Wpływ żucia gumy na ból gardła po intubacji rurką dwuświatłową
10 października 2023 zaktualizowane przez: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital
Wpływ przedoperacyjnego żucia gumy na pooperacyjny ból gardła po intubacji rurki dooskrzelowej o podwójnym świetle: randomizowane badanie kontrolowane
Pacjenci poddawani operacji torakoskopowej wspomaganej wideo są losowo przydzielani do dwóch grup; grupa gum i grupa kontrolna.
W grupie gum, pacjentom zaleca się żucie gumy przez 2 minuty, około 10 minut przed wprowadzeniem znieczulenia.
Pacjentom z grupy kontrolnej zaleca się dwukrotne połknięcie śliny.
Pooperacyjny ból gardła i chrypka będą oceniane 30 minut po przyjęciu na salę pooperacyjną oraz po 2 i 24 godzinach po ekstubacji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Pacjenci zakwalifikowani do zabiegu torakoskopowego wspomaganego wideo wymagającego intubacji rurką dwuświatłową i którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, są losowo przydzielani do grupy żującej gumę i grupy kontrolnej.
Wszystkie procedury kliniczne są identyczne w obu grupach, z wyjątkiem przedoperacyjnego żucia gumy.
Grupa żująca gumę żuje gumę przez około 2 minuty, 10 minut przed wprowadzeniem znieczulenia.
Grupa kontrolna nie żuje gumy i jest nakłaniana do dwukrotnego przełknięcia śliny.
Wszyscy pacjenci są zaintubowani dotchawiczo rurką o podwójnym świetle przy użyciu wideolaryngoskopii w celu zapewnienia jednostronnej wentylacji płuc.
Ekstubację przeprowadza się według rutynowych procedur, a rurkę ocenia się pod kątem obecności plam krwi w miejscu ekstubacji.
Po 30 minutach przebywania na sali pooperacyjnej oraz po 2 godzinach i 24 godzinach od ekstubacji ocenia się ból gardła pacjenta pod kątem obecności i intensywności według numerycznej skali bólu.
Chrypkę ocenia się również pod kątem obecności i nasilenia.
Jako miarę bezpieczeństwa ocenia się obecność powikłań związanych z intubacją (zachłystowe zapalenie płuc).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
192
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku 19–75 lat poddawani rutynowej operacji torakoskopowej wspomaganej wideo, zakwalifikowani do intubacji rurką dwuświatłową
- Pacjenci, którzy są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i rozumieją procedury tego badania
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (klasyfikacja stanu fizycznego ASA) stopień 1-2
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na badanie
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (klasyfikacja stanu fizycznego ASA) stopień 3-4
- Pacjenci ze złym stanem zębów, który ogranicza żucie gumy lub intubację dotchawiczą
- Pacjenci, u których można spodziewać się trudności w intubacji
- Pacjenci z zachłystowym zapaleniem płuc w wywiadzie
- Pacjenci leczeni z powodu przewlekłego zapalenia krtani, przewlekłego zapalenia oskrzeli, astmy, refluksowego zapalenia przełyku
- Pacjenci, którzy palili w ciągu ostatniego tygodnia
- Pacjenci, którzy mają trudności z komunikowaniem się lub wykonywaniem instrukcji żucia i plucia gumy
- Pacjenci z nadwrażliwością na składniki gumy ksylitolowej
- Pacjenci przyjmujący narkotyczne leki przeciwbólowe, przeciwdepresyjne i przeciwdrgawkowe z powodu przewlekłego bólu
- Pacjenci wymagający intubacji dotchawiczej lub leczenia na oddziale intensywnej terapii po operacji
- Pacjenci, którzy w opinii badacza lub personelu badawczego nie są odpowiednimi kandydatami do tego badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa gum
Ta grupa pacjentów otrzyma kawałek gumy ksylitolowej (LOTTE WELLFOOD, Korea) na 10 minut przed wprowadzeniem znieczulenia.
Pacjenci będą go żuć przez 2 minuty i wypluwać.
Pozostała opieka anestezjologiczna będzie przebiegać zgodnie z rutynowym protokołem szpitala.
|
Aby odtworzyć gumę do żucia z ksylitolem, która, jak wykazano we wcześniejszych badaniach jednoświatłowych rurek dotchawiczych i nadgłośniowych dróg oddechowych, łagodzi pooperacyjny ból gardła, badacze wykorzystają dostępną na rynku gumę z Korei Południowej.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ta grupa pacjentów zostanie poinstruowana, aby przełknąć ślinę dwukrotnie na 10 minut przed wprowadzeniem znieczulenia.
Pozostała opieka anestezjologiczna będzie przebiegać zgodnie z rutynowym protokołem szpitala.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła w ciągu 24 godzin od ekstubacji
Ramy czasowe: 24 godziny po ekstubacji
|
Częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła w ciągu 24 godzin od ekstubacji, opisana jako odsetek pacjentów z bólem gardła w stosunku do wszystkich pacjentów w tej samej grupie.
|
24 godziny po ekstubacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła po 30 minutach w sali pooperacyjnej i 2 godzinach po ekstubacji
Ramy czasowe: 30 minut na sali pooperacyjnej i 2 godziny po ekstubacji
|
Częstość występowania pooperacyjnego bólu gardła po 30 minutach na sali pooperacyjnej i 2 godzinach po ekstubacji, opisana jako odsetek pacjentów z bólem gardła spośród wszystkich pacjentów w tej samej grupie.
|
30 minut na sali pooperacyjnej i 2 godziny po ekstubacji
|
|
Występowanie chrypki po 30 minutach w sali pooperacyjnej oraz po 2 i 24 godzinach po ekstubacji
Ramy czasowe: Po 30 minutach na sali pooperacyjnej oraz po 2 i 24 godzinach po ekstubacji
|
Częstość występowania chrypki po 30 minutach w sali pooperacyjnej oraz po 2 i 24 godzinach po ekstubacji, opisana jako odsetek pacjentów z chrypką w stosunku do wszystkich pacjentów w tej samej grupie.
|
Po 30 minutach na sali pooperacyjnej oraz po 2 i 24 godzinach po ekstubacji
|
|
Natężenie chrypki po 30 minutach w sali pooperacyjnej oraz po 2 i 24 godzinach po ekstubacji
Ramy czasowe: Po 30 minutach na sali pooperacyjnej oraz po 2 i 24 godzinach po ekstubacji
|
Intensywność chrypki po 30 minutach w sali pooperacyjnej oraz po 2 i 24 godzinach po ekstubacji oceniana w 4-stopniowej skali (brak, łagodna, umiarkowana i ciężka).
|
Po 30 minutach na sali pooperacyjnej oraz po 2 i 24 godzinach po ekstubacji
|
|
Intensywność pooperacyjnego bólu gardła po 24 godzinach od ekstubacji
Ramy czasowe: 24 godziny po ekstubacji
|
Intensywność pooperacyjnego bólu gardła w ciągu 24 godzin od ekstubacji oceniana za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (minimalna wartość 0 oznacza brak bólu, maksymalna wartość 10 oznacza najgorszy możliwy ból).
|
24 godziny po ekstubacji
|
|
Intensywność pooperacyjnego bólu gardła po 30 minutach w sali pooperacyjnej i 2 godzinach po ekstubacji
Ramy czasowe: 30 minut na sali pooperacyjnej i 2 godziny po ekstubacji
|
Intensywność pooperacyjnego bólu gardła po 30 minutach na sali pooperacyjnej i 2 godzinach po ekstubacji, oceniana za pomocą 11-punktowej numerycznej skali ocen (minimalna wartość 0 oznacza brak bólu, maksymalna wartość 10 oznacza najgorszy możliwy ból).
|
30 minut na sali pooperacyjnej i 2 godziny po ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
16 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2308-119-1459
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .