Programa guiado de desintoxicação metabólica
27 de setembro de 2023 atualizado por: Standard Process Inc.
Efeitos dos suplementos dietéticos SP Detox Balance da Standard Process na desintoxicação metabólica
O fornecimento adequado de antioxidantes é essencial para manter a homeostase metabólica e reduzir o estresse oxidativo durante a desintoxicação.
As evidências emergentes sugerem que certas classes de fitonutrientes podem ajudar a apoiar o processo de desintoxicação, estimulando o fígado a produzir enzimas de desintoxicação ou agindo como antioxidantes que neutralizam os efeitos nocivos dos radicais livres.
Este estudo foi desenhado para examinar os efeitos de um programa guiado de desintoxicação metabólica de 28 dias em adultos saudáveis.
Os participantes foram designados aleatoriamente para consumir um alimento integral, suplemento com vários ingredientes (educação e intervenção) ou controle (educação e refeição saudável) diariamente durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, o foco está em uma coorte de adultos saudáveis inscritos em um programa de desintoxicação guiada que incluiu uma sessão de educação sobre dieta saudável com ou sem suplementação nutricional de 28 dias com uma mistura multicomponente de alimentos integrais.
O objetivo principal foi determinar a melhoria na qualidade de vida por meio de um questionário de bem-estar autorrelatado validado, conhecido como Promis Global 10.
Os resultados secundários foram quantificar os marcadores funcionais de desintoxicação metabólica no sangue e na urina em comparação com a linha de base do estudo para compreender a eficácia da formulação do estudo como parte da suplementação nutricional de 28 dias com uma mistura multicomponente proprietária de alimentos integrais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
- De-Rusha Clinic, Northwestern Health Sciences University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Disponibilidade para cumprir o protocolo do estudo por 30 dias
- Sem alergia a nenhum produto do estudo (verifique a seção de formulação abaixo)
- O participante tem mais de 18 anos de idade
- O participante é um homem ou uma mulher não grávida e não lactante, pelo menos 6 semanas após o parto antes da consulta de triagem e não está planejando ativamente uma gravidez.
- O participante tem um período de eliminação de pelo menos duas semanas entre a conclusão de um estudo de pesquisa anterior que exigiu a ingestão de qualquer alimento ou medicamento do estudo e seu início no estudo atual.
Critério de exclusão:
Medicamentos, suplementos ou produtos fitoterápicos proibidos
- Indivíduos que estão enfrentando quaisquer eventos adversos devido a qualquer produto nutracêutico, OTC ou farmacêutico ou experimental
- Celíaca e outros problemas de saúde gastrointestinal
- Os participantes não podem receber quaisquer outros produtos sob investigação que não façam parte dos cuidados clínicos normais
- Medicamentos hipolipemiantes ou uso de medicamentos anticoagulantes nas últimas 4 semanas e durante o estudo
- Mulheres grávidas e lactantes estão excluídas da participação e mulheres em idade fértil que esperam engravidar em breve serão excluídas do estudo
- Níveis de TC inferiores a 220
- Indivíduos com doenças endócrinas, neurológicas ou infecciosas não tratadas
- Indivíduos com diagnóstico de doença HIV ou AIDS
- Doença hepática ou renal significativa (hepatite recente ou em curso, cirrose, glomerulonefrite, tratamento de diálise)
- Artrite reumatóide, espondilite anquilosante, lúpus eritematoso sistêmico, polimiosite, esclerodermia, polimialgia reumática, arterite temporal ou síndrome de Reiter
- Psoríase, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar (coágulo de sangue para os pulmões)
- História do câncer
- Doença médica grave
- Uso de substâncias - Uso de etanol dentro de 24 horas após as visitas de avaliação (linha de base, 4 semanas)
- Qualquer outra razão médica, psiquiátrica e/ou social sólida, conforme determinado pelo PI
- A co-inscrição em outros estudos é restrita. A equipe do estudo deve ser notificada sobre a co-inscrição, pois pode exigir a aprovação do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Educação e alimentação saudável
A sessão de educação sobre dieta saudável incluiu uma apresentação em PowerPoint sobre diretrizes alimentares saudáveis e exemplos de receitas de refeições saudáveis.
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Experimental: Desintoxicação
O componente orientado do programa de desintoxicação incluiu uma apresentação adicional em PowerPoint com informações sobre o produto sob investigação, instruções e informações de dosagem para seu consumo.
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O uso na produção e o descarte de produtos químicos tóxicos e materiais sintéticos aumentaram o risco de exposição a toxinas prejudiciais à saúde.
As relações causais entre produtos químicos tóxicos e doenças foram bem estabelecidas.
No entanto, muitos pacientes apresentam sintomas crônicos associados à exposição a toxinas antes que estágios avançados de doenças específicas sejam percebidos.
Assim, há uma grande demanda por testes laboratoriais não invasivos que possam fornecer avaliação oportuna da exposição química e da capacidade de desintoxicação hepática.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário Promis Global 10 (Bem-estar autorreferido)
Prazo: 28 dias
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O formato abreviado do PROMIS Global foi classificado em um componente de Saúde Física Global e um componente de Saúde Mental Global.
As pontuações brutas somadas do PROMIS Global foram convertidas em distribuições padronizadas de pontuação T, de modo que 50 represente a média (média) para a população geral dos EUA.
Uma pontuação alta sempre representa mais do conceito que está sendo medido.
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Antioxidantes séricos totais
Prazo: 28 dias
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Capacidade antioxidante total (μM) medida como as atividades antioxidantes combinadas de todos os constituintes do soro, incluindo vitaminas, proteínas, lipídios, glutationa e ácido úrico.
Este ensaio será realizado utilizando um kit comercial seguindo as instruções do fabricante.
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28 dias
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Estresse oxidativo
Prazo: 28 dias
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Método colorimétrico para estudar o status redox de células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) em unidades de fluorescência relativa (RFU)
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28 dias
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Atividade Enzimática de Desintoxicação - SOD
Prazo: 28 dias
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Avaliação da atividade de SOD (unidades/mL) usando um ensaio que utiliza um sal de tetrazólio para detecção de radicais superóxido gerados por xantina oxidase e hipoxantina usando um método colorimétrico.
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28 dias
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Atividade Enzimática de Desintoxicação - GST
Prazo: 28 dias
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Atividade total de GST (unidades/mL) medida pela quantificação da conjugação de 1-cloro-2,4-dinitrobenzeno (CDNB) com glutationa reduzida usando um kit de ensaio de glutationa S-transferase
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28 dias
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Marcador Detox Urinário
Prazo: 28 dias
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Concentração de porfirinas excretadas na urina (nmol/mg)
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28 dias
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Marcador de desintoxicação hepática -1
Prazo: 28 dias
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Concentração de ácido D-glucárico excretado na urina ((nM/mg)
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28 dias
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Marcador de desintoxicação hepática -2
Prazo: 28 dias
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Concentração de ácido mercaptúrico excretado na urina ((μM/mM)
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28 dias
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Glutationa Total
Prazo: 28 dias
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A concentração sérica de glutationa (uM) foi medida como parte de um ensaio fluorométrico.
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chinmayee Panda, PhD, Standard Process Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhao ZY, Liang L, Fan X, Yu Z, Hotchkiss AT, Wilk BJ, Eliaz I. The role of modified citrus pectin as an effective chelator of lead in children hospitalized with toxic lead levels. Altern Ther Health Med. 2008 Jul-Aug;14(4):34-8. Erratum In: Altern Ther Health Med. 2008 Nov-Dec;14(6):18.
- Eliaz I, Hotchkiss AT, Fishman ML, Rode D. The effect of modified citrus pectin on urinary excretion of toxic elements. Phytother Res. 2006 Oct;20(10):859-64. doi: 10.1002/ptr.1953.
- Proudfoot AT, Krenzelok EP, Vale JA. Position Paper on urine alkalinization. J Toxicol Clin Toxicol. 2004;42(1):1-26. doi: 10.1081/clt-120028740.
- Chen HL, Lu YH, Lin JJ, Ko LY. Effects of isomalto-oligosaccharides on bowel functions and indicators of nutritional status in constipated elderly men. J Am Coll Nutr. 2001 Feb;20(1):44-9. doi: 10.1080/07315724.2001.10719013.
- Yen CH, Tseng YH, Kuo YW, Lee MC, Chen HL. Long-term supplementation of isomalto-oligosaccharides improved colonic microflora profile, bowel function, and blood cholesterol levels in constipated elderly people--a placebo-controlled, diet-controlled trial. Nutrition. 2011 Apr;27(4):445-50. doi: 10.1016/j.nut.2010.05.012. Epub 2010 Jul 10.
- Varadharaj S, Kelly OJ, Khayat RN, Kumar PS, Ahmed N, Zweier JL. Role of Dietary Antioxidants in the Preservation of Vascular Function and the Modulation of Health and Disease. Front Cardiovasc Med. 2017 Nov 1;4:64. doi: 10.3389/fcvm.2017.00064. eCollection 2017.
- Sears ME, Genuis SJ. Environmental determinants of chronic disease and medical approaches: recognition, avoidance, supportive therapy, and detoxification. J Environ Public Health. 2012;2012:356798. doi: 10.1155/2012/356798. Epub 2012 Jan 19.
- Liska D, Lyon M, Jones DS. Detoxification and biotransformational imbalances. Explore (NY). 2006 Mar;2(2):122-40. doi: 10.1016/j.explore.2005.12.009. No abstract available.
- Hodges RE, Minich DM. Modulation of Metabolic Detoxification Pathways Using Foods and Food-Derived Components: A Scientific Review with Clinical Application. J Nutr Metab. 2015;2015:760689. doi: 10.1155/2015/760689. Epub 2015 Jun 16.
- Griendling KK, Touyz RM, Zweier JL, Dikalov S, Chilian W, Chen YR, Harrison DG, Bhatnagar A; American Heart Association Council on Basic Cardiovascular Sciences. Measurement of Reactive Oxygen Species, Reactive Nitrogen Species, and Redox-Dependent Signaling in the Cardiovascular System: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circ Res. 2016 Aug 19;119(5):e39-75. doi: 10.1161/RES.0000000000000110. Epub 2016 Jul 14.
- Zweier JL, Duke SS, Kuppusamy P, Sylvester JT, Gabrielson EW. Electron paramagnetic resonance evidence that cellular oxygen toxicity is caused by the generation of superoxide and hydroxyl free radicals. FEBS Lett. 1989 Jul 31;252(1-2):12-6. doi: 10.1016/0014-5793(89)80881-6.
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- Chen CA, Wang TY, Varadharaj S, Reyes LA, Hemann C, Talukder MA, Chen YR, Druhan LJ, Zweier JL. S-glutathionylation uncouples eNOS and regulates its cellular and vascular function. Nature. 2010 Dec 23;468(7327):1115-8. doi: 10.1038/nature09599.
- Bonakdar RA, Sweeney M, Dalhoumi S, Adair V, Garvey C, Hodge T, Herrala L, Barbee A, Case C, Kearney J, Smith K, Hwang J. Detoxification Enhanced Lifestyle Intervention Targeting Endotoxemia (DELITE) in the Setting of Obesity and Pain: Results of a Pilot Group Intervention. Integr Med (Encinitas). 2020 Oct;19(5):16-28.
- Mostafalou S, Abdollahi M. Pesticides and human chronic diseases: evidences, mechanisms, and perspectives. Toxicol Appl Pharmacol. 2013 Apr 15;268(2):157-77. doi: 10.1016/j.taap.2013.01.025. Epub 2013 Feb 9.
- Jochmanova I, Lazurova Z, Rudnay M, Bacova I, Marekova M, Lazurova I. Environmental estrogen bisphenol A and autoimmunity. Lupus. 2015 Apr;24(4-5):392-9. doi: 10.1177/0961203314560205.
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- Konig D, Muser K, Dickhuth HH, Berg A, Deibert P. Effect of a supplement rich in alkaline minerals on acid-base balance in humans. Nutr J. 2009 Jun 10;8:23. doi: 10.1186/1475-2891-8-23.
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- Zhang N, Huang C, Ou S. In vitro binding capacities of three dietary fibers and their mixture for four toxic elements, cholesterol, and bile acid. J Hazard Mater. 2011 Feb 15;186(1):236-9. doi: 10.1016/j.jhazmat.2010.10.120. Epub 2010 Nov 9.
- Cuervo A, Salazar N, Ruas-Madiedo P, Gueimonde M, Gonzalez S. Fiber from a regular diet is directly associated with fecal short-chain fatty acid concentrations in the elderly. Nutr Res. 2013 Oct;33(10):811-6. doi: 10.1016/j.nutres.2013.05.016. Epub 2013 Jul 26.
- Cline JC. Nutritional aspects of detoxification in clinical practice. Altern Ther Health Med. 2015 May-Jun;21(3):54-62.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SP-016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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