Effekt av tygging av tannkjøtt på sår hals etter intubering av dobbellumenrør
14. mai 2025 oppdatert av: Hojin Lee, MD, PhD, Seoul National University Hospital
Effekter av preoperativ tygging av tyggegummi på postoperativ sår hals etter intubasjon av endobronkialrør med dobbel lumen: en randomisert kontrollert prøvelse
Pasienter som gjennomgår videoassistert torakoskopisk kirurgi er randomisert i to grupper; tannkjøttgruppe og kontrollgruppe.
I tyggegummigruppen instrueres pasientene om å tygge tyggegummi i 2 minutter, ca. 10 minutter før induksjon av anestesi.
Pasienter i kontrollgruppen instrueres om å svelge spytt to ganger.
Postoperativ halsbetennelse og heshet vil bli vurdert 30 minutter etter innleggelse på utvinningsrommet, og 2 og 24 timer etter ekstubering.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som er planlagt for videoassistert torakoskopisk kirurgi som krever intubasjon med dobbel lumenrør og som samtykker i å delta i studien, blir randomisert til tyggegummigruppen og kontrollgruppen.
Alle kliniske prosedyrer er identiske i begge grupper bortsett fra preoperativ tygging av tyggegummi.
Gummityggegruppen tygger tyggegummi i ca. 2 minutter, 10 minutter før induksjon av anestesi.
Kontrollgruppen tygger ikke tyggegummi og induseres til å svelge spytt to ganger.
Alle pasienter intuberes endotrakealt med et dobbeltlumenrør ved bruk av videolaryngoskopi for å gi ensidig lungeventilasjon.
Ekstubering utføres etter rutineprosedyrer, og røret vurderes med om det er blodflekker ved ekstubering.
Ved 30 minutter på utvinningsrommet og 2 timer og 24 timer etter ekstubering vurderes pasientens halsbetennelse for tilstedeværelse og intensitet vurdert ved en numerisk smerteskala.
Heshet vurderes også for tilstedeværelse og alvorlighetsgrad.
Tilstedeværelsen av intubasjonsrelaterte komplikasjoner (aspirasjonspneumoni) vurderes som et sikkerhetstiltak.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen 19-75 år som gjennomgår rutinemessig videoassistert thorakoskopisk kirurgi, planlagt for intubasjon av dobbellumenrør
- Pasienter som er i stand til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og forstå prosedyrene i denne studien
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering (ASA fysisk statusklassifisering) grad 1-2
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke har samtykket til studien
- American Society of Anesthesiologists fysisk statusklassifisering (ASA fysisk statusklassifisering) grad 3-4
- Pasienter med dårlig tannhelse som begrenser tyggegummi eller trakeal intubasjon
- Pasienter som forventes å være vanskelige å intubere
- Pasienter med en historie med aspirasjonspneumoni
- Pasienter som behandles for kronisk laryngitt, kronisk bronkitt, astma, refluksøsofagitt
- Pasienter med en historie med røyking i løpet av den siste uken
- Pasienter som har problemer med å kommunisere eller utføre tygge- og spytteinstruksjoner
- Pasienter med overfølsomhet overfor ingredienser i Xylitol-gummi
- Pasienter som tar narkotiske analgetika, antidepressiva og krampestillende midler for kronisk smerte
- Pasienter som trenger endotrakeal intubasjon eller intensivbehandling etter operasjon
- Pasienter som etter etterforskeren eller studiepersonell ikke er passende kandidater for denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gum gruppe
Denne pasientgruppen vil motta et stykke Xylitol-gummi (LOTTE WELLFOOD, Korea) 10 minutter før induksjon av anestesi.
Pasienter vil tygge det i 2 minutter og spytte ut.
Annen anestesibehandling vil følge rutineprotokollen til sykehuset.
|
For å gjenskape Xylitol-tyggegummi, som har vist seg å redusere postoperativ sår hals i tidligere studier av endotrakealrør med enkelt lumen og supraglottiske luftveier, vil etterforskerne bruke en kommersielt tilgjengelig tyggegummi fra Sør-Korea.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Denne gruppen pasienter vil bli bedt om å svelge spyttet to ganger 10 minutter før induksjon av anestesi.
Annen anestesibehandling vil følge rutineprotokollen til sykehuset.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ sår hals 24 timer etter ekstubering
Tidsramme: 24 timer etter ekstubering
|
Forekomst av postoperativ halsbetennelse 24 timer etter ekstubering, beskrevet som prosentandel av pasienter med sår hals av alle pasienter i samme gruppe.
|
24 timer etter ekstubering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av postoperativ sår hals ved 30 minutter i utvinningsrommet og 2 timer etter ekstubering
Tidsramme: 30 minutter på utvinningsrom og 2 timer etter ekstubering
|
Forekomst av postoperativ halsbetennelse ved 30 minutter på utvinningsrom og 2 timer etter ekstubering, beskrevet som prosentandel av pasienter med sår hals av alle pasienter i samme gruppe.
|
30 minutter på utvinningsrom og 2 timer etter ekstubering
|
|
Forekomst av heshet ved 30 minutter i utvinningsrommet, og 2 og 24 timer etter ekstubering
Tidsramme: 30 minutter på utvinningsrommet, og 2 og 24 timer etter ekstubering
|
Forekomst av heshet ved 30 minutter i utvinningsrommet, og 2 og 24 timer etter ekstubering, beskrevet som prosentandel av pasienter med heshet av alle pasienter i samme gruppe.
|
30 minutter på utvinningsrommet, og 2 og 24 timer etter ekstubering
|
|
Intensitet av heshet ved 30 minutter i utvinningsrommet, og 2 og 24 timer etter ekstubering
Tidsramme: 30 minutter på utvinningsrommet, og 2 og 24 timer etter ekstubering
|
Intensitet av heshet ved 30 minutter i utvinningsrommet, og 2 og 24 timer etter ekstubering, vurdert med 4-trinns skala (ingen, mild, moderat og alvorlig).
|
30 minutter på utvinningsrommet, og 2 og 24 timer etter ekstubering
|
|
Intensitet av postoperativ sår hals 24 timer etter ekstubering
Tidsramme: 24 timer etter ekstubering
|
Intensitet av postoperativ sår hals 24 timer etter ekstubering, vurdert med 11-punkts numerisk vurderingsskala (minimumverdi 0 representerer fravær av smerte, maksimalverdi 10 representerer verst mulig smerte).
|
24 timer etter ekstubering
|
|
Intensitet av postoperativ sår hals ved 30 minutter i utvinningsrommet og 2 timer etter ekstubering
Tidsramme: 30 minutter på utvinningsrom og 2 timer etter ekstubering
|
Intensitet av postoperativ halsbetennelse ved 30 minutter i utvinningsrommet og 2 timer etter ekstubering, vurdert med 11-punkts numerisk vurderingsskala (minimumverdi 0 representerer fravær av smerte, maksimalverdi 10 representerer verst mulig smerte).
|
30 minutter på utvinningsrom og 2 timer etter ekstubering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
24. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. august 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2308-119-1459
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .