Purukumin vaikutus kurkkukipuun kaksoisonteloputken intuboinnin jälkeen
keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Hojin Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Preoperatiivisen purukumin vaikutukset leikkauksen jälkeiseen kurkkukipuun kaksionteloisen endobronkiaaliputken intuboinnin jälkeen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Potilaat, joille tehdään videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus, satunnaistetaan kahteen ryhmään; purukumiryhmä ja kontrolliryhmä.
Purukumiryhmässä potilaita neuvotaan pureskelemaan kumia 2 minuuttia, noin 10 minuuttia ennen anestesian aloittamista.
Kontrolliryhmän potilaita neuvotaan nielemään sylkeä kahdesti.
Leikkauksen jälkeinen kurkkukipu ja käheys arvioidaan 30 minuuttia toipumishuoneeseen tulon jälkeen ja 2 ja 24 tunnin kuluttua ekstubaatiosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka joutuvat videoavusteiseen torakoskooppiseen leikkaukseen, joka vaatii kaksoisonteloputken intubaatiota ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, satunnaistetaan purupururyhmään ja kontrolliryhmään.
Kaikki kliiniset toimenpiteet ovat identtisiä molemmissa ryhmissä, lukuun ottamatta leikkausta edeltävää purukumin pureskelua.
Purukumiryhmä pureskelee kumia noin 2 minuuttia, 10 minuuttia ennen anestesian induktiota.
Kontrolliryhmä ei pureskele purukumia ja heidät kannustetaan nielemään sylkeä kahdesti.
Kaikki potilaat intuboidaan endotrakeaalisesti kaksoisonteloputkella käyttämällä videolaryngoskoopiaa yksipuolisen keuhkojen ventilaation aikaansaamiseksi.
Ekstubaatio suoritetaan rutiinitoimenpiteiden mukaisesti, ja putkesta arvioidaan, onko ekstubaatiossa verivärjäytymiä.
30 minuuttia toipumishuoneessa ja 2 tuntia ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen potilaan kurkkukivun esiintyminen ja voimakkuus arvioidaan numeerisella kipuasteikolla.
Käheys arvioidaan myös esiintymisen ja vakavuuden perusteella.
Intubaatioon liittyvien komplikaatioiden (aspiraatiokeuhkokuume) esiintyminen arvioidaan turvatoimenpiteenä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19–75-vuotiaat potilaat, joille tehdään rutiinivideoavusteinen torakoskooppinen leikkaus, joka on suunniteltu kaksoisonteloputkiintubaatioon
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen ja ymmärtävät tämän tutkimuksen menettelyt
- American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokitus (ASA fyysisen tilan luokitus) arvosanat 1-2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät ole suostuneet tutkimukseen
- American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan luokitus (ASA fyysisen tilan luokitus) arvosanat 3-4
- Potilaat, joilla on huono hammasterveys, joka rajoittaa purukumia tai henkitorven intubaatiota
- Potilaat, joiden intuboinnin odotetaan olevan vaikeaa
- Potilaat, joilla on ollut aspiraatiokeuhkokuume
- Potilaat, joita hoidetaan kroonisen kurkunpääntulehduksen, kroonisen keuhkoputkentulehduksen, astman, refluksiesofagiitin vuoksi
- Potilaat, jotka ovat tupakoineet viimeisen viikon aikana
- Potilaat, joilla on vaikeuksia kommunikoida tai suorittaa puru- ja sylkemisohjeita
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä ksylitolikumien aineosille
- Potilaat, jotka käyttävät huumausainekipulääkkeitä, masennuslääkkeitä ja kouristuslääkkeitä krooniseen kipuun
- Potilaat, jotka tarvitsevat endotrakeaalista intubaatiota tai tehohoitoa leikkauksen jälkeen
- Potilaat, jotka eivät tutkijan tai tutkimushenkilökunnan mielestä ole sopivia ehdokkaita tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Purukumi ryhmä
Tämä potilasryhmä saa palan ksylitolikumia (LOTTE WELLFOOD, Korea) 10 minuuttia ennen anestesian aloittamista.
