Effect van kauwgomkauwen op keelpijn na intubatie met dubbel lumen
14 mei 2025 bijgewerkt door: Hojin Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Effecten van preoperatief kauwgomkauwen op postoperatieve keelpijn na endobronchiale tube-intubatie met dubbel lumen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Patiënten die video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie ondergaan, worden gerandomiseerd in twee groepen; tandvleesgroep en controlegroep.
In de tandvleesgroep krijgen patiënten de instructie om gedurende 2 minuten kauwgom te kauwen, ongeveer 10 minuten vóór inductie van de anesthesie.
Patiënten in de controlegroep krijgen de opdracht om tweemaal speeksel in te slikken.
Postoperatieve keelpijn en heesheid worden 30 minuten na opname in de verkoeverkamer en 2 en 24 uur na extubatie beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die zijn ingepland voor video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie waarbij intubatie met een dubbel lumen nodig is en die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen, worden gerandomiseerd naar de kauwgomkauwgroep en de controlegroep.
Alle klinische procedures zijn identiek in beide groepen, behalve het preoperatieve kauwen op kauwgom.
De kauwgomkauwgroep kauwt ongeveer 2 minuten op kauwgom, 10 minuten vóór inductie van de anesthesie.
De controlegroep kauwt geen kauwgom en wordt ertoe aangezet tweemaal speeksel in te slikken.
Alle patiënten worden endotracheaal geïntubeerd met een dubbellumenbuis met behulp van videolaryngoscopie om eenzijdige longventilatie te bewerkstelligen.
Extubatie wordt uitgevoerd volgens routinematige procedures en de buis wordt beoordeeld met de vraag of er bij extubatie bloedvlekken zijn.
Na 30 minuten in de verkoeverkamer en 2 uur en 24 uur na extubatie wordt de keelpijn van de patiënt beoordeeld op aanwezigheid en intensiteit, beoordeeld aan de hand van een numerieke pijnschaal.
Heesheid wordt ook beoordeeld op aanwezigheid en ernst.
De aanwezigheid van intubatiegerelateerde complicaties (aspiratiepneumonie) wordt als veiligheidsmaatregel beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 19 tot 75 jaar die routinematige, video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie ondergaan, gepland voor intubatie met een dubbel lumen
- Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven voor deelname aan het onderzoek en die de procedures van dit onderzoek begrijpen
- Fysieke statusclassificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA fysieke statusclassificatie) graad 1-2
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet hebben ingestemd met het onderzoek
- Fysieke statusclassificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA fysieke statusclassificatie) graad 3-4
- Patiënten met een slechte tandgezondheid die kauwgom- of tracheale intubatie beperkt
- Patiënten van wie wordt verwacht dat ze moeilijk te intuberen zijn
- Patiënten met een voorgeschiedenis van aspiratiepneumonie
- Patiënten die worden behandeld voor chronische laryngitis, chronische bronchitis, astma, refluxoesofagitis
- Patiënten met een voorgeschiedenis van roken in de afgelopen week
- Patiënten die moeite hebben met communiceren of het uitvoeren van instructies voor het kauwen en spugen van kauwgom
- Patiënten met overgevoeligheid voor ingrediënten van xylitolgom
- Patiënten die narcotische analgetica, antidepressiva en anticonvulsiva gebruiken voor chronische pijn
- Patiënten die na de operatie endotracheale intubatie of behandeling op de intensive care nodig hebben
- Patiënten die, naar de mening van de onderzoeker of het onderzoekspersoneel, geen geschikte kandidaten zijn voor dit onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gom groep
Deze groep patiënten krijgt 10 minuten vóór de inleiding van de anesthesie een stukje xylitolkauwgom (LOTTE WELLFOOD, Korea).
Patiënten kauwen er 2 minuten op en spuwen het uit.
Andere anesthesiezorg volgt het routineprotocol van het ziekenhuis.
|
Om Xylitol-kauwgom na te bootsen, waarvan is aangetoond dat het postoperatieve keelpijn vermindert in eerdere onderzoeken met endotracheale tubes met enkel lumen en supraglottische luchtwegen, zullen de onderzoekers een in de handel verkrijgbare kauwgom uit Zuid-Korea gebruiken.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deze groep patiënten krijgt de instructie om hun speeksel tweemaal 10 minuten vóór inleiding van de anesthesie in te slikken.
Andere anesthesiezorg volgt het routineprotocol van het ziekenhuis.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve keelpijn 24 uur na extubatie
Tijdsspanne: 24 uur na extubatie
|
Incidentie van postoperatieve keelpijn 24 uur na extubatie, beschreven als percentage patiënten met keelpijn van alle patiënten in dezelfde groep.
|
24 uur na extubatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van postoperatieve keelpijn 30 minuten in de verkoeverkamer en 2 uur na extubatie
Tijdsspanne: 30 minuten in de verkoeverkamer en 2 uur na extubatie
|
Incidentie van postoperatieve keelpijn na 30 minuten in de verkoeverkamer en 2 uur na extubatie, beschreven als percentage patiënten met keelpijn van alle patiënten in dezelfde groep.
|
30 minuten in de verkoeverkamer en 2 uur na extubatie
|
|
Incidentie van heesheid na 30 minuten in de verkoeverkamer en 2 en 24 uur na extubatie
Tijdsspanne: Na 30 minuten in de verkoeverkamer en 2 en 24 uur na extubatie
|
Incidentie van heesheid na 30 minuten in de verkoeverkamer en 2 en 24 uur na extubatie, beschreven als percentage patiënten met heesheid van alle patiënten in dezelfde groep.
|
Na 30 minuten in de verkoeverkamer en 2 en 24 uur na extubatie
|
|
Intensiteit van heesheid na 30 minuten in de verkoeverkamer, en 2 en 24 uur na extubatie
Tijdsspanne: Na 30 minuten in de verkoeverkamer en 2 en 24 uur na extubatie
|
Intensiteit van heesheid na 30 minuten in de verkoeverkamer en 2 en 24 uur na extubatie, beoordeeld met een schaal van 4 (geen, mild, matig en ernstig).
|
Na 30 minuten in de verkoeverkamer en 2 en 24 uur na extubatie
|
|
Intensiteit van postoperatieve keelpijn 24 uur na extubatie
Tijdsspanne: 24 uur na extubatie
|
Intensiteit van postoperatieve keelpijn 24 uur na extubatie, beoordeeld met een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten (minimale waarde 0 staat voor de afwezigheid van pijn, maximale waarde 10 staat voor de ergst mogelijke pijn).
|
24 uur na extubatie
|
|
Intensiteit van postoperatieve keelpijn na 30 minuten in de verkoeverkamer en 2 uur na extubatie
Tijdsspanne: 30 minuten in de verkoeverkamer en 2 uur na extubatie
|
Intensiteit van postoperatieve keelpijn na 30 minuten in de verkoeverkamer en 2 uur na extubatie, beoordeeld met een numerieke beoordelingsschaal van 11 punten (minimale waarde 0 staat voor afwezigheid van pijn, maximale waarde 10 staat voor de ergst mogelijke pijn).
|
30 minuten in de verkoeverkamer en 2 uur na extubatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
24 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2308-119-1459
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .