Влияние жевания жвачки на боль в горле после интубации двухпросветной трубки
14 мая 2025 г. обновлено: Hojin Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Влияние предоперационного жевания жевательной резинки на послеоперационную боль в горле после интубации двухпросветной эндобронхиальной трубки: рандомизированное контролируемое исследование
Пациенты, перенесшие видеоторакоскопическую операцию, рандомизированно делятся на две группы; группа жевательной резинки и контрольная группа.
В группе жевательных резинок пациентов просят жевать резинку в течение 2 минут, примерно за 10 минут до начала анестезии.
Пациентам контрольной группы предлагается дважды сглотнуть слюну.
Послеоперационную боль в горле и охриплость голоса будут оценивать через 30 минут после поступления в послеоперационную палату, а также через 2 и 24 часа после экстубации.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Подробное описание
Пациенты, которым назначена видеоторакоскопическая операция, требующая двухпросветной интубации трубки и которые соглашаются участвовать в исследовании, рандомизируются на группу жевателей жевательной резинки и контрольную группу.
Все клинические процедуры идентичны в обеих группах, за исключением предоперационного жевания резинки.
Группа, жующая резинку, жевала резинку примерно 2 минуты за 10 минут до начала анестезии.
Контрольная группа не жевала жвачку и была вынуждена дважды проглотить слюну.
Всем пациентам эндотрахеально интубируют двухпросветную трубку с использованием видеоларингоскопии для обеспечения односторонней вентиляции легких.
Экстубацию проводят в соответствии с обычными процедурами, при этом трубку оценивают на предмет наличия пятен крови при экстубации.
Через 30 минут в послеоперационной палате и через 2 часа и 24 часа после экстубации у пациента оценивают наличие и интенсивность боли в горле по числовой шкале боли.
Охриплость голоса также оценивается по наличию и степени тяжести.
Наличие осложнений, связанных с интубацией (аспирационная пневмония), оценивается как мера безопасности.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 19-75 лет, перенесшие рутинную видеоторакоскопическую операцию, которым назначена двухпросветная интубация трубки.
- Пациенты, которые могут предоставить письменное информированное согласие на участие в исследовании и понимают процедуры этого исследования.
- Классификация физического статуса Американского общества анестезиологов (классификация физического статуса ASA) 1-2 классы
Критерий исключения:
- Пациенты, не давшие согласия на исследование
- Классификация физического статуса Американского общества анестезиологов (классификация физического статуса ASA) 3-4 классы
- Пациенты с плохим состоянием зубов, что ограничивает жевание резинки или интубацию трахеи.
- Пациенты, которых, как ожидается, будет трудно интубировать
- Пациенты с аспирационной пневмонией в анамнезе
- Пациенты, находящиеся на лечении по поводу хронического ларингита, хронического бронхита, астмы, рефлюкс-эзофагита.
- Пациенты с историей курения в течение последней недели
- Пациенты, которым трудно общаться или выполнять инструкции по жеванию и сплевыванию резинки.
- Пациенты с гиперчувствительностью к ингредиентам жевательной резинки с ксилитом.
- Пациенты, принимающие наркотические анальгетики, антидепрессанты и противосудорожные средства при хронической боли.
- Пациенты, нуждающиеся в эндотрахеальной интубации или лечении в отделении интенсивной терапии после операции
- Пациенты, которые, по мнению исследователя или персонала исследования, не являются подходящими кандидатами для этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа резинок
Эта группа пациентов получит кусочек ксилитовой жевательной резинки (LOTTE WELLFOOD, Корея) за 10 минут до индукции анестезии.
Пациенты жуют его в течение 2 минут и выплевывают.
Другая анестезиологическая помощь будет осуществляться в соответствии с обычным протоколом больницы.
|
Чтобы воспроизвести жевательную резинку с ксилитом, которая, как было показано в предыдущих исследованиях однопросветных эндотрахеальных трубок и надгортанных дыхательных путей, уменьшает послеоперационную боль в горле, исследователи будут использовать коммерчески доступную жевательную резинку из Южной Кореи.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Этой группе пациентов будет предложено проглотить слюну дважды за 10 минут до начала анестезии.
Другая анестезиологическая помощь будет осуществляться в соответствии с обычным протоколом больницы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной боли в горле через 24 часа после экстубации
Временное ограничение: 24 часа после экстубации
|
Частота послеоперационной боли в горле через 24 часа после экстубации описывалась как процент пациентов с болью в горле от всех пациентов в одной группе.
|
24 часа после экстубации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота послеоперационной боли в горле через 30 минут в послеоперационной палате и через 2 часа после экстубации
Временное ограничение: 30 минут в палате восстановления и 2 часа после экстубации
|
Частота послеоперационной боли в горле через 30 минут в послеоперационной палате и через 2 часа после экстубации, описанная как процент пациентов с болью в горле от всех пациентов в одной группе.
|
30 минут в палате восстановления и 2 часа после экстубации
|
|
Частота охриплости голоса через 30 минут в послеоперационной палате, а также через 2 и 24 часа после экстубации.
Временное ограничение: Через 30 минут в послеоперационной палате, а также через 2 и 24 часа после экстубации.
|
Частота охриплости голоса через 30 минут послеоперационной палаты, а также через 2 и 24 часа после экстубации описывается как процент пациентов с охриплостью голоса от всех пациентов в одной группе.
|
Через 30 минут в послеоперационной палате, а также через 2 и 24 часа после экстубации.
|
|
Интенсивность охриплости через 30 минут в послеоперационной палате, а также через 2 и 24 часа после экстубации.
Временное ограничение: Через 30 минут в послеоперационной палате, а также через 2 и 24 часа после экстубации.
|
Интенсивность охриплости через 30 минут в послеоперационной палате, а также через 2 и 24 часа после экстубации оценивается по 4-ступенчатой шкале (нет, легкая, умеренная и тяжелая).
|
Через 30 минут в послеоперационной палате, а также через 2 и 24 часа после экстубации.
|
|
Интенсивность послеоперационной боли в горле через 24 часа после экстубации
Временное ограничение: 24 часа после экстубации
|
Интенсивность послеоперационной боли в горле через 24 часа после экстубации, оцененная по 11-балльной числовой шкале (минимальное значение 0 соответствует отсутствию боли, максимальное значение 10 соответствует максимально возможной боли).
|
24 часа после экстубации
|
|
Интенсивность послеоперационной боли в горле через 30 минут в послеоперационной палате и через 2 часа после экстубации
Временное ограничение: 30 минут в палате восстановления и 2 часа после экстубации
|
Интенсивность послеоперационной боли в горле через 30 минут в послеоперационной палате и через 2 часа после экстубации, оцененная по 11-балльной числовой шкале (минимальное значение 0 соответствует отсутствию боли, максимальное значение 10 соответствует самой сильной возможной боли).
|
30 минут в палате восстановления и 2 часа после экстубации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
24 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 сентября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2308-119-1459
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .