Vliv žvýkání dásní na bolest v krku po intubaci s dvojitým lumenem
14. května 2025 aktualizováno: Hojin Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Účinky předoperačního žvýkání dásní na pooperační bolest v krku po intubaci endobronchiální trubice s dvojitým lumenem: Randomizovaná kontrolovaná studie
Pacienti podstupující videoasistovanou torakoskopickou operaci jsou randomizováni do dvou skupin; skupina dásní a kontrolní skupina.
Ve skupině s žvýkačkami jsou pacienti instruováni, aby žvýkali žvýkačku po dobu 2 minut, přibližně 10 minut před zahájením anestezie.
Pacienti v kontrolní skupině jsou instruováni, aby dvakrát spolkli sliny.
Pooperační bolest v krku a chrapot budou hodnoceny 30 minut po přijetí na dospávací pokoj a 2 a 24 hodin po extubaci.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Detailní popis
Pacienti plánovaní na video-asistovanou torakoskopickou operaci vyžadující intubaci trubice s dvojitým lumenem a kteří souhlasí s účastí ve studii, jsou randomizováni do skupiny žvýkací žvýkačky a do kontrolní skupiny.
Všechny klinické postupy jsou v obou skupinách shodné kromě předoperačního žvýkání žvýkaček.
Skupina žvýkacích žvýkaček žvýkala žvýkačku přibližně 2 minuty, 10 minut před uvedením do anestezie.
Kontrolní skupina nežvýká žvýkačku a je přimělo dvakrát spolknout sliny.
Všichni pacienti jsou endotracheálně intubováni dvoulumenovou trubicí pomocí videolaryngoskopie k zajištění jednostranné plicní ventilace.
Extubace se provádí podle rutinních postupů a zkumavka se posoudí, zda jsou při extubaci krevní skvrny.
Po 30 minutách na zotavovacím sále a 2 hodiny a 24 hodin po extubaci je pacientova bolest v krku hodnocena na přítomnost a intenzitu hodnocenou numerickou stupnicí bolesti.
U chrapotu se také hodnotí přítomnost a závažnost.
Jako bezpečnostní opatření je hodnocena přítomnost komplikací souvisejících s intubací (aspirační pneumonie).
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 19–75 let podstupující rutinní videoasistovanou torakoskopickou operaci plánovanou pro intubaci trubice s dvojitým lumenem
- Pacienti, kteří jsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a rozumí postupům této studie
- Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA klasifikace fyzického stavu) stupeň 1-2
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nesouhlasili se studií
- Klasifikace fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů (ASA klasifikace fyzického stavu) stupeň 3-4
- Pacienti se špatným zubním zdravím, které omezuje žvýkačku nebo tracheální intubaci
- Pacienti, u kterých se očekává, že bude obtížné intubovat
- Pacienti s anamnézou aspirační pneumonie
- Pacienti léčení pro chronickou laryngitidu, chronickou bronchitidu, astma, refluxní ezofagitidu
- Pacienti s anamnézou kouření během posledního týdne
- Pacienti, kteří mají potíže s komunikací nebo prováděním pokynů ke žvýkání a plivání žvýkaček
- Pacienti s přecitlivělostí na složky xylitolových žvýkaček
- Pacienti užívající narkotická analgetika, antidepresiva a antikonvulziva pro chronickou bolest
- Pacienti vyžadující endotracheální intubaci nebo léčbu na jednotce intenzivní péče po operaci
- Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nebo personálu studie nejsou vhodnými kandidáty pro tuto studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina dásní
Tato skupina pacientů dostane kousek xylitolové žvýkačky (LOTTE WELLFOOD, Korea) 10 minut před úvodem do anestezie.
Pacienti to 2 minuty žvýkají a vyplivnou.
Ostatní anestetická péče se bude řídit rutinním protokolem nemocnice.
|
K replikaci xylitolových žvýkaček, u kterých bylo v předchozích studiích jednolumenových endotracheálních trubic a supraglotických dýchacích cest prokázáno, že snižuje pooperační bolest v krku, použijí výzkumníci komerčně dostupnou žvýkačku z Jižní Koreje.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Tato skupina pacientů bude instruována, aby 10 minut před zahájením anestezie dvakrát spolkla sliny.
Ostatní anestetická péče se bude řídit rutinním protokolem nemocnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační bolesti v krku 24 hodin po extubaci
Časové okno: 24 hodin po extubaci
|
Incidence pooperační bolesti v krku za 24 hodin po extubaci, popsaná jako procento pacientů s bolestí v krku ze všech pacientů ve stejné skupině.
|
24 hodin po extubaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt pooperační bolesti v krku po 30 minutách v zotavovací místnosti a 2 hodiny po extubaci
Časové okno: 30 minut v zotavovací místnosti a 2 hodiny po extubaci
|
Výskyt pooperační bolesti v krku po 30 minutách na zotavovacím sále a 2 hodiny po extubaci, popisovaný jako procento pacientů s bolestí v krku ze všech pacientů ve stejné skupině.
|
30 minut v zotavovací místnosti a 2 hodiny po extubaci
|
|
Výskyt chrapotu po 30 minutách v zotavovací místnosti a po 2 a 24 hodinách po extubaci
Časové okno: Po 30 minutách v zotavovací místnosti a po 2 a 24 hodinách po extubaci
|
Výskyt chrapotu po 30 minutách v zotavovací místnosti a 2 a 24 hodinách po extubaci, popisovaný jako procento pacientů s chrapotem ze všech pacientů ve stejné skupině.
|
Po 30 minutách v zotavovací místnosti a po 2 a 24 hodinách po extubaci
|
|
Intenzita chrapotu po 30 minutách v zotavovací místnosti a po 2 a 24 hodinách po extubaci
Časové okno: Po 30 minutách v zotavovací místnosti a po 2 a 24 hodinách po extubaci
|
Intenzita chrapotu po 30 minutách v zotavovací místnosti a 2 a 24 hodinách po extubaci, hodnocená pomocí 4stupňové škály (žádná, mírná, střední a závažná).
|
Po 30 minutách v zotavovací místnosti a po 2 a 24 hodinách po extubaci
|
|
Intenzita pooperační bolesti v krku 24 hodin po extubaci
Časové okno: 24 hodin po extubaci
|
Intenzita pooperační bolesti v krku 24 hodin po extubaci, hodnocená pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (minimální hodnota 0 představuje absenci bolesti, maximální hodnota 10 představuje nejhorší možnou bolest).
|
24 hodin po extubaci
|
|
Intenzita pooperační bolesti v krku po 30 minutách v zotavovací místnosti a 2 hodiny po extubaci
Časové okno: 30 minut v zotavovací místnosti a 2 hodiny po extubaci
|
Intenzita pooperační bolesti v krku po 30 minutách na zotavovacím sále a 2 hodiny po extubaci, hodnocená pomocí 11bodové numerické hodnotící stupnice (minimální hodnota 0 představuje absenci bolesti, maximální hodnota 10 představuje nejhorší možnou bolest).
|
30 minut v zotavovací místnosti a 2 hodiny po extubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
24. října 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2308-119-1459
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .