Efeito da goma de mascar na dor de garganta após intubação com tubo de duplo lúmen
14 de maio de 2025 atualizado por: Hojin Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Efeitos da goma de mascar pré-operatória na dor de garganta pós-operatória após intubação com tubo endobrônquico de duplo lúmen: um ensaio clínico randomizado
Os pacientes submetidos à cirurgia toracoscópica videoassistida são randomizados em dois grupos; grupo de goma e grupo de controle.
No grupo goma, os pacientes são orientados a mascar chiclete por 2 minutos, aproximadamente 10 minutos antes da indução da anestesia.
Os pacientes do grupo controle são instruídos a engolir saliva duas vezes.
Dor de garganta e rouquidão pós-operatórias serão avaliadas 30 minutos após a admissão na sala de recuperação e 2 e 24 horas após a extubação.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Descrição detalhada
Pacientes agendados para cirurgia toracoscópica videoassistida que requerem intubação com tubo de duplo lúmen e que concordam em participar do estudo são randomizados para o grupo de mascar chiclete e o grupo de controle.
Todos os procedimentos clínicos são idênticos em ambos os grupos, exceto a goma de mascar pré-operatória.
O grupo de mascar chiclete masca chiclete por aproximadamente 2 minutos, 10 minutos antes da indução da anestesia.
O grupo controle não masca chiclete e é induzido a engolir saliva duas vezes.
Todos os pacientes são intubados endotraquealmente com tubo de duplo lúmen por meio de videolaringoscopia para fornecer ventilação pulmonar unilateral.
A extubação é realizada de acordo com procedimentos de rotina, e o tubo é avaliado para verificar se há manchas de sangue na extubação.
Aos 30 minutos na sala de recuperação e às 2 horas e 24 horas após a extubação, a dor de garganta do paciente é avaliada quanto à presença e intensidade avaliada por uma escala numérica de dor.
A rouquidão também é avaliada quanto à presença e gravidade.
A presença de complicações relacionadas à intubação (pneumonia aspirativa) é avaliada como medida de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade entre 19 e 75 anos submetidos a cirurgia toracoscópica videoassistida de rotina agendada para intubação com tubo de duplo lúmen
- Pacientes que são capazes de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e compreender os procedimentos deste estudo
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (classificação do estado físico ASA) grau 1-2
Critério de exclusão:
- Pacientes que não consentiram com o estudo
- Classificação do estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (classificação do estado físico ASA) grau 3-4
- Pacientes com problemas de saúde bucal que limitam a goma de mascar ou a intubação traqueal
- Pacientes que se espera serem difíceis de intubar
- Pacientes com história de pneumonia aspirativa
- Pacientes em tratamento para laringite crônica, bronquite crônica, asma, esofagite de refluxo
- Pacientes com histórico de tabagismo na última semana
- Pacientes que têm dificuldade de comunicação ou de seguir instruções para mascar chicletes e cuspir
- Pacientes com hipersensibilidade aos ingredientes da goma de xilitol
- Pacientes que tomam analgésicos narcóticos, antidepressivos e anticonvulsivantes para dor crônica
- Pacientes que necessitam de intubação endotraqueal ou tratamento em unidade de terapia intensiva após cirurgia
- Pacientes que, na opinião do investigador ou da equipe do estudo, não são candidatos adequados para este estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de goma
Este grupo de pacientes receberá um pedaço de goma de xilitol (LOTTE WELLFOOD, Coreia) 10 minutos antes da indução da anestesia.
Os pacientes mastigarão por 2 minutos e cuspirão.
Os demais cuidados anestésicos seguirão o protocolo de rotina do hospital.
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Para replicar a goma de mascar xilitol, que demonstrou reduzir a dor de garganta pós-operatória em estudos anteriores de tubos endotraqueais de lúmen único e vias aéreas supraglóticas, os investigadores usarão uma goma disponível comercialmente na Coreia do Sul.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Este grupo de pacientes será instruído a engolir a saliva duas vezes, 10 minutos antes da indução da anestesia.
Os demais cuidados anestésicos seguirão o protocolo de rotina do hospital.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de dor de garganta pós-operatória 24 horas após a extubação
Prazo: 24 horas após a extubação
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Incidência de dor de garganta pós-operatória 24 horas após a extubação, descrita como porcentagem de pacientes com dor de garganta entre todos os pacientes do mesmo grupo.
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24 horas após a extubação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de dor de garganta pós-operatória 30 minutos na sala de recuperação e 2 horas após a extubação
Prazo: 30 minutos na sala de recuperação e 2 horas após a extubação
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Incidência de dor de garganta pós-operatória em 30 minutos na sala de recuperação e 2 horas após a extubação, descrita como porcentagem de pacientes com dor de garganta entre todos os pacientes do mesmo grupo.
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30 minutos na sala de recuperação e 2 horas após a extubação
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Incidência de rouquidão aos 30 minutos na sala de recuperação e às 2 e 24 horas após a extubação
Prazo: Aos 30 minutos na sala de recuperação e às 2 e 24 horas após a extubação
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Incidência de rouquidão aos 30 minutos na sala de recuperação e 2 e 24 horas após a extubação, descrita como porcentagem de pacientes com rouquidão entre todos os pacientes do mesmo grupo.
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Aos 30 minutos na sala de recuperação e às 2 e 24 horas após a extubação
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Intensidade da rouquidão aos 30 minutos na sala de recuperação e às 2 e 24 horas após a extubação
Prazo: Aos 30 minutos na sala de recuperação e às 2 e 24 horas após a extubação
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Intensidade da rouquidão aos 30 minutos na sala de recuperação e às 2 e 24 horas após a extubação, avaliada com escala de 4 níveis (nenhuma, leve, moderada e grave).
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Aos 30 minutos na sala de recuperação e às 2 e 24 horas após a extubação
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Intensidade da dor de garganta pós-operatória 24 horas após a extubação
Prazo: 24 horas após a extubação
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Intensidade da dor de garganta pós-operatória 24 horas após a extubação, avaliada com escala numérica de 11 pontos (valor mínimo 0 representando ausência de dor, valor máximo 10 representando a pior dor possível).
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24 horas após a extubação
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Intensidade da dor de garganta pós-operatória aos 30 minutos na sala de recuperação e 2 horas após a extubação
Prazo: 30 minutos na sala de recuperação e 2 horas após a extubação
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Intensidade da dor de garganta pós-operatória aos 30 minutos na sala de recuperação e 2 horas após a extubação, avaliada com escala numérica de 11 pontos (valor mínimo 0 representando ausência de dor, valor máximo 10 representando a pior dor possível).
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30 minutos na sala de recuperação e 2 horas após a extubação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
24 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2308-119-1459
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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