Effet de la gomme à mâcher sur les maux de gorge après une intubation par tube à double lumière
14 mai 2025 mis à jour par: Hojin Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Effets de la mastication préopératoire de gomme sur les maux de gorge postopératoires après une intubation par tube endobronchique à double lumière : un essai contrôlé randomisé
Les patients subissant une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée sont randomisés en deux groupes ; groupe de gomme et groupe témoin.
Dans le groupe gomme, les patients doivent mâcher de la gomme pendant 2 minutes, environ 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie.
Les patients du groupe témoin doivent avaler deux fois la salive.
Les maux de gorge et l'enrouement postopératoires seront évalués 30 minutes après l'admission en salle de réveil et 2 et 24 heures après l'extubation.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Description détaillée
Patients devant subir une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée nécessitant une intubation par tube à double lumière et qui acceptent de participer à l'étude sont randomisés dans le groupe à mâcher de la gomme et le groupe témoin.
Toutes les procédures cliniques sont identiques dans les deux groupes, à l'exception de la mastication préopératoire de la gomme.
Le groupe mâchant de la gomme mâche de la gomme pendant environ 2 minutes, 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie.
Le groupe témoin ne mâche pas de gomme et est incité à avaler deux fois de la salive.
Tous les patients sont intubés par voie endotrachéale avec un tube à double lumière par vidéo-laryngoscopie pour assurer une ventilation pulmonaire unilatérale.
L'extubation est effectuée selon les procédures de routine et le tube est évalué pour déterminer s'il y a des taches de sang lors de l'extubation.
À 30 minutes en salle de réveil et 2 heures et 24 heures après l'extubation, le mal de gorge du patient est évalué pour sa présence et son intensité évaluées par une échelle numérique de douleur.
L'enrouement est également évalué pour sa présence et sa gravité.
La présence de complications liées à l'intubation (pneumonie par aspiration) est évaluée par mesure de sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 19 à 75 ans subissant une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée de routine programmée pour une intubation par tube à double lumière
- Patients capables de fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et comprendre les procédures de cette étude
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (classification de l'état physique ASA) niveaux 1-2
Critère d'exclusion:
- Patients qui n'ont pas consenti à l'étude
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (classification de l'état physique ASA) niveaux 3-4
- Patients ayant une mauvaise santé dentaire qui limite le chewing-gum ou l'intubation trachéale
- Patients susceptibles d'être difficiles à intuber
- Patients ayant des antécédents de pneumonie par aspiration
- Patients traités pour laryngite chronique, bronchite chronique, asthme, œsophagite par reflux
- Patients ayant des antécédents de tabagisme au cours de la semaine dernière
- Patients ayant des difficultés à communiquer ou à exécuter les instructions de mastication et de crachat de gomme
- Patients présentant une hypersensibilité aux ingrédients de la gomme Xylitol
- Patients prenant des analgésiques narcotiques, des antidépresseurs et des anticonvulsivants pour traiter la douleur chronique
- Patients nécessitant une intubation endotrachéale ou un traitement en unité de soins intensifs après une intervention chirurgicale
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur ou du personnel de l'étude, ne sont pas des candidats appropriés pour cette étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de gomme
Ce groupe de patients recevra un morceau de gomme au xylitol (LOTTE WELLFOOD, Corée) 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie.
Les patients le mâcheront pendant 2 minutes et le recracheront.
Les autres soins anesthésiques suivront le protocole de routine de l'hôpital.
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Pour reproduire le chewing-gum au xylitol, dont il a été démontré qu'il réduit les maux de gorge postopératoires dans des études antérieures sur les sondes endotrachéales à lumière unique et les voies respiratoires supraglottiques, les enquêteurs utiliseront une gomme disponible dans le commerce en provenance de Corée du Sud.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Ce groupe de patients sera invité à avaler leur salive deux fois 10 minutes avant l'induction de l'anesthésie.
Les autres soins anesthésiques suivront le protocole de routine de l'hôpital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des maux de gorge postopératoires 24 heures après l'extubation
Délai: 24 heures après l'extubation
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Incidence des maux de gorge postopératoires 24 heures après l'extubation, décrite en pourcentage de patients souffrant de maux de gorge parmi tous les patients du même groupe.
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24 heures après l'extubation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des maux de gorge postopératoires 30 minutes en salle de réveil et 2 heures après l'extubation
Délai: 30 minutes en salle de réveil et 2 heures après l'extubation
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Incidence des maux de gorge postopératoires 30 minutes en salle de réveil et 2 heures après l'extubation, décrite en pourcentage de patients souffrant de maux de gorge sur tous les patients du même groupe.
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30 minutes en salle de réveil et 2 heures après l'extubation
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Incidence de l'enrouement à 30 minutes en salle de réveil et à 2 et 24 heures après l'extubation
Délai: A 30 minutes en salle de réveil, et à 2 et 24 heures après l'extubation
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Incidence de l'enrouement à 30 minutes en salle de réveil et 2 et 24 heures après l'extubation, décrite en pourcentage de patients présentant un enrouement parmi tous les patients du même groupe.
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A 30 minutes en salle de réveil, et à 2 et 24 heures après l'extubation
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Intensité de l'enrouement à 30 minutes en salle de réveil, et à 2 et 24 heures après l'extubation
Délai: A 30 minutes en salle de réveil, et à 2 et 24 heures après l'extubation
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Intensité de l'enrouement à 30 minutes en salle de réveil et 2 et 24 heures après l'extubation, évaluée avec une échelle en 4 étapes (aucun, léger, modéré et sévère).
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A 30 minutes en salle de réveil, et à 2 et 24 heures après l'extubation
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Intensité du mal de gorge postopératoire 24 heures après l'extubation
Délai: 24 heures après l'extubation
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Intensité du mal de gorge postopératoire 24 heures après l'extubation, évaluée avec une échelle d'évaluation numérique de 11 points (valeur minimale 0 représentant l'absence de douleur, valeur maximale 10 représentant la pire douleur possible).
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24 heures après l'extubation
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Intensité du mal de gorge postopératoire à 30 minutes en salle de réveil et 2 heures après l'extubation
Délai: 30 minutes en salle de réveil et 2 heures après l'extubation
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Intensité du mal de gorge postopératoire à 30 minutes en salle de réveil et 2 heures après l'extubation, évaluée avec une échelle d'évaluation numérique de 11 points (valeur minimale 0 représentant l'absence de douleur, valeur maximale 10 représentant la pire douleur possible).
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30 minutes en salle de réveil et 2 heures après l'extubation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
24 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 août 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 septembre 2023
Première publication (Réel)
29 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2308-119-1459
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .