Ohjattu Metabolic Detox -ohjelma
keskiviikko 27. syyskuuta 2023 päivittänyt: Standard Process Inc.
Standard Processin SP Detox Balance -ravintolisien vaikutukset aineenvaihdunnan vieroitushoitoon
Riittävä antioksidanttien saanti on välttämätöntä aineenvaihdunnan homeostaasin ylläpitämiseksi ja oksidatiivisen stressin vähentämiseksi detoksifikaation aikana.
Uudet todisteet viittaavat siihen, että tietyt kasviravinteiden luokat voivat auttaa tukemaan vieroitusprosessia stimuloimalla maksan tuottamaan detoksifikaatioentsyymejä tai toimimalla antioksidantteina, jotka neutraloivat vapaiden radikaalien haitallisia vaikutuksia.
Tämä tutkimus oli suunniteltu tutkimaan ohjatun 28 päivän metabolisen vieroitusohjelman vaikutuksia terveillä aikuisilla.
Osallistujat jaettiin satunnaisesti nauttimaan kokonaista ruokaa, useista ainesosista koostuvaa lisäravintoa (koulutus ja interventio) tai kontrollia (koulutus ja terveellinen ateria) päivittäin kokeen ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa painopiste on terveiden aikuisten kohortissa, jotka osallistuivat ohjattuun vieroitusohjelmaan, joka sisälsi terveellisen ruokavalion koulutusistunnon joko 28 päivän ravintolisällä tai ilman täysruokaa, patentoitua monikomponenttisekoitusta.
Ensisijaisena tavoitteena oli määrittää elämänlaadun paraneminen validoidulla itseraportoidulla hyvinvointikyselyllä, joka tunnetaan nimellä Promis Global 10.
Toissijaiset tulokset olivat aineenvaihdunnan detoksifikaation funktionaalisten markkerien kvantifiointi veressä ja virtsassa verrattuna tutkimuksen lähtötasoon, jotta voidaan ymmärtää tutkimusformulaation tehokkuus osana 28 päivän ravintolisää, joka sisältää täysruokaa, patentoitua monikomponenttisekoitusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Yhdysvallat, 55431
- De-Rusha Clinic, Northwestern Health Sciences University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukkuus noudattaa tutkimusprotokollaa 30 päivän ajan
- Ei allergiaa millekään tutkimustuotteelle (katso alla oleva koostumus)
- Osallistuja on yli 18-vuotias tai vanhempi
- Osallistuja on mies tai ei-raskaana, ei-imettävä nainen, vähintään 6 viikkoa synnytyksen jälkeen ennen seulontakäyntiä, eikä suunnittele raskautta aktiivisesti.
- Osallistujalla on vähintään kahden viikon huuhtoutumisaika aiemman minkä tahansa tutkimuseläimen tai -lääkkeen nauttimista vaatineen tutkimustutkimuksen valmistumisen ja nykyisen tutkimuksen aloittamisen välillä.
Poissulkemiskriteerit:
Kielletyt lääkkeet, lisäravinteet tai kasviperäiset tuotteet
- Koehenkilöt, joilla on haittavaikutuksia, jotka johtuvat ravintoainevalmisteista, itsehoitotuotteista tai lääkkeistä tai tutkimustuotteista
- Keliakia ja muut ruoansulatuskanavan terveysongelmat
- Koehenkilöt eivät saa saada muita tutkimustuotteita, jotka eivät kuulu normaaliin kliiniseen hoitoon
- Lipidejä alentavat lääkkeet tai antikoagulanttilääkkeiden käyttö edellisten 4 viikon aikana ja tutkimuksen ajan
- Raskaana olevat ja imettävät naiset suljetaan pois tutkimuksesta ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka odottavat tulevansa pian raskaaksi, suljetaan pois tutkimuksesta
- TC-tasot alle 220
- Potilaat, joilla on hoitamaton endokriininen, neurologinen tai tartuntatauti
- Potilaat, joilla on diagnosoitu HIV-tauti tai AIDS
- Merkittävä maksa- tai munuaissairaus (äskettäinen tai meneillään oleva hepatiitti, kirroosi, glomerulonefriitti, dialyysihoito)
- Nivelreuma, selkärankareuma, systeeminen lupus erythematosus, polymyosiitti, skleroderma, reumaattinen polymyalgia, temporaalinen arteriitti tai Reiterin oireyhtymä
- Psoriasis, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia (veritulppa keuhkoihin)
- Syövän historia
- Vakava lääketieteellinen sairaus
- Aineen käyttö – etanolin käyttö 24 tunnin sisällä arviointikäynneistä (perustilanne, 4 viikkoa)
- Mikä tahansa muu luotettava lääketieteellinen, psykiatrinen ja/tai sosiaalinen syy PI:n määrittelemällä tavalla
- Muihin opintoihin osallistuminen on rajoitettua. Tutkimushenkilöstölle tulee ilmoittaa yhteisilmoittautumisesta, koska se voi vaatia tutkijan hyväksynnän
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Koulutus ja terveellinen ruokavalio
Terveellisen ruokavalion koulutustilaisuus sisälsi PowerPoint-esityksen terveellisen ruokavalion ohjeista ja näytereseptejä terveellisistä aterioista.
|
|
|
Kokeellinen: Detox
Detoksifikaatio-ohjelman ohjattu osa sisälsi ylimääräisen PowerPoint-esityksen, jossa oli tietoa tutkimustuotteesta, ohjeet ja annostustiedot sen kulutukseen.
|
Myrkyllisten kemikaalien ja synteettisten materiaalien tuotantokäyttö ja hävittäminen on lisännyt riskiä altistua terveydelle vaarallisille myrkkyille.
Myrkyllisten kemikaalien ja sairauksien väliset syy-yhteydet on osoitettu hyvin.
Monet potilaat kuitenkin kärsivät kroonisista oireista, jotka liittyvät myrkkyille altistumiseen, ennen kuin tiettyjen sairauksien pitkälle edenneet vaiheet havaitaan.
Näin ollen on olemassa suuri kysyntä noninvasiivisille laboratoriotesteille, jotka voivat tarjota oikea-aikaisen arvioinnin kemikaalien altistumisesta ja maksan vieroituskyvystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Promis Global 10 (itseraportoitu hyvinvointi) -kyselylomake
Aikaikkuna: 28 päivää
|
PROMIS Global -lyhytlomake pisteytettiin Global Physical Health -komponenttiin ja Global Mental Health -komponenttiin.
PROMIS Globalin yhteenlasketut raakapisteet muunnettiin standardoiduiksi T-pistejakaumaksi siten, että 50 edustaa Yhdysvaltain väestön keskiarvoa (keskiarvoa).
Korkea pistemäärä edustaa aina enemmän mitattavaa käsitettä.
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin antioksidantit yhteensä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Antioksidanttikapasiteetti (μM) mitattuna kaikkien seerumin aineosien, mukaan lukien vitamiinien, proteiinien, lipidien, glutationin ja virtsahapon, yhdistettynä antioksidanttiaktiivisuutena.
Tämä määritys suoritetaan käyttämällä kaupallista pakkausta valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
28 päivää
|
|
Oksidatiivista stressiä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kolorimetrinen menetelmä perifeerisen veren mononukleaaristen solujen (PBMC) redox-tilan tutkimiseksi suhteellisissa fluoresenssiyksiköissä (RFU)
|
28 päivää
|
|
Detoksifikaatioentsyymitoiminta - SOD
Aikaikkuna: 28 päivää
|
SOD-aktiivisuuden arviointi (yksikköä/ml) käyttämällä määritystä, jossa käytetään tetratsoliumsuolaa ksantiinioksidaasin ja hypoksantiinin synnyttämien superoksidiradikaalien havaitsemiseen kolorimetrisellä menetelmällä.
|
28 päivää
|
|
Detoksifikaatioentsyymitoiminta - GST
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Kokonais-GST-aktiivisuus (yksikköä/ml) mitattuna kvantifioimalla 1-kloori-2,4-dinitrobentseenin (CDNB) konjugaatio pelkistetyn glutationin kanssa käyttämällä glutationi-S-transferaasimäärityspakkausta
|
28 päivää
|
|
Virtsan Detox-merkki
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Erittyneiden porfyriinien pitoisuus virtsassa (nmol/mg)
|
28 päivää
|
|
Maksan detox-merkki -1
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Erittyneen D-glukarihapon pitoisuus virtsassa ((nM/mg)
|
28 päivää
|
|
Maksan detox-merkki -2
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Erittynyt merkapturiinihappopitoisuus virtsassa ((μM/mM)
|
28 päivää
|
|
Glutationi yhteensä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Glutationin pitoisuus seerumissa (uM) mitattiin osana fluorometristä määritystä.
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Chinmayee Panda, PhD, Standard Process Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zhao ZY, Liang L, Fan X, Yu Z, Hotchkiss AT, Wilk BJ, Eliaz I. The role of modified citrus pectin as an effective chelator of lead in children hospitalized with toxic lead levels. Altern Ther Health Med. 2008 Jul-Aug;14(4):34-8. Erratum In: Altern Ther Health Med. 2008 Nov-Dec;14(6):18.
- Eliaz I, Hotchkiss AT, Fishman ML, Rode D. The effect of modified citrus pectin on urinary excretion of toxic elements. Phytother Res. 2006 Oct;20(10):859-64. doi: 10.1002/ptr.1953.
- Proudfoot AT, Krenzelok EP, Vale JA. Position Paper on urine alkalinization. J Toxicol Clin Toxicol. 2004;42(1):1-26. doi: 10.1081/clt-120028740.
- Chen HL, Lu YH, Lin JJ, Ko LY. Effects of isomalto-oligosaccharides on bowel functions and indicators of nutritional status in constipated elderly men. J Am Coll Nutr. 2001 Feb;20(1):44-9. doi: 10.1080/07315724.2001.10719013.
- Yen CH, Tseng YH, Kuo YW, Lee MC, Chen HL. Long-term supplementation of isomalto-oligosaccharides improved colonic microflora profile, bowel function, and blood cholesterol levels in constipated elderly people--a placebo-controlled, diet-controlled trial. Nutrition. 2011 Apr;27(4):445-50. doi: 10.1016/j.nut.2010.05.012. Epub 2010 Jul 10.
- Varadharaj S, Kelly OJ, Khayat RN, Kumar PS, Ahmed N, Zweier JL. Role of Dietary Antioxidants in the Preservation of Vascular Function and the Modulation of Health and Disease. Front Cardiovasc Med. 2017 Nov 1;4:64. doi: 10.3389/fcvm.2017.00064. eCollection 2017.
- Sears ME, Genuis SJ. Environmental determinants of chronic disease and medical approaches: recognition, avoidance, supportive therapy, and detoxification. J Environ Public Health. 2012;2012:356798. doi: 10.1155/2012/356798. Epub 2012 Jan 19.
- Liska D, Lyon M, Jones DS. Detoxification and biotransformational imbalances. Explore (NY). 2006 Mar;2(2):122-40. doi: 10.1016/j.explore.2005.12.009. No abstract available.
- Hodges RE, Minich DM. Modulation of Metabolic Detoxification Pathways Using Foods and Food-Derived Components: A Scientific Review with Clinical Application. J Nutr Metab. 2015;2015:760689. doi: 10.1155/2015/760689. Epub 2015 Jun 16.
- Griendling KK, Touyz RM, Zweier JL, Dikalov S, Chilian W, Chen YR, Harrison DG, Bhatnagar A; American Heart Association Council on Basic Cardiovascular Sciences. Measurement of Reactive Oxygen Species, Reactive Nitrogen Species, and Redox-Dependent Signaling in the Cardiovascular System: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circ Res. 2016 Aug 19;119(5):e39-75. doi: 10.1161/RES.0000000000000110. Epub 2016 Jul 14.
- Zweier JL, Duke SS, Kuppusamy P, Sylvester JT, Gabrielson EW. Electron paramagnetic resonance evidence that cellular oxygen toxicity is caused by the generation of superoxide and hydroxyl free radicals. FEBS Lett. 1989 Jul 31;252(1-2):12-6. doi: 10.1016/0014-5793(89)80881-6.
- Pastore A, Federici G, Bertini E, Piemonte F. Analysis of glutathione: implication in redox and detoxification. Clin Chim Acta. 2003 Jul 1;333(1):19-39. doi: 10.1016/s0009-8981(03)00200-6.
- Lee DH, Blomhoff R, Jacobs DR Jr. Is serum gamma glutamyltransferase a marker of oxidative stress? Free Radic Res. 2004 Jun;38(6):535-9. doi: 10.1080/10715760410001694026.
- Chen CA, Wang TY, Varadharaj S, Reyes LA, Hemann C, Talukder MA, Chen YR, Druhan LJ, Zweier JL. S-glutathionylation uncouples eNOS and regulates its cellular and vascular function. Nature. 2010 Dec 23;468(7327):1115-8. doi: 10.1038/nature09599.
- Bonakdar RA, Sweeney M, Dalhoumi S, Adair V, Garvey C, Hodge T, Herrala L, Barbee A, Case C, Kearney J, Smith K, Hwang J. Detoxification Enhanced Lifestyle Intervention Targeting Endotoxemia (DELITE) in the Setting of Obesity and Pain: Results of a Pilot Group Intervention. Integr Med (Encinitas). 2020 Oct;19(5):16-28.
- Mostafalou S, Abdollahi M. Pesticides and human chronic diseases: evidences, mechanisms, and perspectives. Toxicol Appl Pharmacol. 2013 Apr 15;268(2):157-77. doi: 10.1016/j.taap.2013.01.025. Epub 2013 Feb 9.
- Jochmanova I, Lazurova Z, Rudnay M, Bacova I, Marekova M, Lazurova I. Environmental estrogen bisphenol A and autoimmunity. Lupus. 2015 Apr;24(4-5):392-9. doi: 10.1177/0961203314560205.
- Polanska K, Jurewicz J, Hanke W. Review of current evidence on the impact of pesticides, polychlorinated biphenyls and selected metals on attention deficit / hyperactivity disorder in children. Int J Occup Med Environ Health. 2013 Mar;26(1):16-38. doi: 10.2478/s13382-013-0073-7. Epub 2013 Mar 22.
- Berardi JM, Logan AC, Rao AV. Plant based dietary supplement increases urinary pH. J Int Soc Sports Nutr. 2008 Nov 6;5:20. doi: 10.1186/1550-2783-5-20.
- Konig D, Muser K, Dickhuth HH, Berg A, Deibert P. Effect of a supplement rich in alkaline minerals on acid-base balance in humans. Nutr J. 2009 Jun 10;8:23. doi: 10.1186/1475-2891-8-23.
- Minich DM, Bland JS. Acid-alkaline balance: role in chronic disease and detoxification. Altern Ther Health Med. 2007 Jul-Aug;13(4):62-5.
- Zhang N, Huang C, Ou S. In vitro binding capacities of three dietary fibers and their mixture for four toxic elements, cholesterol, and bile acid. J Hazard Mater. 2011 Feb 15;186(1):236-9. doi: 10.1016/j.jhazmat.2010.10.120. Epub 2010 Nov 9.
- Cuervo A, Salazar N, Ruas-Madiedo P, Gueimonde M, Gonzalez S. Fiber from a regular diet is directly associated with fecal short-chain fatty acid concentrations in the elderly. Nutr Res. 2013 Oct;33(10):811-6. doi: 10.1016/j.nutres.2013.05.016. Epub 2013 Jul 26.
- Cline JC. Nutritional aspects of detoxification in clinical practice. Altern Ther Health Med. 2015 May-Jun;21(3):54-62.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 6. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 27. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SP-016
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .