Auswirkung des Kaugummikauens auf Halsschmerzen nach Intubation mit einem Doppellumenschlauch
14. Mai 2025 aktualisiert von: Hojin Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Auswirkungen des präoperativen Kaugummikauens auf postoperative Halsschmerzen nach Intubation eines doppellumigen Endobronchialtubus: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Patienten, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Operation unterziehen, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt; Zahnfleischgruppe und Kontrollgruppe.
In der Zahnfleischgruppe werden die Patienten angewiesen, etwa 10 Minuten vor Einleitung der Anästhesie zwei Minuten lang Kaugummi zu kauen.
Patienten in der Kontrollgruppe werden angewiesen, zweimal Speichel zu schlucken.
Postoperative Halsschmerzen und Heiserkeit werden 30 Minuten nach der Aufnahme in den Aufwachraum sowie 2 und 24 Stunden nach der Extubation beurteilt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die für eine videoassistierte thorakoskopische Operation vorgesehen sind, die eine Intubation mit einem Doppellumenschlauch erfordert, und die der Teilnahme an der Studie zustimmen, werden randomisiert der Kaugummi-Kaugruppe und der Kontrollgruppe zugeteilt.
Alle klinischen Verfahren sind in beiden Gruppen identisch, mit Ausnahme des präoperativen Kaugummikauens.
Die Kaugummikaugruppe kaut etwa 2 Minuten lang Kaugummi, 10 Minuten vor Einleitung der Narkose.
Die Kontrollgruppe kaute keinen Kaugummi und wurde zweimal dazu gebracht, Speichel zu schlucken.
Alle Patienten werden mittels Videolaryngoskopie mit einem Doppellumenschlauch endotracheal intubiert, um eine einseitige Lungenbeatmung zu gewährleisten.
Die Extubation wird nach Routineverfahren durchgeführt und der Schlauch wird daraufhin beurteilt, ob bei der Extubation Blutflecken vorhanden sind.
30 Minuten im Aufwachraum und 2 Stunden und 24 Stunden nach der Extubation wird das Vorhandensein und die Intensität der Halsschmerzen des Patienten anhand einer numerischen Schmerzskala beurteilt.
Heiserkeit wird auch auf Vorhandensein und Schweregrad beurteilt.
Als Sicherheitsmaßnahme wird das Vorliegen intubationsbedingter Komplikationen (Aspirationspneumonie) beurteilt.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 19 bis 75 Jahren, die sich routinemäßig einer videoassistierten thorakoskopischen Operation mit geplanter Intubation mit einem Doppellumenschlauch unterziehen
- Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben und die Abläufe dieser Studie zu verstehen
- Klassifizierung des körperlichen Zustands der American Society of Anaesthesiologists (ASA-Klassifizierung des körperlichen Zustands), Klasse 1–2
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die der Studie nicht zugestimmt haben
- Klassifizierung des physischen Status der American Society of Anaesthesiologists (ASA-Klassifizierung des physischen Status), Klasse 3–4
- Patienten mit schlechter Zahngesundheit, die das Kauen von Kaugummi oder die Intubation der Luftröhre einschränkt
- Patienten, bei denen eine schwierige Intubation zu erwarten ist
- Patienten mit einer Aspirationspneumonie in der Vorgeschichte
- Patienten, die wegen chronischer Laryngitis, chronischer Bronchitis, Asthma und Refluxösophagitis behandelt werden
- Patienten mit einer Raucheranamnese in der letzten Woche
- Patienten, die Schwierigkeiten haben, Anweisungen zum Kaugummikauen und -spucken zu kommunizieren oder auszuführen
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen die Inhaltsstoffe von Xylitol-Kaugummi
- Patienten, die narkotische Analgetika, Antidepressiva und Antikonvulsiva gegen chronische Schmerzen einnehmen
- Patienten, die nach einer Operation eine endotracheale Intubation oder eine Behandlung auf der Intensivstation benötigen
- Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des Studienpersonals keine geeigneten Kandidaten für diese Studie sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zahnfleischgruppe
Diese Patientengruppe erhält 10 Minuten vor Einleitung der Narkose ein Stück Xylitol-Kaugummi (LOTTE WELLFOOD, Korea).
Die Patienten kauen es 2 Minuten lang und spucken es dann aus.
Die sonstige Anästhesieversorgung erfolgt nach dem Routineprotokoll des Krankenhauses.
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Um Xylitol-Kaugummi zu reproduzieren, von dem gezeigt wurde, dass es postoperative Halsschmerzen reduziert In früheren Studien zu einlumigen Endotrachealtuben und supraglottischen Atemwegen werden die Forscher einen im Handel erhältlichen Kaugummi aus Südkorea verwenden.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Diese Patientengruppe wird angewiesen, ihren Speichel zweimal 10 Minuten vor Einleitung der Narkose zu schlucken.
Die sonstige Anästhesieversorgung erfolgt nach dem Routineprotokoll des Krankenhauses.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz postoperativer Halsschmerzen 24 Stunden nach der Extubation
Zeitfenster: 24 Stunden nach Extubation
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Inzidenz postoperativer Halsschmerzen 24 Stunden nach der Extubation, beschrieben als Prozentsatz der Patienten mit Halsschmerzen im Verhältnis zu allen Patienten derselben Gruppe.
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24 Stunden nach Extubation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auftreten postoperativer Halsschmerzen 30 Minuten im Aufwachraum und 2 Stunden nach der Extubation
Zeitfenster: 30 Minuten im Aufwachraum und 2 Stunden nach der Extubation
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Inzidenz postoperativer Halsschmerzen 30 Minuten im Aufwachraum und 2 Stunden nach der Extubation, angegeben als Prozentsatz der Patienten mit Halsschmerzen an allen Patienten derselben Gruppe.
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30 Minuten im Aufwachraum und 2 Stunden nach der Extubation
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Auftreten von Heiserkeit 30 Minuten im Aufwachraum sowie 2 und 24 Stunden nach der Extubation
Zeitfenster: 30 Minuten im Aufwachraum und 2 und 24 Stunden nach der Extubation
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Häufigkeit von Heiserkeit 30 Minuten im Aufwachraum sowie 2 und 24 Stunden nach der Extubation, beschrieben als Prozentsatz der Patienten mit Heiserkeit im Verhältnis zu allen Patienten derselben Gruppe.
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30 Minuten im Aufwachraum und 2 und 24 Stunden nach der Extubation
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Intensität der Heiserkeit 30 Minuten im Aufwachraum sowie 2 und 24 Stunden nach der Extubation
Zeitfenster: 30 Minuten im Aufwachraum und 2 und 24 Stunden nach der Extubation
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Intensität der Heiserkeit 30 Minuten im Aufwachraum sowie 2 und 24 Stunden nach der Extubation, bewertet mit einer 4-stufigen Skala (keine, leicht, mäßig und schwer).
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30 Minuten im Aufwachraum und 2 und 24 Stunden nach der Extubation
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Intensität der postoperativen Halsschmerzen 24 Stunden nach der Extubation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Extubation
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Intensität der postoperativen Halsschmerzen 24 Stunden nach der Extubation, bewertet mit einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (Minimalwert 0 steht für keine Schmerzen, Maximalwert 10 für den schlimmsten möglichen Schmerz).
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24 Stunden nach der Extubation
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Intensität der postoperativen Halsschmerzen 30 Minuten im Aufwachraum und 2 Stunden nach der Extubation
Zeitfenster: 30 Minuten im Aufwachraum und 2 Stunden nach der Extubation
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Intensität der postoperativen Halsschmerzen 30 Minuten im Aufwachraum und 2 Stunden nach der Extubation, bewertet mit einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (Minimalwert 0 steht für keine Schmerzen, Maximalwert 10 für den schlimmsten möglichen Schmerz).
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30 Minuten im Aufwachraum und 2 Stunden nach der Extubation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
24. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. August 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2308-119-1459
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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