Potilaat pureskelevat sitä 2 minuuttia ja sylkevät ulos.
Muu anestesiahoito noudattaa sairaalan rutiinikäytäntöä.
|
Toistaakseen ksylitolipurukumia, jonka on osoitettu vähentävän leikkauksen jälkeistä kurkkukipua aiemmissa tutkimuksissa yhden luumenin endotrakeaalisista putkista ja supraglottisista hengitysteistä, tutkijat käyttävät kaupallisesti saatavilla olevaa kumia Etelä-Koreasta.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tätä potilasryhmää neuvotaan nielemään sylkensä kahdesti 10 minuuttia ennen anestesian aloittamista.
Muu anestesiahoito noudattaa sairaalan rutiinikäytäntöä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivisen kurkkukivun esiintyvyys 24 tunnin kuluttua ekstubaatiosta
Aikaikkuna: 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kurkkukivun ilmaantuvuus 24 tunnin kuluttua ekstubaatiosta, kuvattu kurkkukipujen potilaiden prosenttiosuutena kaikista saman ryhmän potilaista.
|
24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kurkkukivun ilmaantuvuus 30 minuuttia toipumishuoneessa ja 2 tuntia ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia toipumishuoneessa ja 2 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kurkkukivun ilmaantuvuus 30 minuutin kohdalla toipumishuoneessa ja 2 tunnin kuluttua ekstubaatiosta, kuvataan kurkkukipujen potilaiden prosenttiosuutena kaikista saman ryhmän potilaista.
|
30 minuuttia toipumishuoneessa ja 2 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Käheyden ilmaantuvuus 30 minuutin kohdalla toipumishuoneessa sekä 2 ja 24 tunnin kuluttua ekstubaatiosta
Aikaikkuna: 30 minuuttia toipumishuoneessa ja 2 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Käheyden ilmaantuvuus 30 minuutin kohdalla toipumishuoneessa sekä 2 ja 24 tunnin kohdalla ekstuboinnin jälkeen, kuvataan käheyttä kärsivien potilaiden prosenttiosuutena kaikista saman ryhmän potilaista.
|
30 minuuttia toipumishuoneessa ja 2 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Käheyden voimakkuus 30 minuutin kohdalla toipumishuoneessa ja 2 ja 24 tunnin kohdalla ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia toipumishuoneessa ja 2 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Käheyden voimakkuus 30 minuutin kohdalla toipumishuoneessa ja 2 ja 24 tunnin kohdalla ekstuboinnin jälkeen, arvioituna 4-vaiheisella asteikolla (ei mitään, lievä, kohtalainen ja vaikea).
|
30 minuuttia toipumishuoneessa ja 2 ja 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen kurkkukivun voimakkuus 24 tunnin kuluttua ekstubaatiosta
Aikaikkuna: 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kurkkukivun voimakkuus 24 tuntia ekstuboinnin jälkeen, arvioituna 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (minimiarvo 0 edustaa kivun puuttumista, maksimiarvo 10 edustaa pahinta mahdollista kipua).
|
24 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeisen kurkkukivun voimakkuus 30 minuuttia toipumishuoneessa ja 2 tuntia ekstuboinnin jälkeen
Aikaikkuna: 30 minuuttia toipumishuoneessa ja 2 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kurkkukivun voimakkuus 30 minuuttia toipumishuoneessa ja 2 tuntia ekstuboinnin jälkeen, arvioituna 11 pisteen numeerisella luokitusasteikolla (minimiarvo 0 edustaa kivun puuttumista, maksimiarvo 10 edustaa pahinta mahdollista kipua).
|
30 minuuttia toipumishuoneessa ja 2 tuntia ekstuboinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 24. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 18. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2308-119-1459
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .