Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af tyggegummi på ondt i halsen efter intubation af dobbeltlumenrør

10. oktober 2023 opdateret af: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Virkninger af præoperativ tyggegummi på postoperativ halsbetændelse efter dobbeltlumen intubation af endobronkialrør: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Patienter, der gennemgår videoassisteret thorakoskopisk kirurgi, er randomiseret i to grupper; tyggegummigruppe og kontrolgruppe. I tyggegummigruppen instrueres patienterne i at tygge tyggegummi i 2 minutter, ca. 10 minutter før induktion af anæstesi. Patienter i kontrolgruppen instrueres i at sluge spyt to gange. Postoperativ ondt i halsen og hæshed vil blive vurderet 30 minutter efter indlæggelse på opvågningsstuen og 2 og 24 timer efter ekstubation.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er planlagt til video-assisteret thorakoskopisk kirurgi, der kræver dobbelt-lumen-rørintubation, og som accepterer at deltage i undersøgelsen, randomiseres til tyggegummi-tyggegruppen og kontrolgruppen. Alle kliniske procedurer er identiske i begge grupper bortset fra præoperativ tyggegummi. Gummityggegruppen tygger tyggegummi i cirka 2 minutter, 10 minutter før induktion af anæstesi. Kontrolgruppen tygger ikke tyggegummi og induceres til at sluge spyt to gange. Alle patienter intuberes endotrachealt med et dobbeltlumenrør ved hjælp af videolaryngoskopi for at give unilateral pulmonal ventilation. Ekstubering udføres efter rutineprocedurer, og tuben vurderes med om der er blodpletter ved ekstubation. 30 minutter på opvågningsstuen og 2 timer og 24 timer efter ekstubation vurderes patientens halsbetændelse for tilstedeværelse og intensitet vurderet ved en numerisk smerteskala. Hæshed vurderes også for tilstedeværelse og sværhedsgrad. Tilstedeværelsen af ​​intubationsrelaterede komplikationer (aspirationspneumoni) vurderes som en sikkerhedsforanstaltning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

192

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 19-75 år, der gennemgår rutinemæssig videoassisteret thorakoskopisk kirurgi, planlagt til intubation af dobbeltlumenrør
  • Patienter, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og forstå procedurerne i denne undersøgelse
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikation (ASA fysisk status klassifikation) grad 1-2

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke har givet samtykke til undersøgelsen
  • American Society of Anesthesiologists fysisk status klassifikation (ASA fysisk status klassifikation) grad 3-4
  • Patienter med dårlig tandsundhed, der begrænser tyggegummi eller tracheal intubation
  • Patienter, som forventes at være svære at intubere
  • Patienter med en historie med aspirationspneumoni
  • Patienter, der behandles for kronisk laryngitis, kronisk bronkitis, astma, refluks-øsofagitis
  • Patienter med en historie med rygning inden for den seneste uge
  • Patienter, der har svært ved at kommunikere eller udføre tygge- og spytteanvisninger
  • Patienter med overfølsomhed over for Xylitol-gummiingredienser
  • Patienter, der tager narkotiske analgetika, antidepressiva og antikonvulsiva mod kroniske smerter
  • Patienter, der har behov for endotracheal intubation eller intensivafdelingsbehandling efter operation
  • Patienter, som efter investigatoren eller undersøgelsespersonalets mening ikke er egnede kandidater til denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gummi gruppe
Denne gruppe patienter vil modtage et stykke Xylitol-gummi (LOTTE WELLFOOD, Korea) 10 minutter før induktion af anæstesi. Patienterne vil tygge det i 2 minutter og spytte ud. Anden anæstesibehandling vil følge hospitalets rutineprotokol.
Kosttilskud: Tygge et stykke tyggegummi (Xylitol tyggegummi, LOTTE WELLFOOD, Korea) før induktion af anæstesi
For at replikere Xylitol-tyggegummi, som har vist sig at reducere postoperativ halsbetændelse i tidligere undersøgelser af single-lumen endotracheale rør og supraglottiske luftveje, vil efterforskerne bruge et kommercielt tilgængeligt tyggegummi fra Sydkorea.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Denne gruppe patienter vil blive instrueret i at sluge deres spyt to gange 10 minutter før induktion af anæstesi. Anden anæstesibehandling vil følge hospitalets rutineprotokol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ halsbetændelse 24 timer efter ekstubation
Tidsramme: 24 timer efter ekstubation
Forekomst af postoperativ halsbetændelse 24 timer efter ekstubation, beskrevet som procentdel af patienter med ondt i halsen ud af alle patienter i samme gruppe.
24 timer efter ekstubation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af postoperativ halsbetændelse 30 minutter på opvågningsstue og 2 timer efter ekstubation
Tidsramme: 30 minutter på opvågningsstue og 2 timer efter ekstubation
Forekomst af postoperativ halsbetændelse 30 minutter på opvågningsstue og 2 timer efter ekstubation, beskrevet som procentdel af patienter med ondt i halsen ud af alle patienter i samme gruppe.
30 minutter på opvågningsstue og 2 timer efter ekstubation
Forekomst af hæshed efter 30 minutter i opvågningsstuen og 2 og 24 timer efter ekstubation
Tidsramme: 30 minutter i opvågningsrummet og 2 og 24 timer efter ekstubation
Forekomst af hæshed ved 30 minutter i opvågningsrum og 2 og 24 timer efter ekstubation, beskrevet som procentdel af patienter med hæshed ud af alle patienter i samme gruppe.
30 minutter i opvågningsrummet og 2 og 24 timer efter ekstubation
Intensitet af hæshed ved 30 minutter i opvågningsrummet og 2 og 24 timer efter ekstubation
Tidsramme: 30 minutter i opvågningsrummet og 2 og 24 timer efter ekstubation
Intensitet af hæshed efter 30 minutter i opvågningsrummet og 2 og 24 timer efter ekstubation, vurderet med 4-trins skala (ingen, mild, moderat og svær).
30 minutter i opvågningsrummet og 2 og 24 timer efter ekstubation
Intensitet af postoperativ halsbetændelse 24 timer efter ekstubation
Tidsramme: 24 timer efter ekstubation
Intensitet af postoperativ halsbetændelse 24 timer efter ekstubation, vurderet med 11-punkts numerisk vurderingsskala (minimalværdi 0 repræsenterer fravær af smerte, maksimal værdi 10 repræsenterer den værst mulige smerte).
24 timer efter ekstubation
Intensitet af postoperativ halsbetændelse ved 30 minutter i opvågningsrummet og 2 timer efter ekstubation
Tidsramme: 30 minutter på opvågningsstue og 2 timer efter ekstubation
Intensitet af postoperativ halsbetændelse 30 minutter på opvågningsstue og 2 timer efter ekstubation, vurderet med 11-punkts numerisk vurderingsskala (minimumværdi 0 repræsenterer fravær af smerte, maksimal værdi 10 repræsenterer den værst mulige smerte).
30 minutter på opvågningsstue og 2 timer efter ekstubation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2023

Først opslået (Faktiske)

29. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2308-119-1459

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pharyngeale sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner