Begeleid metabolisch detoxprogramma
27 september 2023 bijgewerkt door: Standard Process Inc.
Effecten van de SP Detox Balance voedingssupplementen van Standard Process op metabolische ontgifting
Een adequate toevoer van antioxidanten is essentieel voor het behoud van de metabolische homeostase en het verminderen van oxidatieve stress tijdens ontgifting.
Het opkomende bewijs suggereert dat bepaalde klassen van fytonutriënten kunnen helpen het ontgiftingsproces te ondersteunen door de lever te stimuleren om ontgiftingsenzymen te produceren of door te werken als antioxidanten die de schadelijke effecten van vrije radicalen neutraliseren.
Deze studie was bedoeld om de effecten van een begeleid 28-daags metabolisch ontgiftingsprogramma bij gezonde volwassenen te onderzoeken.
De deelnemers werden willekeurig toegewezen om gedurende de duur van de proef dagelijks een volledig voedselsupplement, een supplement met meerdere ingrediënten (educatie en interventie) of een controlemaaltijd (educatie en gezonde maaltijd) te consumeren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie ligt de focus op een cohort van gezonde volwassenen die deelnamen aan een begeleid ontgiftingsprogramma dat een voorlichtingssessie over gezonde voeding omvatte, met of zonder 28 dagen durende voedingssuppletie met een volledig voedsel, een gepatenteerd mengsel uit meerdere componenten.
Het primaire doel was om de verbetering van de kwaliteit van leven te bepalen met behulp van een gevalideerde, zelfgerapporteerde welzijnsvragenlijst, bekend als Promis Global 10.
De secundaire uitkomsten waren het kwantificeren van de functionele markers van metabolische ontgifting in bloed en urine in vergelijking met de studiebasislijn om de werkzaamheid van de studieformulering te begrijpen als onderdeel van een 28-daagse voedingssuppletie met een geheel voedsel, gepatenteerd mengsel met meerdere componenten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Verenigde Staten, 55431
- De-Rusha Clinic, Northwestern Health Sciences University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereidheid om het onderzoeksprotocol gedurende 30 dagen na te leven
- Geen allergie voor onderzoeksproducten (zie het gedeelte over de formulering hieronder)
- Deelnemer is ouder dan 18 jaar of ouder
- Deelnemer is een man of een niet-zwangere, niet-zogende vrouw, minimaal 6 weken na de bevalling voorafgaand aan het screeningsbezoek, en is niet actief bezig met het plannen van een zwangerschap.
- De deelnemer heeft een wash-outperiode van ten minste twee weken tussen de voltooiing van een eerder onderzoek waarbij de inname van een studievoedsel of medicijn nodig was en de start ervan in het huidige onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Verboden medicijnen, supplementen of kruidenproducten
- Proefpersonen die bijwerkingen ervaren als gevolg van nutraceutische, vrij verkrijgbare of farmaceutische of onderzoeksproducten
- Coeliakie en andere gastro-intestinale gezondheidsproblemen
- Proefpersonen mogen geen andere onderzoeksproducten ontvangen die geen deel uitmaken van de normale klinische zorg
- Lipidenverlagende medicijnen of het gebruik van antistollingsmedicijnen in de voorgaande 4 weken en gedurende de duur van het onderzoek
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven zijn uitgesloten van deelname en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die verwachten binnenkort zwanger te worden, zullen van het onderzoek worden uitgesloten
- TC-niveaus lager dan 220
- Patiënten met een onbehandelde endocriene, neurologische of infectieziekte
- Onderwerpen met de diagnose HIV-ziekte of AIDS
- Significante lever- of nierziekte (recente of aanhoudende hepatitis, cirrose, glomerulonefritis, dialysebehandeling)
- Reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, systemische lupus erythematosus, polymyositis, sclerodermie, reumatische polymyalgie, temporale arteritis of het syndroom van Reiter
- Psoriasis, diepe veneuze trombose of longembolie (bloedstolsel in de longen)
- Geschiedenis van kanker
- Ernstige medische ziekte
- Middelengebruik - Gebruik van ethanol binnen 24 uur na de evaluatiebezoeken (basislijn, 4 weken)
- Elke andere gegronde medische, psychiatrische en/of sociale reden zoals bepaald door de PI
- Mede-inschrijving voor andere studies is beperkt. Het onderzoekspersoneel moet op de hoogte worden gesteld van mede-inschrijving, aangezien hiervoor mogelijk de goedkeuring van de onderzoeker nodig is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Onderwijs en gezonde voeding
De voorlichtingssessie over gezonde voeding omvatte een PowerPoint-presentatie over richtlijnen voor gezonde voeding en voorbeeldrecepten voor gezonde maaltijden.
|
|
|
Experimenteel: Ontgiften
Het begeleide onderdeel van het ontgiftingsprogramma omvatte een aanvullende PowerPoint-presentatie met informatie over het onderzoeksproduct, aanwijzingen en doseringsinformatie voor de consumptie ervan.
|
Het productiegebruik en de verwijdering van giftige chemicaliën en synthetische materialen hebben het risico op blootstelling aan gezondheidsbedreigende gifstoffen vergroot.
Causale relaties tussen giftige chemicaliën en ziekten zijn goed vastgesteld.
Veel patiënten ondergaan echter chronische symptomen die verband houden met blootstelling aan toxines voordat gevorderde stadia van specifieke ziekten worden gerealiseerd.
Er is dus een grote vraag naar niet-invasieve laboratoriumtests die een tijdige beoordeling kunnen opleveren van de blootstelling aan chemicaliën en het vermogen tot hepatische ontgifting.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Promis Global 10 (zelfgerapporteerde welzijn) vragenlijst
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De korte vorm van PROMIS Global werd gescoord in een component Global Physical Health en een component Global Mental Health.
De opgetelde ruwe scores van PROMIS Global werden omgezet in gestandaardiseerde T-scoreverdelingen, zodat een 50 het gemiddelde (gemiddelde) vertegenwoordigt voor de algemene bevolking van de VS.
Een hoge score vertegenwoordigt altijd meer van het gemeten concept.
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totaal serum-antioxidanten
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Totale antioxidantcapaciteit (μM) gemeten als de gecombineerde antioxiderende activiteiten van alle serumbestanddelen, inclusief vitamines, eiwitten, lipiden, glutathion en urinezuur.
Deze test zal worden uitgevoerd met behulp van een commerciële kit volgens de instructies van de fabrikant.
|
28 dagen
|
|
Oxidatieve stress
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Colorimetrische methode om de redoxstatus van mononucleaire cellen uit perifeer bloed (PBMC's) te bestuderen in relatieve fluorescentie-eenheden (RFU)
|
28 dagen
|
|
Ontgiftingsenzymactiviteit - SOD
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Beoordeling van SOD-activiteit (eenheden/ml) met behulp van een test waarbij gebruik wordt gemaakt van een tetrazoliumzout voor de detectie van superoxideradicalen gegenereerd door xanthine-oxidase en hypoxanthine met behulp van een colorimetrische methode.
|
28 dagen
|
|
Ontgiftingsenzymactiviteit - GST
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Totale GST-activiteit (eenheden/ml) gemeten door het kwantificeren van de conjugatie van 1-chloor-2,4-dinitrobenzeen (CDNB) met gereduceerd glutathion met behulp van een glutathion S-transferase-assaykit
|
28 dagen
|
|
Urine-detoxmarker
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Concentratie van uitgescheiden porfyrines in de urine (nmol/mg)
|
28 dagen
|
|
Hepatische detoxmarker -1
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Concentratie van uitgescheiden D-glucarinezuur in de urine ((nM/mg)
|
28 dagen
|
|
Hepatische detoxmarker -2
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Uitgescheiden concentratie mercaptuurzuur in de urine ((μM/mM)
|
28 dagen
|
|
Totaal glutathion
Tijdsspanne: 28 dagen
|
De serumconcentratie van glutathion (uM) werd gemeten als onderdeel van een fluorometrische test.
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chinmayee Panda, PhD, Standard Process Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Zhao ZY, Liang L, Fan X, Yu Z, Hotchkiss AT, Wilk BJ, Eliaz I. The role of modified citrus pectin as an effective chelator of lead in children hospitalized with toxic lead levels. Altern Ther Health Med. 2008 Jul-Aug;14(4):34-8. Erratum In: Altern Ther Health Med. 2008 Nov-Dec;14(6):18.
- Eliaz I, Hotchkiss AT, Fishman ML, Rode D. The effect of modified citrus pectin on urinary excretion of toxic elements. Phytother Res. 2006 Oct;20(10):859-64. doi: 10.1002/ptr.1953.
- Proudfoot AT, Krenzelok EP, Vale JA. Position Paper on urine alkalinization. J Toxicol Clin Toxicol. 2004;42(1):1-26. doi: 10.1081/clt-120028740.
- Chen HL, Lu YH, Lin JJ, Ko LY. Effects of isomalto-oligosaccharides on bowel functions and indicators of nutritional status in constipated elderly men. J Am Coll Nutr. 2001 Feb;20(1):44-9. doi: 10.1080/07315724.2001.10719013.
- Yen CH, Tseng YH, Kuo YW, Lee MC, Chen HL. Long-term supplementation of isomalto-oligosaccharides improved colonic microflora profile, bowel function, and blood cholesterol levels in constipated elderly people--a placebo-controlled, diet-controlled trial. Nutrition. 2011 Apr;27(4):445-50. doi: 10.1016/j.nut.2010.05.012. Epub 2010 Jul 10.
- Varadharaj S, Kelly OJ, Khayat RN, Kumar PS, Ahmed N, Zweier JL. Role of Dietary Antioxidants in the Preservation of Vascular Function and the Modulation of Health and Disease. Front Cardiovasc Med. 2017 Nov 1;4:64. doi: 10.3389/fcvm.2017.00064. eCollection 2017.
- Sears ME, Genuis SJ. Environmental determinants of chronic disease and medical approaches: recognition, avoidance, supportive therapy, and detoxification. J Environ Public Health. 2012;2012:356798. doi: 10.1155/2012/356798. Epub 2012 Jan 19.
- Liska D, Lyon M, Jones DS. Detoxification and biotransformational imbalances. Explore (NY). 2006 Mar;2(2):122-40. doi: 10.1016/j.explore.2005.12.009. No abstract available.
- Hodges RE, Minich DM. Modulation of Metabolic Detoxification Pathways Using Foods and Food-Derived Components: A Scientific Review with Clinical Application. J Nutr Metab. 2015;2015:760689. doi: 10.1155/2015/760689. Epub 2015 Jun 16.
- Griendling KK, Touyz RM, Zweier JL, Dikalov S, Chilian W, Chen YR, Harrison DG, Bhatnagar A; American Heart Association Council on Basic Cardiovascular Sciences. Measurement of Reactive Oxygen Species, Reactive Nitrogen Species, and Redox-Dependent Signaling in the Cardiovascular System: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circ Res. 2016 Aug 19;119(5):e39-75. doi: 10.1161/RES.0000000000000110. Epub 2016 Jul 14.
- Zweier JL, Duke SS, Kuppusamy P, Sylvester JT, Gabrielson EW. Electron paramagnetic resonance evidence that cellular oxygen toxicity is caused by the generation of superoxide and hydroxyl free radicals. FEBS Lett. 1989 Jul 31;252(1-2):12-6. doi: 10.1016/0014-5793(89)80881-6.
- Pastore A, Federici G, Bertini E, Piemonte F. Analysis of glutathione: implication in redox and detoxification. Clin Chim Acta. 2003 Jul 1;333(1):19-39. doi: 10.1016/s0009-8981(03)00200-6.
- Lee DH, Blomhoff R, Jacobs DR Jr. Is serum gamma glutamyltransferase a marker of oxidative stress? Free Radic Res. 2004 Jun;38(6):535-9. doi: 10.1080/10715760410001694026.
- Chen CA, Wang TY, Varadharaj S, Reyes LA, Hemann C, Talukder MA, Chen YR, Druhan LJ, Zweier JL. S-glutathionylation uncouples eNOS and regulates its cellular and vascular function. Nature. 2010 Dec 23;468(7327):1115-8. doi: 10.1038/nature09599.
- Bonakdar RA, Sweeney M, Dalhoumi S, Adair V, Garvey C, Hodge T, Herrala L, Barbee A, Case C, Kearney J, Smith K, Hwang J. Detoxification Enhanced Lifestyle Intervention Targeting Endotoxemia (DELITE) in the Setting of Obesity and Pain: Results of a Pilot Group Intervention. Integr Med (Encinitas). 2020 Oct;19(5):16-28.
- Mostafalou S, Abdollahi M. Pesticides and human chronic diseases: evidences, mechanisms, and perspectives. Toxicol Appl Pharmacol. 2013 Apr 15;268(2):157-77. doi: 10.1016/j.taap.2013.01.025. Epub 2013 Feb 9.
- Jochmanova I, Lazurova Z, Rudnay M, Bacova I, Marekova M, Lazurova I. Environmental estrogen bisphenol A and autoimmunity. Lupus. 2015 Apr;24(4-5):392-9. doi: 10.1177/0961203314560205.
- Polanska K, Jurewicz J, Hanke W. Review of current evidence on the impact of pesticides, polychlorinated biphenyls and selected metals on attention deficit / hyperactivity disorder in children. Int J Occup Med Environ Health. 2013 Mar;26(1):16-38. doi: 10.2478/s13382-013-0073-7. Epub 2013 Mar 22.
- Berardi JM, Logan AC, Rao AV. Plant based dietary supplement increases urinary pH. J Int Soc Sports Nutr. 2008 Nov 6;5:20. doi: 10.1186/1550-2783-5-20.
- Konig D, Muser K, Dickhuth HH, Berg A, Deibert P. Effect of a supplement rich in alkaline minerals on acid-base balance in humans. Nutr J. 2009 Jun 10;8:23. doi: 10.1186/1475-2891-8-23.
- Minich DM, Bland JS. Acid-alkaline balance: role in chronic disease and detoxification. Altern Ther Health Med. 2007 Jul-Aug;13(4):62-5.
- Zhang N, Huang C, Ou S. In vitro binding capacities of three dietary fibers and their mixture for four toxic elements, cholesterol, and bile acid. J Hazard Mater. 2011 Feb 15;186(1):236-9. doi: 10.1016/j.jhazmat.2010.10.120. Epub 2010 Nov 9.
- Cuervo A, Salazar N, Ruas-Madiedo P, Gueimonde M, Gonzalez S. Fiber from a regular diet is directly associated with fecal short-chain fatty acid concentrations in the elderly. Nutr Res. 2013 Oct;33(10):811-6. doi: 10.1016/j.nutres.2013.05.016. Epub 2013 Jul 26.
- Cline JC. Nutritional aspects of detoxification in clinical practice. Altern Ther Health Med. 2015 May-Jun;21(3):54-62.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 september 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SP-016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .