Effetto della masticazione della gomma sul mal di gola dopo l'intubazione con tubo a doppio lume
14 maggio 2025 aggiornato da: Hojin Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Effetti della masticazione preoperatoria della gomma sul mal di gola postoperatorio dopo intubazione del tubo endobronchiale a doppio lume: uno studio controllato randomizzato
I pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica videoassistita vengono randomizzati in due gruppi; gruppo gengivale e gruppo di controllo.
Nel gruppo che ha assunto la gomma, ai pazienti viene chiesto di masticare una gomma per 2 minuti, circa 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.
Ai pazienti del gruppo di controllo viene chiesto di ingoiare la saliva due volte.
Il mal di gola e la raucedine postoperatori saranno valutati 30 minuti dopo il ricovero in sala risveglio e dopo 2 e 24 ore dall'estubazione.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Descrizione dettagliata
I pazienti in attesa di chirurgia toracoscopica video-assistita che richiedono intubazione con tubo a doppio lume e che accettano di partecipare allo studio vengono randomizzati al gruppo che mastica gomma e al gruppo di controllo.
Tutte le procedure cliniche sono identiche in entrambi i gruppi ad eccezione della masticazione della gomma preoperatoria.
Il gruppo che mastica la gomma mastica la gomma per circa 2 minuti, 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.
Il gruppo di controllo non mastica gomma e viene indotto a deglutire la saliva due volte.
Tutti i pazienti vengono intubati endotrachealmente con un tubo a doppio lume utilizzando la videolaringoscopia per fornire ventilazione polmonare unilaterale.
L'estubazione viene eseguita secondo le procedure di routine e la provetta viene valutata per verificare se sono presenti macchie di sangue al momento dell'estubazione.
Dopo 30 minuti nella sala di risveglio e dopo 2 ore e 24 ore dopo l'estubazione, il mal di gola del paziente viene valutato per la presenza e l'intensità valutata mediante una scala numerica del dolore.
La raucedine viene valutata anche per presenza e gravità.
La presenza di complicanze legate all'intubazione (polmonite ab ingestis) viene valutata come misura di sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 19 e 75 anni sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita di routine programmata per intubazione con tubo a doppio lume
- Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio e comprenderne le procedure
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (classificazione dello stato fisico ASA) grado 1-2
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno acconsentito allo studio
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (classificazione dello stato fisico ASA) grado 3-4
- Pazienti con scarsa salute dentale che limita la masticazione di gomme o l'intubazione tracheale
- Pazienti che si prevede siano difficili da intubare
- Pazienti con una storia di polmonite da aspirazione
- Pazienti in trattamento per laringite cronica, bronchite cronica, asma, esofagite da reflusso
- Pazienti con una storia di fumo nell'ultima settimana
- Pazienti che hanno difficoltà a comunicare o a eseguire le istruzioni su come masticare e sputare gomme
- Pazienti con ipersensibilità agli ingredienti della gomma allo xilitolo
- Pazienti che assumono analgesici narcotici, antidepressivi e anticonvulsivanti per il dolore cronico
- Pazienti che necessitano di intubazione endotracheale o trattamento in unità di terapia intensiva dopo l'intervento chirurgico
- Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore o del personale dello studio, non sono candidati idonei per questo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di gomma
Questo gruppo di pazienti riceverà un pezzo di gomma allo xilitolo (LOTTE WELLFOOD, Corea) 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.
I pazienti lo masticheranno per 2 minuti e lo sputeranno.
Le altre cure anestetiche seguiranno il protocollo di routine dell'ospedale.
|
Per replicare la gomma da masticare allo xilitolo, che ha dimostrato di ridurre il mal di gola postoperatorio in precedenti studi su tubi endotracheali a lume singolo e vie aeree sopraglottiche, i ricercatori utilizzeranno una gomma disponibile in commercio proveniente dalla Corea del Sud.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
A questo gruppo di pazienti verrà chiesto di ingoiare la saliva due volte 10 minuti prima dell'induzione dell'anestesia.
Le altre cure anestetiche seguiranno il protocollo di routine dell'ospedale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza del mal di gola postoperatorio a 24 ore dall'estubazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'estubazione
|
Incidenza del mal di gola postoperatorio a 24 ore dall'estubazione, descritta come percentuale di pazienti con mal di gola su tutti i pazienti dello stesso gruppo.
|
24 ore dopo l'estubazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza del mal di gola postoperatorio a 30 minuti in sala risveglio e 2 ore dopo l'estubazione
Lasso di tempo: 30 minuti in sala risveglio e 2 ore dopo l'estubazione
|
Incidenza del mal di gola postoperatorio a 30 minuti in sala risveglio e 2 ore dopo l'estubazione, descritta come percentuale di pazienti con mal di gola su tutti i pazienti dello stesso gruppo.
|
30 minuti in sala risveglio e 2 ore dopo l'estubazione
|
|
Incidenza di raucedine a 30 minuti in sala risveglio e a 2 e 24 ore dopo l'estubazione
Lasso di tempo: A 30 minuti in sala risveglio e a 2 e 24 ore dopo l'estubazione
|
Incidenza della raucedine a 30 minuti in sala risveglio e a 2 e 24 ore dopo l'estubazione, descritta come percentuale di pazienti con raucedine rispetto a tutti i pazienti dello stesso gruppo.
|
A 30 minuti in sala risveglio e a 2 e 24 ore dopo l'estubazione
|
|
Intensità della raucedine a 30 minuti in sala risveglio e a 2 e 24 ore dopo l'estubazione
Lasso di tempo: A 30 minuti in sala risveglio e a 2 e 24 ore dopo l'estubazione
|
Intensità della raucedine a 30 minuti in sala risveglio e a 2 e 24 ore dopo l'estubazione, valutata con una scala a 4 gradini (nessuna, lieve, moderata e grave).
|
A 30 minuti in sala risveglio e a 2 e 24 ore dopo l'estubazione
|
|
Intensità del mal di gola postoperatorio a 24 ore dall'estubazione
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'estubazione
|
Intensità del mal di gola postoperatorio a 24 ore dall'estubazione, valutata con una scala di valutazione numerica a 11 punti (valore minimo 0 che rappresenta l'assenza di dolore, valore massimo 10 che rappresenta il peggior dolore possibile).
|
24 ore dopo l'estubazione
|
|
Intensità del mal di gola postoperatorio a 30 minuti in sala risveglio e 2 ore dopo l'estubazione
Lasso di tempo: 30 minuti in sala risveglio e 2 ore dopo l'estubazione
|
Intensità del mal di gola postoperatorio a 30 minuti in sala risveglio e 2 ore dopo l'estubazione, valutata con una scala di valutazione numerica a 11 punti (il valore minimo 0 rappresenta l'assenza di dolore, il valore massimo 10 rappresenta il peggior dolore possibile).
|
30 minuti in sala risveglio e 2 ore dopo l'estubazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
24 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2308-119-1459
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .