ガイド付き代謝デトックス プログラム
2023年9月27日 更新者：Standard Process Inc.
スタンダードプロセスのSPデトックスバランス栄養補助食品の代謝解毒に対する効果
代謝恒常性を維持し、解毒中の酸化ストレスを軽減するには、適切な抗酸化物質の供給が不可欠です。
新たな証拠は、特定の種類の植物栄養素が、肝臓を刺激して解毒酵素の生成を促したり、フリーラジカルの有害な影響を中和する抗酸化物質として作用したりすることで、解毒プロセスのサポートに役立つ可能性があることを示唆しています。
この研究は、健康な成人を対象としたガイド付きの28日間の代謝解毒プログラムの効果を調べるために設計されました。
参加者は、試験期間中、毎日ホールフード、多成分サプリメント（教育と介入）、または対照（教育と健康的な食事）を摂取するようにランダムに割り当てられました。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、自然食品の独自の多成分ブレンドによる28日間の栄養補給の有無にかかわらず、健康的な食事教育セッションを含む、ガイド付き解毒プログラムに参加している健康な成人のコホートに焦点を当てています。
主な目的は、Promis Global 10 として知られる検証済みの自己申告健康アンケートによって生活の質の改善を判断することでした。
副次的成果は、ホールフードの独自の多成分ブレンドによる28日間の栄養補給の一環としての研究製剤の有効性を理解するために、研究ベースラインと比較して血液および尿中の代謝解毒の機能マーカーを定量化することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Bloomington、Minnesota、アメリカ、55431
- De-Rusha Clinic, Northwestern Health Sciences University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 30日間の研究プロトコルに従う意欲がある
- 研究製品に対するアレルギーはありません (下記の配合セクションを確認してください)
- 参加者は18歳以上です
- 参加者は男性または非妊娠・非授乳中の女性で、スクリーニング訪問前に少なくとも産後6週間を経過しており、積極的に妊娠を計画していない。
- 参加者は、研究用食品または薬物の摂取を必要とした以前の研究研究の完了と現在の研究の開始の間に少なくとも2週間のウォッシュアウト期間がある。
除外基準:
禁止されている医薬品、サプリメント、またはハーブ製品
- 栄養補助食品、OTC製品、医薬品または治験薬による有害事象を経験している被験者
- セリアック病およびその他の胃腸の健康上の懸念
- 被験者は、通常の臨床ケアの一部ではない他の治験製品を受けてはなりません
- 過去4週間および研究期間中の脂質低下薬または抗凝固薬の使用
- 妊娠中および授乳中の女性は参加から除外され、間もなく妊娠が予想される出産適齢期の女性は研究から除外されます。
- TCレベルが220未満
- 未治療の内分泌疾患、神経疾患、または感染症を患っている被験者
- HIV疾患またはAIDSと診断された被験者
- 重大な肝臓または腎臓疾患（最近または進行中の肝炎、肝硬変、糸球体腎炎、透析治療）
- 関節リウマチ、強直性脊椎炎、全身性エリテマトーデス、多発性筋炎、強皮症、リウマチ性多発筋痛、側頭動脈炎、ライター症候群
- 乾癬、深部静脈血栓症または肺塞栓症（肺への血栓）
- がんの歴史
- 重篤な医学的疾患
- 物質の使用 - 評価訪問後 24 時間以内のエタノールの使用 (ベースライン、4 週間)
- PI が判断したその他の適切な医学的、精神医学的、および/または社会的理由
- 他の研究への同時登録は制限されています。 共同登録には研究者の承認が必要な場合があるため、研究スタッフに通知する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：教育と健康的な食事
健康的な食事教育セッションでは、健康的な食事のガイドラインと健康的な食事のサンプルレシピに関するパワーポイントによるプレゼンテーションが行われました。
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実験的：デトックス
解毒プログラムのガイド付きコンポーネントには、治験薬、使用方法、およびその摂取のための投与情報に関する情報を含む追加の PowerPoint プレゼンテーションが含まれていました。
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有毒化学物質や合成材料の生産使用と廃棄により、健康を脅かす毒素にさらされるリスクが増加しています。
有毒化学物質と病気との因果関係は十分に確立されています。
しかし、多くの患者は、特定の疾患が進行した段階に達する前に、毒素への曝露に関連した慢性症状に耐えています。
したがって、化学物質への曝露と肝臓の解毒能力をタイムリーに評価できる非侵襲的な臨床検査に対する大きな需要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Promis Global 10 (ウェルネス自己申告) アンケート
時間枠：28日
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PROMIS Global の短いフォームは、グローバル フィジカル ヘルス コンポーネントとグローバル メンタル ヘルス コンポーネントにスコア付けされました。
PROMIS Global からの合計生スコアは、50 が米国一般人口の平均 (平均) を表すように標準化された T スコア分布に変換されました。
高いスコアは常に、測定対象の概念がより多く表現されていることを表します。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総血清抗酸化物質
時間枠：28日
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総抗酸化能力 (μM) は、ビタミン、タンパク質、脂質、グルタチオン、尿酸などのすべての血清成分の抗酸化活性の合計として測定されます。
このアッセイは、製造業者の指示に従って市販のキットを使用して実行されます。
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28日
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酸化ストレス
時間枠：28日
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相対蛍光単位 (RFU) で末梢血単核球 (PBMC) の酸化還元状態を研究する比色分析法
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28日
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解毒酵素活性 - SOD
時間枠：28日
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比色法によるキサンチンオキシダーゼおよびヒポキサンチンによって生成されるスーパーオキシドラジカルの検出にテトラゾリウム塩を利用するアッセイを使用した SOD 活性 (単位/mL) の評価。
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28日
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解毒酵素活性 - GST
時間枠：28日
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グルタチオン S-トランスフェラーゼ アッセイ キットを使用して、1-クロロ-2,4-ジニトロベンゼン (CDNB) と還元型グルタチオンの結合を定量することによって測定された総 GST 活性 (単位/mL)
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28日
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尿中デトックスマーカー
時間枠：28日
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尿中排泄ポルフィリン濃度 (nmol/mg)
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28日
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肝臓デトックスマーカー -1
時間枠：28日
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尿中排泄された D-グルカル酸濃度 ((nM/mg)
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28日
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肝臓デトックスマーカー-2
時間枠：28日
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尿中に排泄されたメルカプツール酸濃度 ((μM/mM)
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28日
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総グルタチオン
時間枠：28日
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グルタチオンの血清濃度（μM）を、蛍光分析アッセイの一部として測定した。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chinmayee Panda, PhD、Standard Process Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhao ZY, Liang L, Fan X, Yu Z, Hotchkiss AT, Wilk BJ, Eliaz I. The role of modified citrus pectin as an effective chelator of lead in children hospitalized with toxic lead levels. Altern Ther Health Med. 2008 Jul-Aug;14(4):34-8. Erratum In: Altern Ther Health Med. 2008 Nov-Dec;14(6):18.
- Eliaz I, Hotchkiss AT, Fishman ML, Rode D. The effect of modified citrus pectin on urinary excretion of toxic elements. Phytother Res. 2006 Oct;20(10):859-64. doi: 10.1002/ptr.1953.
- Proudfoot AT, Krenzelok EP, Vale JA. Position Paper on urine alkalinization. J Toxicol Clin Toxicol. 2004;42(1):1-26. doi: 10.1081/clt-120028740.
- Chen HL, Lu YH, Lin JJ, Ko LY. Effects of isomalto-oligosaccharides on bowel functions and indicators of nutritional status in constipated elderly men. J Am Coll Nutr. 2001 Feb;20(1):44-9. doi: 10.1080/07315724.2001.10719013.
- Yen CH, Tseng YH, Kuo YW, Lee MC, Chen HL. Long-term supplementation of isomalto-oligosaccharides improved colonic microflora profile, bowel function, and blood cholesterol levels in constipated elderly people--a placebo-controlled, diet-controlled trial. Nutrition. 2011 Apr;27(4):445-50. doi: 10.1016/j.nut.2010.05.012. Epub 2010 Jul 10.
- Varadharaj S, Kelly OJ, Khayat RN, Kumar PS, Ahmed N, Zweier JL. Role of Dietary Antioxidants in the Preservation of Vascular Function and the Modulation of Health and Disease. Front Cardiovasc Med. 2017 Nov 1;4:64. doi: 10.3389/fcvm.2017.00064. eCollection 2017.
- Sears ME, Genuis SJ. Environmental determinants of chronic disease and medical approaches: recognition, avoidance, supportive therapy, and detoxification. J Environ Public Health. 2012;2012:356798. doi: 10.1155/2012/356798. Epub 2012 Jan 19.
- Liska D, Lyon M, Jones DS. Detoxification and biotransformational imbalances. Explore (NY). 2006 Mar;2(2):122-40. doi: 10.1016/j.explore.2005.12.009. No abstract available.
- Hodges RE, Minich DM. Modulation of Metabolic Detoxification Pathways Using Foods and Food-Derived Components: A Scientific Review with Clinical Application. J Nutr Metab. 2015;2015:760689. doi: 10.1155/2015/760689. Epub 2015 Jun 16.
