Управляемая программа метаболической детоксикации
27 сентября 2023 г. обновлено: Standard Process Inc.
Влияние пищевых добавок SP Detox Balance от Standard Process на метаболическую детоксикацию
Адекватное снабжение антиоксидантами необходимо для поддержания метаболического гомеостаза и снижения окислительного стресса во время детоксикации.
Появляющиеся данные свидетельствуют о том, что определенные классы фитонутриентов могут способствовать процессу детоксикации, стимулируя печень к выработке ферментов детоксикации или действуя как антиоксиданты, нейтрализующие вредное воздействие свободных радикалов.
Это исследование было разработано для изучения эффектов управляемой 28-дневной программы метаболической детоксикации у здоровых взрослых.
Участники были случайным образом распределены на ежедневное употребление цельной пищи, многокомпонентной добавки (обучение и вмешательство) или контрольной группы (обучение и здоровое питание) на протяжении всего исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании основное внимание уделяется группе здоровых взрослых, участвующих в управляемой программе детоксикации, которая включала обучение здоровому питанию с 28-дневным приемом пищевых добавок или без него с цельной пищей, запатентованной многокомпонентной смесью.
Основная цель состояла в том, чтобы определить улучшение качества жизни с помощью проверенного опросника о состоянии здоровья, известного как Promis Global 10.
Вторичные результаты заключались в количественной оценке функциональных маркеров метаболической детоксикации в крови и моче по сравнению с исходным уровнем исследования, чтобы понять эффективность исследуемого препарата как части 28-дневного приема пищевых добавок с цельной пищей, запатентованной многокомпонентной смесью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Соединенные Штаты, 55431
- De-Rusha Clinic, Northwestern Health Sciences University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Готовность соблюдать протокол исследования в течение 30 дней
- Отсутствие аллергии на какие-либо исследуемые продукты (см. раздел о составе ниже).
- Участник старше 18 лет
- Участником является мужчина или небеременная, не кормящая женщина, на момент родов прошло не менее 6 недель до скринингового визита и которая активно не планирует беременность.
- У участника есть не менее двух недель периода отмывания между завершением предыдущего научного исследования, которое требовало приема любого исследуемого продукта или лекарства, и его началом в текущем исследовании.
Критерий исключения:
Запрещенные лекарства, добавки или растительные продукты
- Субъекты, у которых наблюдаются какие-либо нежелательные явления из-за каких-либо нутрицевтиков, безрецептурных или фармацевтических или исследуемых продуктов.
- Целиакия и другие проблемы со здоровьем желудочно-кишечного тракта
- Субъекты не могут получать какие-либо другие исследуемые продукты, не входящие в стандартную клиническую помощь.
- Гиполипидемические препараты или прием антикоагулянтов в течение предшествующих 4 недель и в течение всего периода исследования.
- Беременные и кормящие женщины исключаются из участия, а женщины детородного возраста, ожидающие скорой беременности, будут исключены из исследования.
- Уровни TC менее 220
- Субъекты с нелеченными эндокринными, неврологическими или инфекционными заболеваниями.
- Субъекты с диагнозом ВИЧ-инфекции или СПИДа.
- Серьезное заболевание печени или почек (недавний или продолжающийся гепатит, цирроз печени, гломерулонефрит, лечение диализом)
- Ревматоидный артрит, болезнь Бехтерева, системная красная волчанка, полимиозит, склеродермия, ревматическая полимиалгия, височный артериит или синдром Рейтера
- Псориаз, тромбоз глубоких вен или легочная эмболия (сгусток крови в легкие)
- История рака
- Серьезное медицинское заболевание
- Употребление психоактивных веществ – употребление этанола в течение 24 часов после посещения для оценки (исходный уровень, 4 недели)
- Любая другая веская медицинская, психиатрическая и/или социальная причина, определенная ИП.
- Совместное участие в других исследованиях ограничено. Персонал исследования должен быть уведомлен о совместном зачислении, поскольку для этого может потребоваться одобрение исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Образование и здоровое питание
Семинар по здоровому питанию включал презентацию в PowerPoint с рекомендациями по здоровому питанию и примерами рецептов здорового питания.
|
|
|
Экспериментальный: Детокс
Руководящий компонент программы детоксикации включал дополнительную презентацию в формате PowerPoint с информацией об исследуемом препарате, способах его применения и дозировке для его употребления.
|
Использование в производстве и утилизация токсичных химикатов и синтетических материалов увеличило риск воздействия опасных для здоровья токсинов.
Причинно-следственные связи между токсичными химическими веществами и болезнями хорошо известны.
Однако у многих пациентов наблюдаются хронические симптомы, связанные с воздействием токсинов, еще до того, как развиваются поздние стадии конкретных заболеваний.
Таким образом, существует большая потребность в неинвазивных лабораторных исследованиях, которые могут обеспечить своевременную оценку химического воздействия и возможности детоксикации печени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета Promis Global 10 (самооценка здоровья)
Временное ограничение: 28 дней
|
Краткая форма PROMIS Global была оценена по компоненту «Глобальное физическое здоровье» и компоненту «Глобальное психическое здоровье».
Суммарные исходные баллы PROMIS Global были преобразованы в стандартизированные распределения Т-баллов, так что 50 представляет собой среднее значение для населения США в целом.
Высокий балл всегда отражает большую часть измеряемой концепции.
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общие антиоксиданты сыворотки
Временное ограничение: 28 дней
|
Общая антиоксидантная способность (мкМ) измеряется как совокупная антиоксидантная активность всех компонентов сыворотки, включая витамины, белки, липиды, глутатион и мочевую кислоту.
Этот анализ будет проводиться с использованием коммерческого набора в соответствии с инструкциями производителя.
|
28 дней
|
|
Окислительный стресс
Временное ограничение: 28 дней
|
Колориметрический метод исследования окислительно-восстановительного статуса мононуклеарных клеток периферической крови (МНПК) в единицах относительной флуоресценции (ОЕФ)
|
28 дней
|
|
Активность фермента детоксикации - СОД
Временное ограничение: 28 дней
|
Оценка активности СОД (единиц/мл) с использованием анализа, в котором используется соль тетразолия для обнаружения супероксидных радикалов, генерируемых ксантиноксидазой и гипоксантином, с использованием колориметрического метода.
|
28 дней
|
|
Активность фермента детоксикации - GST
Временное ограничение: 28 дней
|
Общая активность GST (единиц/мл), измеренная путем количественного определения конъюгации 1-хлор-2,4-динитробензола (CDNB) с восстановленным глутатионом с использованием набора для анализа глутатион-S-трансферазы.
|
28 дней
|
|
Маркер мочевого детоксикации
Временное ограничение: 28 дней
|
Концентрация экскретируемых порфиринов в моче (нмоль/мг)
|
28 дней
|
|
Маркер детоксикации печени -1
Временное ограничение: 28 дней
|
Концентрация экскретируемой D-глюкаровой кислоты в моче ((нМ/мг)
|
28 дней
|
|
Маркер детоксикации печени -2
Временное ограничение: 28 дней
|
Концентрация выделяемой меркаптуровой кислоты в моче ((мкМ/мМ)
|
28 дней
|
|
Общий глутатион
Временное ограничение: 28 дней
|
Концентрацию глутатиона в сыворотке (мкМ) измеряли в рамках флуорометрического анализа.
|
28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chinmayee Panda, PhD, Standard Process Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhao ZY, Liang L, Fan X, Yu Z, Hotchkiss AT, Wilk BJ, Eliaz I. The role of modified citrus pectin as an effective chelator of lead in children hospitalized with toxic lead levels. Altern Ther Health Med. 2008 Jul-Aug;14(4):34-8. Erratum In: Altern Ther Health Med. 2008 Nov-Dec;14(6):18.
- Eliaz I, Hotchkiss AT, Fishman ML, Rode D. The effect of modified citrus pectin on urinary excretion of toxic elements. Phytother Res. 2006 Oct;20(10):859-64. doi: 10.1002/ptr.1953.
- Proudfoot AT, Krenzelok EP, Vale JA. Position Paper on urine alkalinization. J Toxicol Clin Toxicol. 2004;42(1):1-26. doi: 10.1081/clt-120028740.
- Chen HL, Lu YH, Lin JJ, Ko LY. Effects of isomalto-oligosaccharides on bowel functions and indicators of nutritional status in constipated elderly men. J Am Coll Nutr. 2001 Feb;20(1):44-9. doi: 10.1080/07315724.2001.10719013.
- Yen CH, Tseng YH, Kuo YW, Lee MC, Chen HL. Long-term supplementation of isomalto-oligosaccharides improved colonic microflora profile, bowel function, and blood cholesterol levels in constipated elderly people--a placebo-controlled, diet-controlled trial. Nutrition. 2011 Apr;27(4):445-50. doi: 10.1016/j.nut.2010.05.012. Epub 2010 Jul 10.
- Varadharaj S, Kelly OJ, Khayat RN, Kumar PS, Ahmed N, Zweier JL. Role of Dietary Antioxidants in the Preservation of Vascular Function and the Modulation of Health and Disease. Front Cardiovasc Med. 2017 Nov 1;4:64. doi: 10.3389/fcvm.2017.00064. eCollection 2017.
- Sears ME, Genuis SJ. Environmental determinants of chronic disease and medical approaches: recognition, avoidance, supportive therapy, and detoxification. J Environ Public Health. 2012;2012:356798. doi: 10.1155/2012/356798. Epub 2012 Jan 19.
- Liska D, Lyon M, Jones DS. Detoxification and biotransformational imbalances. Explore (NY). 2006 Mar;2(2):122-40. doi: 10.1016/j.explore.2005.12.009. No abstract available.
- Hodges RE, Minich DM. Modulation of Metabolic Detoxification Pathways Using Foods and Food-Derived Components: A Scientific Review with Clinical Application. J Nutr Metab. 2015;2015:760689. doi: 10.1155/2015/760689. Epub 2015 Jun 16.
- Griendling KK, Touyz RM, Zweier JL, Dikalov S, Chilian W, Chen YR, Harrison DG, Bhatnagar A; American Heart Association Council on Basic Cardiovascular Sciences. Measurement of Reactive Oxygen Species, Reactive Nitrogen Species, and Redox-Dependent Signaling in the Cardiovascular System: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circ Res. 2016 Aug 19;119(5):e39-75. doi: 10.1161/RES.0000000000000110. Epub 2016 Jul 14.
- Zweier JL, Duke SS, Kuppusamy P, Sylvester JT, Gabrielson EW. Electron paramagnetic resonance evidence that cellular oxygen toxicity is caused by the generation of superoxide and hydroxyl free radicals. FEBS Lett. 1989 Jul 31;252(1-2):12-6. doi: 10.1016/0014-5793(89)80881-6.
- Pastore A, Federici G, Bertini E, Piemonte F. Analysis of glutathione: implication in redox and detoxification. Clin Chim Acta. 2003 Jul 1;333(1):19-39. doi: 10.1016/s0009-8981(03)00200-6.
- Lee DH, Blomhoff R, Jacobs DR Jr. Is serum gamma glutamyltransferase a marker of oxidative stress? Free Radic Res. 2004 Jun;38(6):535-9. doi: 10.1080/10715760410001694026.
- Chen CA, Wang TY, Varadharaj S, Reyes LA, Hemann C, Talukder MA, Chen YR, Druhan LJ, Zweier JL. S-glutathionylation uncouples eNOS and regulates its cellular and vascular function. Nature. 2010 Dec 23;468(7327):1115-8. doi: 10.1038/nature09599.
- Bonakdar RA, Sweeney M, Dalhoumi S, Adair V, Garvey C, Hodge T, Herrala L, Barbee A, Case C, Kearney J, Smith K, Hwang J. Detoxification Enhanced Lifestyle Intervention Targeting Endotoxemia (DELITE) in the Setting of Obesity and Pain: Results of a Pilot Group Intervention. Integr Med (Encinitas). 2020 Oct;19(5):16-28.
- Mostafalou S, Abdollahi M. Pesticides and human chronic diseases: evidences, mechanisms, and perspectives. Toxicol Appl Pharmacol. 2013 Apr 15;268(2):157-77. doi: 10.1016/j.taap.2013.01.025. Epub 2013 Feb 9.
- Jochmanova I, Lazurova Z, Rudnay M, Bacova I, Marekova M, Lazurova I. Environmental estrogen bisphenol A and autoimmunity. Lupus. 2015 Apr;24(4-5):392-9. doi: 10.1177/0961203314560205.
- Polanska K, Jurewicz J, Hanke W. Review of current evidence on the impact of pesticides, polychlorinated biphenyls and selected metals on attention deficit / hyperactivity disorder in children. Int J Occup Med Environ Health. 2013 Mar;26(1):16-38. doi: 10.2478/s13382-013-0073-7. Epub 2013 Mar 22.
- Berardi JM, Logan AC, Rao AV. Plant based dietary supplement increases urinary pH. J Int Soc Sports Nutr. 2008 Nov 6;5:20. doi: 10.1186/1550-2783-5-20.
- Konig D, Muser K, Dickhuth HH, Berg A, Deibert P. Effect of a supplement rich in alkaline minerals on acid-base balance in humans. Nutr J. 2009 Jun 10;8:23. doi: 10.1186/1475-2891-8-23.
- Minich DM, Bland JS. Acid-alkaline balance: role in chronic disease and detoxification. Altern Ther Health Med. 2007 Jul-Aug;13(4):62-5.
- Zhang N, Huang C, Ou S. In vitro binding capacities of three dietary fibers and their mixture for four toxic elements, cholesterol, and bile acid. J Hazard Mater. 2011 Feb 15;186(1):236-9. doi: 10.1016/j.jhazmat.2010.10.120. Epub 2010 Nov 9.
- Cuervo A, Salazar N, Ruas-Madiedo P, Gueimonde M, Gonzalez S. Fiber from a regular diet is directly associated with fecal short-chain fatty acid concentrations in the elderly. Nutr Res. 2013 Oct;33(10):811-6. doi: 10.1016/j.nutres.2013.05.016. Epub 2013 Jul 26.
- Cline JC. Nutritional aspects of detoxification in clinical practice. Altern Ther Health Med. 2015 May-Jun;21(3):54-62.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 августа 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SP-016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .