Efecto de mascar chicle sobre el dolor de garganta después de la intubación con tubo de doble luz
10 de octubre de 2023 actualizado por: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital
Efectos de la masticación de chicle preoperatoria sobre el dolor de garganta posoperatorio después de la intubación con tubo endobronquial de doble luz: un ensayo controlado aleatorio
Los pacientes sometidos a cirugía toracoscópica videoasistida se asignan al azar a dos grupos; grupo de chicles y grupo de control.
En el grupo del chicle, se indica a los pacientes que masquen chicle durante 2 minutos, aproximadamente 10 minutos antes de la inducción de la anestesia.
A los pacientes del grupo de control se les indica que traguen saliva dos veces.
El dolor de garganta y la ronquera posoperatorios se evaluarán 30 minutos después del ingreso a la sala de recuperación, y a las 2 y 24 horas después de la extubación.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Descripción detallada
Los pacientes programados para cirugía toracoscópica asistida por video que requieren intubación con tubo de doble luz y que aceptan participar en el estudio se asignan al azar al grupo de mascar chicle y al grupo de control.
Todos los procedimientos clínicos son idénticos en ambos grupos excepto la masticación de chicle preoperatoria.
El grupo que masca chicle mastica chicle durante aproximadamente 2 minutos, 10 minutos antes de la inducción de la anestesia.
El grupo de control no mastica chicle y se le induce a tragar saliva dos veces.
Todos los pacientes son intubados endotraquealmente con un tubo de doble luz mediante videolaringoscopia para proporcionar ventilación pulmonar unilateral.
La extubación se realiza de acuerdo con los procedimientos de rutina y se evalúa el tubo para ver si hay manchas de sangre en el momento de la extubación.
A los 30 minutos en la sala de recuperación y a las 2 horas y 24 horas después de la extubación, se evalúa la presencia e intensidad del dolor de garganta del paciente mediante una escala numérica de dolor.
También se evalúa la presencia y gravedad de la ronquera.
Se valora como medida de seguridad la presencia de complicaciones relacionadas con la intubación (neumonía por aspiración).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
192
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 19 a 75 años sometidos a cirugía toracoscópica videoasistida de rutina programada para intubación con tubo de doble luz
- Pacientes que puedan dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y comprender los procedimientos de este estudio.
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (clasificación del estado físico ASA) grado 1-2
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no han dado su consentimiento para el estudio.
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (clasificación del estado físico ASA) grado 3-4
- Pacientes con mala salud dental que limita la masticación de chicle o la intubación traqueal.
- Pacientes que se espera que sean difíciles de intubar.
- Pacientes con antecedentes de neumonía por aspiración.
- Pacientes en tratamiento por laringitis crónica, bronquitis crónica, asma, esofagitis por reflujo.
- Pacientes con antecedentes de tabaquismo en la última semana.
- Pacientes que tienen dificultades para comunicarse o seguir instrucciones de mascar chicle y escupir.
- Pacientes con hipersensibilidad a los ingredientes de la goma de mascar con xilitol.
- Pacientes que toman analgésicos narcóticos, antidepresivos y anticonvulsivos para el dolor crónico.
- Pacientes que requieren intubación endotraqueal o tratamiento en unidad de cuidados intensivos después de la cirugía
- Pacientes que, en opinión del investigador o del personal del estudio, no son candidatos apropiados para este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de goma
Este grupo de pacientes recibirá un trozo de chicle de xilitol (LOTTE WELLFOOD, Corea) 10 minutos antes de la inducción de la anestesia.
Los pacientes lo masticarán durante 2 minutos y lo escupirán.
Otros cuidados anestésicos seguirán el protocolo de rutina del hospital.
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Para replicar el chicle con xilitol, que se ha demostrado que reduce el dolor de garganta posoperatorio en estudios previos de tubos endotraqueales de una sola luz y vías respiratorias supraglóticas, los investigadores utilizarán un chicle disponible comercialmente en Corea del Sur.
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Sin intervención: Grupo de control
A este grupo de pacientes se le indicará que trague saliva dos veces 10 minutos antes de la inducción de la anestesia.
Otros cuidados anestésicos seguirán el protocolo de rutina del hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de dolor de garganta postoperatorio a las 24 horas de la extubación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extubación
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Incidencia de dolor de garganta postoperatorio a las 24 horas de la extubación, descrita como porcentaje de pacientes con dolor de garganta de todos los pacientes del mismo grupo.
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24 horas después de la extubación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de dolor de garganta postoperatorio a los 30 minutos en sala de recuperación y 2 horas después de la extubación
Periodo de tiempo: 30 minutos en sala de recuperación y 2 horas después de la extubación
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Incidencia de dolor de garganta posoperatorio a los 30 minutos en la sala de recuperación y 2 horas después de la extubación, descrita como porcentaje de pacientes con dolor de garganta de todos los pacientes del mismo grupo.
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30 minutos en sala de recuperación y 2 horas después de la extubación
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Incidencia de ronquera a los 30 minutos en sala de recuperación, y a las 2 y 24 horas después de la extubación
Periodo de tiempo: A los 30 minutos en sala de recuperación, y a las 2 y 24 horas después de la extubación
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Incidencia de ronquera a los 30 minutos en la sala de recuperación, y a las 2 y 24 horas después de la extubación, descrita como porcentaje de pacientes con ronquera de todos los pacientes del mismo grupo.
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A los 30 minutos en sala de recuperación, y a las 2 y 24 horas después de la extubación
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Intensidad de la ronquera a los 30 minutos en sala de recuperación, y a las 2 y 24 horas después de la extubación
Periodo de tiempo: A los 30 minutos en sala de recuperación, y a las 2 y 24 horas después de la extubación
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Intensidad de la ronquera a los 30 minutos en la sala de recuperación, y a las 2 y 24 horas después de la extubación, evaluada con una escala de 4 pasos (ninguna, leve, moderada y grave).
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A los 30 minutos en sala de recuperación, y a las 2 y 24 horas después de la extubación
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Intensidad del dolor de garganta postoperatorio a las 24 horas de la extubación
Periodo de tiempo: 24 horas después de la extubación
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Intensidad del dolor de garganta posoperatorio a las 24 horas después de la extubación, evaluada con una escala de calificación numérica de 11 puntos (el valor mínimo 0 representa la ausencia de dolor, el valor máximo 10 representa el peor dolor posible).
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24 horas después de la extubación
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Intensidad del dolor de garganta postoperatorio a los 30 minutos en sala de recuperación y 2 horas después de la extubación
Periodo de tiempo: 30 minutos en sala de recuperación y 2 horas después de la extubación
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Intensidad del dolor de garganta posoperatorio a los 30 minutos en la sala de recuperación y 2 horas después de la extubación, evaluada con una escala de calificación numérica de 11 puntos (el valor mínimo 0 representa la ausencia de dolor, el valor máximo 10 representa el peor dolor posible).
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30 minutos en sala de recuperación y 2 horas después de la extubación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
16 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2308-119-1459
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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