- Griendling KK, Touyz RM, Zweier JL, Dikalov S, Chilian W, Chen YR, Harrison DG, Bhatnagar A; American Heart Association Council on Basic Cardiovascular Sciences. Measurement of Reactive Oxygen Species, Reactive Nitrogen Species, and Redox-Dependent Signaling in the Cardiovascular System: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circ Res. 2016 Aug 19;119(5):e39-75. doi: 10.1161/RES.0000000000000110. Epub 2016 Jul 14.
- Zweier JL, Duke SS, Kuppusamy P, Sylvester JT, Gabrielson EW. Electron paramagnetic resonance evidence that cellular oxygen toxicity is caused by the generation of superoxide and hydroxyl free radicals. FEBS Lett. 1989 Jul 31;252(1-2):12-6. doi: 10.1016/0014-5793(89)80881-6.
- Pastore A, Federici G, Bertini E, Piemonte F. Analysis of glutathione: implication in redox and detoxification. Clin Chim Acta. 2003 Jul 1;333(1):19-39. doi: 10.1016/s0009-8981(03)00200-6.
- Lee DH, Blomhoff R, Jacobs DR Jr. Is serum gamma glutamyltransferase a marker of oxidative stress? Free Radic Res. 2004 Jun;38(6):535-9. doi: 10.1080/10715760410001694026.
- Chen CA, Wang TY, Varadharaj S, Reyes LA, Hemann C, Talukder MA, Chen YR, Druhan LJ, Zweier JL. S-glutathionylation uncouples eNOS and regulates its cellular and vascular function. Nature. 2010 Dec 23;468(7327):1115-8. doi: 10.1038/nature09599.
- Bonakdar RA, Sweeney M, Dalhoumi S, Adair V, Garvey C, Hodge T, Herrala L, Barbee A, Case C, Kearney J, Smith K, Hwang J. Detoxification Enhanced Lifestyle Intervention Targeting Endotoxemia (DELITE) in the Setting of Obesity and Pain: Results of a Pilot Group Intervention. Integr Med (Encinitas). 2020 Oct;19(5):16-28.
- Mostafalou S, Abdollahi M. Pesticides and human chronic diseases: evidences, mechanisms, and perspectives. Toxicol Appl Pharmacol. 2013 Apr 15;268(2):157-77. doi: 10.1016/j.taap.2013.01.025. Epub 2013 Feb 9.
- Jochmanova I, Lazurova Z, Rudnay M, Bacova I, Marekova M, Lazurova I. Environmental estrogen bisphenol A and autoimmunity. Lupus. 2015 Apr;24(4-5):392-9. doi: 10.1177/0961203314560205.
- Polanska K, Jurewicz J, Hanke W. Review of current evidence on the impact of pesticides, polychlorinated biphenyls and selected metals on attention deficit / hyperactivity disorder in children. Int J Occup Med Environ Health. 2013 Mar;26(1):16-38. doi: 10.2478/s13382-013-0073-7. Epub 2013 Mar 22.
- Berardi JM, Logan AC, Rao AV. Plant based dietary supplement increases urinary pH. J Int Soc Sports Nutr. 2008 Nov 6;5:20. doi: 10.1186/1550-2783-5-20.
- Konig D, Muser K, Dickhuth HH, Berg A, Deibert P. Effect of a supplement rich in alkaline minerals on acid-base balance in humans. Nutr J. 2009 Jun 10;8:23. doi: 10.1186/1475-2891-8-23.
- Minich DM, Bland JS. Acid-alkaline balance: role in chronic disease and detoxification. Altern Ther Health Med. 2007 Jul-Aug;13(4):62-5.
- Zhang N, Huang C, Ou S. In vitro binding capacities of three dietary fibers and their mixture for four toxic elements, cholesterol, and bile acid. J Hazard Mater. 2011 Feb 15;186(1):236-9. doi: 10.1016/j.jhazmat.2010.10.120. Epub 2010 Nov 9.
- Cuervo A, Salazar N, Ruas-Madiedo P, Gueimonde M, Gonzalez S. Fiber from a regular diet is directly associated with fecal short-chain fatty acid concentrations in the elderly. Nutr Res. 2013 Oct;33(10):811-6. doi: 10.1016/j.nutres.2013.05.016. Epub 2013 Jul 26.
- Cline JC. Nutritional aspects of detoxification in clinical practice. Altern Ther Health Med. 2015 May-Jun;21(3):54-62.
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月6日
一次修了 (実際)
2022年8月27日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月27日
最初の投稿 (実際)
2023年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月27日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。