Program detoksu metabolicznego z przewodnikiem
27 września 2023 zaktualizowane przez: Standard Process Inc.
Wpływ suplementów diety SP Detox Balance firmy Standard Process na detoksykację metaboliczną
Odpowiednia podaż przeciwutleniaczy jest niezbędna do utrzymania homeostazy metabolicznej i zmniejszenia stresu oksydacyjnego podczas detoksykacji.
Pojawiające się dowody sugerują, że niektóre klasy fitoskładników mogą pomóc w procesie detoksykacji poprzez stymulację wątroby do produkcji enzymów detoksykacyjnych lub działając jako przeciwutleniacze, które neutralizują szkodliwe działanie wolnych rodników.
Celem tego badania było zbadanie skutków 28-dniowego programu detoksykacji metabolicznej u zdrowych dorosłych.
Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do codziennego spożywania przez cały czas trwania badania całej żywności, wieloskładnikowego suplementu (edukacja i interwencja) lub kontrolnego (edukacja i zdrowy posiłek).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu skupiono się na kohorcie zdrowych dorosłych uczestniczących w kierowanym programie detoksykacji, który obejmował sesję edukacyjną dotyczącą zdrowej diety z lub bez 28-dniowej suplementacji żywieniowej zastrzeżoną wieloskładnikową mieszanką pełnowartościową żywności.
Głównym celem było określenie poprawy jakości życia za pomocą zatwierdzonego, samodzielnego kwestionariusza dobrego samopoczucia, znanego jako Promis Global 10.
Drugorzędnymi wynikami było ilościowe określenie funkcjonalnych markerów detoksykacji metabolicznej we krwi i moczu w porównaniu z wartością wyjściową badania, aby zrozumieć skuteczność badanego preparatu jako części 28-dniowej suplementacji żywieniowej pełnowartościową, zastrzeżoną mieszanką wieloskładnikową.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55431
- De-Rusha Clinic, Northwestern Health Sciences University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć przestrzegania protokołu badania przez 30 dni
- Brak alergii na jakiekolwiek badane produkty (sprawdź sekcję dotyczącą receptury poniżej)
- Uczestnik ma ukończone 18 lat
- Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca piersią, co najmniej 6 tygodni po porodzie przed wizytą przesiewową i nie planuje aktywnie ciąży.
- Uczestnikowi przysługuje co najmniej dwutygodniowy okres na „wypłukanie” pomiędzy zakończeniem poprzedniego badania, które wymagało spożycia jakiejkolwiek badanej żywności lub leku, a rozpoczęciem bieżącego badania.
Kryteria wyłączenia:
Zabronione leki, suplementy lub produkty ziołowe
- Uczestnicy, u których wystąpiły jakiekolwiek zdarzenia niepożądane spowodowane stosowaniem jakichkolwiek produktów nutraceutycznych, OTC, produktów farmaceutycznych lub badanych
- Celiakia i inne problemy żołądkowo-jelitowe
- Uczestnicy nie mogą otrzymać żadnych innych produktów badanych, które nie są częścią normalnej opieki klinicznej
- Leki obniżające poziom lipidów lub stosowanie leków przeciwzakrzepowych w ciągu ostatnich 4 tygodni i przez cały czas trwania badania
- Z udziału w badaniu wyłączone są kobiety w ciąży i karmiące piersią, a kobiety w wieku rozrodczym, które spodziewają się wkrótce zajść w ciążę, zostaną wykluczone z badania
- Poziomy TC mniejsze niż 220
- Pacjenci z nieleczoną chorobą endokrynologiczną, neurologiczną lub zakaźną
- Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą HIV lub AIDS
- Poważna choroba wątroby lub nerek (niedawne lub trwające zapalenie wątroby, marskość, kłębuszkowe zapalenie nerek, leczenie dializami)
- Reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie wielomięśniowe, twardzina skóry, polimialgia reumatyczna, zapalenie tętnic skroniowych lub zespół Reitera
- Łuszczyca, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna (zakrzepy krwi w płucach)
- Historia raka
- Poważna choroba medyczna
- Używanie substancji — spożycie etanolu w ciągu 24 godzin od wizyt oceniających (wartość bazowa, 4 tygodnie)
- Każdy inny uzasadniony powód medyczny, psychiatryczny i/lub społeczny określony przez PI
- Możliwość jednoczesnego udziału w innych badaniach jest ograniczona. Należy powiadomić personel badawczy o współwłączeniu, ponieważ może to wymagać zgody badacza
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Edukacja i zdrowa dieta
Sesja edukacyjna dotycząca zdrowego odżywiania obejmowała prezentację w programie PowerPoint dotyczącą zasad zdrowego odżywiania oraz przykładowe przepisy na zdrowe posiłki.
|
|
|
Eksperymentalny: Detoks
Elementem przewodnim programu detoksykacji była dodatkowa prezentacja w programie PowerPoint zawierająca informacje o badanym produkcie, wskazówki dotyczące jego spożycia oraz wskazówki dotyczące dawkowania.
|
Stosowanie w produkcji i usuwanie toksycznych chemikaliów i materiałów syntetycznych zwiększa ryzyko narażenia na toksyny zagrażające zdrowiu.
Związek przyczynowy pomiędzy toksycznymi substancjami chemicznymi a chorobami został dobrze poznany.
Jednak wielu pacjentów cierpi na przewlekłe objawy związane z ekspozycją na toksyny, zanim rozwiną się zaawansowane stadia określonych chorób.
W związku z tym istnieje duże zapotrzebowanie na nieinwazyjne badania laboratoryjne, które mogą zapewnić terminową ocenę narażenia na substancje chemiczne i zdolności detoksykacji wątroby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Promis Global 10 (samoocena dobrego samopoczucia).
Ramy czasowe: 28 dni
|
Krótki formularz PROMIS Global został podzielony na komponent Globalne zdrowie fizyczne i komponent Globalne zdrowie psychiczne.
Sumowane surowe wyniki z PROMIS Global zostały przeliczone na ustandaryzowane rozkłady T-score w taki sposób, że 50 reprezentuje średnią (średnią) dla ogólnej populacji Stanów Zjednoczonych.
Wysoki wynik zawsze odzwierciedla większą część mierzonej koncepcji.
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeciwutleniacze w surowicy
Ramy czasowe: 28 dni
|
Całkowita pojemność przeciwutleniająca (μM) mierzona jako połączone działanie przeciwutleniające wszystkich składników surowicy, w tym witamin, białek, lipidów, glutationu i kwasu moczowego.
Test ten zostanie przeprowadzony przy użyciu zestawu dostępnego w handlu, zgodnie z instrukcją producenta.
|
28 dni
|
|
Stres oksydacyjny
Ramy czasowe: 28 dni
|
Metoda kolorymetryczna do badania stanu redoks komórek jednojądrzastych krwi obwodowej (PBMC) we względnych jednostkach fluorescencji (RFU)
|
28 dni
|
|
Aktywność enzymatyczna detoksykująca - SOD
Ramy czasowe: 28 dni
|
Ocena aktywności SOD (jednostki/ml) za pomocą testu wykorzystującego sól tetrazoliową do wykrywania rodników ponadtlenkowych generowanych przez oksydazę ksantynową i hipoksantynę, metodą kolorymetryczną.
|
28 dni
|
|
Aktywność enzymatyczna detoksykująca - GST
Ramy czasowe: 28 dni
|
Całkowita aktywność GST (jednostki/ml) mierzona poprzez ilościowe oznaczenie koniugacji 1-chloro-2,4-dinitrobenzenu (CDNB) ze zredukowanym glutationem przy użyciu zestawu do testu S-transferazy glutationowej
|
28 dni
|
|
Znacznik detoksykacji moczu
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wydalane stężenie porfiryn w moczu (nmol/mg)
|
28 dni
|
|
Marker detoksykacji wątroby -1
Ramy czasowe: 28 dni
|
Stężenie wydalanego kwasu D-glukarowego w moczu ((nM/mg)
|
28 dni
|
|
Marker detoksykacji wątroby -2
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wydalane stężenie kwasu merkapturowego w moczu ((μM/mM)
|
28 dni
|
|
Całkowity glutation
Ramy czasowe: 28 dni
|
W ramach testu fluorometrycznego mierzono stężenie glutationu (uM) w surowicy.
|
28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chinmayee Panda, PhD, Standard Process Inc.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zhao ZY, Liang L, Fan X, Yu Z, Hotchkiss AT, Wilk BJ, Eliaz I. The role of modified citrus pectin as an effective chelator of lead in children hospitalized with toxic lead levels. Altern Ther Health Med. 2008 Jul-Aug;14(4):34-8. Erratum In: Altern Ther Health Med. 2008 Nov-Dec;14(6):18.
- Eliaz I, Hotchkiss AT, Fishman ML, Rode D. The effect of modified citrus pectin on urinary excretion of toxic elements. Phytother Res. 2006 Oct;20(10):859-64. doi: 10.1002/ptr.1953.
- Proudfoot AT, Krenzelok EP, Vale JA. Position Paper on urine alkalinization. J Toxicol Clin Toxicol. 2004;42(1):1-26. doi: 10.1081/clt-120028740.
- Chen HL, Lu YH, Lin JJ, Ko LY. Effects of isomalto-oligosaccharides on bowel functions and indicators of nutritional status in constipated elderly men. J Am Coll Nutr. 2001 Feb;20(1):44-9. doi: 10.1080/07315724.2001.10719013.
- Yen CH, Tseng YH, Kuo YW, Lee MC, Chen HL. Long-term supplementation of isomalto-oligosaccharides improved colonic microflora profile, bowel function, and blood cholesterol levels in constipated elderly people--a placebo-controlled, diet-controlled trial. Nutrition. 2011 Apr;27(4):445-50. doi: 10.1016/j.nut.2010.05.012. Epub 2010 Jul 10.
- Varadharaj S, Kelly OJ, Khayat RN, Kumar PS, Ahmed N, Zweier JL. Role of Dietary Antioxidants in the Preservation of Vascular Function and the Modulation of Health and Disease. Front Cardiovasc Med. 2017 Nov 1;4:64. doi: 10.3389/fcvm.2017.00064. eCollection 2017.
- Sears ME, Genuis SJ. Environmental determinants of chronic disease and medical approaches: recognition, avoidance, supportive therapy, and detoxification. J Environ Public Health. 2012;2012:356798. doi: 10.1155/2012/356798. Epub 2012 Jan 19.
- Liska D, Lyon M, Jones DS. Detoxification and biotransformational imbalances. Explore (NY). 2006 Mar;2(2):122-40. doi: 10.1016/j.explore.2005.12.009. No abstract available.
- Hodges RE, Minich DM. Modulation of Metabolic Detoxification Pathways Using Foods and Food-Derived Components: A Scientific Review with Clinical Application. J Nutr Metab. 2015;2015:760689. doi: 10.1155/2015/760689. Epub 2015 Jun 16.
- Griendling KK, Touyz RM, Zweier JL, Dikalov S, Chilian W, Chen YR, Harrison DG, Bhatnagar A; American Heart Association Council on Basic Cardiovascular Sciences. Measurement of Reactive Oxygen Species, Reactive Nitrogen Species, and Redox-Dependent Signaling in the Cardiovascular System: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circ Res. 2016 Aug 19;119(5):e39-75. doi: 10.1161/RES.0000000000000110. Epub 2016 Jul 14.
- Zweier JL, Duke SS, Kuppusamy P, Sylvester JT, Gabrielson EW. Electron paramagnetic resonance evidence that cellular oxygen toxicity is caused by the generation of superoxide and hydroxyl free radicals. FEBS Lett. 1989 Jul 31;252(1-2):12-6. doi: 10.1016/0014-5793(89)80881-6.
- Pastore A, Federici G, Bertini E, Piemonte F. Analysis of glutathione: implication in redox and detoxification. Clin Chim Acta. 2003 Jul 1;333(1):19-39. doi: 10.1016/s0009-8981(03)00200-6.
- Lee DH, Blomhoff R, Jacobs DR Jr. Is serum gamma glutamyltransferase a marker of oxidative stress? Free Radic Res. 2004 Jun;38(6):535-9. doi: 10.1080/10715760410001694026.
- Chen CA, Wang TY, Varadharaj S, Reyes LA, Hemann C, Talukder MA, Chen YR, Druhan LJ, Zweier JL. S-glutathionylation uncouples eNOS and regulates its cellular and vascular function. Nature. 2010 Dec 23;468(7327):1115-8. doi: 10.1038/nature09599.
- Bonakdar RA, Sweeney M, Dalhoumi S, Adair V, Garvey C, Hodge T, Herrala L, Barbee A, Case C, Kearney J, Smith K, Hwang J. Detoxification Enhanced Lifestyle Intervention Targeting Endotoxemia (DELITE) in the Setting of Obesity and Pain: Results of a Pilot Group Intervention. Integr Med (Encinitas). 2020 Oct;19(5):16-28.
- Mostafalou S, Abdollahi M. Pesticides and human chronic diseases: evidences, mechanisms, and perspectives. Toxicol Appl Pharmacol. 2013 Apr 15;268(2):157-77. doi: 10.1016/j.taap.2013.01.025. Epub 2013 Feb 9.
- Jochmanova I, Lazurova Z, Rudnay M, Bacova I, Marekova M, Lazurova I. Environmental estrogen bisphenol A and autoimmunity. Lupus. 2015 Apr;24(4-5):392-9. doi: 10.1177/0961203314560205.
- Polanska K, Jurewicz J, Hanke W. Review of current evidence on the impact of pesticides, polychlorinated biphenyls and selected metals on attention deficit / hyperactivity disorder in children. Int J Occup Med Environ Health. 2013 Mar;26(1):16-38. doi: 10.2478/s13382-013-0073-7. Epub 2013 Mar 22.
- Berardi JM, Logan AC, Rao AV. Plant based dietary supplement increases urinary pH. J Int Soc Sports Nutr. 2008 Nov 6;5:20. doi: 10.1186/1550-2783-5-20.
- Konig D, Muser K, Dickhuth HH, Berg A, Deibert P. Effect of a supplement rich in alkaline minerals on acid-base balance in humans. Nutr J. 2009 Jun 10;8:23. doi: 10.1186/1475-2891-8-23.
- Minich DM, Bland JS. Acid-alkaline balance: role in chronic disease and detoxification. Altern Ther Health Med. 2007 Jul-Aug;13(4):62-5.
- Zhang N, Huang C, Ou S. In vitro binding capacities of three dietary fibers and their mixture for four toxic elements, cholesterol, and bile acid. J Hazard Mater. 2011 Feb 15;186(1):236-9. doi: 10.1016/j.jhazmat.2010.10.120. Epub 2010 Nov 9.
- Cuervo A, Salazar N, Ruas-Madiedo P, Gueimonde M, Gonzalez S. Fiber from a regular diet is directly associated with fecal short-chain fatty acid concentrations in the elderly. Nutr Res. 2013 Oct;33(10):811-6. doi: 10.1016/j.nutres.2013.05.016. Epub 2013 Jul 26.
- Cline JC. Nutritional aspects of detoxification in clinical practice. Altern Ther Health Med. 2015 May-Jun;21(3):54-62.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 września 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SP-016
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .