Programa de desintoxicación metabólica guiada
27 de septiembre de 2023 actualizado por: Standard Process Inc.
Efectos de los suplementos dietéticos SP Detox Balance de Standard Process sobre la desintoxicación metabólica
Un suministro adecuado de antioxidantes es esencial para mantener la homeostasis metabólica y reducir el estrés oxidativo durante la desintoxicación.
La evidencia emergente sugiere que ciertas clases de fitonutrientes pueden ayudar a respaldar el proceso de desintoxicación al estimular el hígado para que produzca enzimas de desintoxicación o actuar como antioxidantes que neutralizan los efectos dañinos de los radicales libres.
Este estudio fue diseñado para examinar los efectos de un programa guiado de desintoxicación metabólica de 28 días en adultos sanos.
Los participantes fueron asignados aleatoriamente a consumir un alimento integral, un suplemento de múltiples ingredientes (educación e intervención) o un control (educación y comida saludable) diariamente durante la duración del ensayo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, la atención se centra en una cohorte de adultos sanos inscritos en un programa de desintoxicación guiada que incluyó una sesión de educación sobre dieta saludable con o sin suplementación nutricional durante 28 días con una mezcla patentada de múltiples componentes de alimentos integrales.
El objetivo principal fue determinar la mejora en la calidad de vida mediante un cuestionario de bienestar autoinformado validado conocido como Promis Global 10.
Los resultados secundarios fueron cuantificar los marcadores funcionales de desintoxicación metabólica en sangre y orina en comparación con la línea de base del estudio para comprender la eficacia de la formulación del estudio como parte de la suplementación nutricional de 28 días con una mezcla patentada de múltiples componentes de alimentos integrales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Estados Unidos, 55431
- De-Rusha Clinic, Northwestern Health Sciences University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntad de cumplir con el protocolo del estudio durante 30 días.
- No es alérgico a ningún producto del estudio (consulte la sección de formulación a continuación)
- El participante es mayor de 18 años o más.
- El participante es un hombre o una mujer no embarazada ni lactante, al menos 6 semanas después del parto antes de la visita de selección y no está planificando activamente un embarazo.
- El participante tiene un período de lavado de al menos dos semanas entre la finalización de un estudio de investigación anterior que requirió la ingestión de cualquier alimento o fármaco del estudio y su inicio en el estudio actual.
Criterio de exclusión:
Medicamentos, suplementos o productos herbarios prohibidos
- Sujetos que estén experimentando algún evento adverso debido a cualquier producto nutracéutico, de venta libre, farmacéutico o en investigación.
- Celíacos y otros problemas de salud gastrointestinal
- Los sujetos no pueden recibir ningún otro producto en investigación que no forme parte de la atención clínica normal.
- Medicamentos para reducir los lípidos o el uso de medicamentos anticoagulantes en las 4 semanas anteriores y durante la duración del estudio.
- Las mujeres embarazadas y lactantes están excluidas de la participación y las mujeres en edad fértil que esperan quedar embarazadas pronto serán excluidas del estudio.
- Niveles de TC inferiores a 220
- Sujetos con enfermedades endocrinas, neurológicas o infecciosas no tratadas.
- Sujetos con diagnóstico de enfermedad VIH o SIDA.
- Enfermedad hepática o renal significativa (hepatitis reciente o en curso, cirrosis, glomerulonefritis, tratamiento de diálisis)
- Artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, lupus eritematoso sistémico, polimiositis, esclerodermia, polimialgia reumática, arteritis temporal o síndrome de Reiter.
- Psoriasis, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar (coágulo de sangre en los pulmones)
- Historia del cáncer
- Enfermedad médica grave
- Uso de sustancias: uso de etanol dentro de las 24 horas posteriores a las visitas de evaluación (valor inicial, 4 semanas)
- Cualquier otra razón médica, psiquiátrica y/o social válida según lo determine el IP
- La co-inscripción en otros estudios está restringida. Se debe notificar al personal del estudio sobre la coinscripción, ya que puede requerir la aprobación del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Educación y alimentación saludable.
La sesión de educación sobre dietas saludables incluyó una presentación de PowerPoint sobre pautas dietéticas saludables y ejemplos de recetas de comidas saludables.
|
|
|
Experimental: Desintoxicación
El componente guiado del programa de desintoxicación incluyó una presentación adicional en PowerPoint con la información sobre el producto en investigación, instrucciones e información de dosificación para su consumo.
|
El uso en la producción y la eliminación de productos químicos tóxicos y materiales sintéticos han aumentado el riesgo de exposición a toxinas que amenazan la salud.
Se han establecido relaciones causales entre sustancias químicas tóxicas y enfermedades.
Sin embargo, muchos pacientes padecen síntomas crónicos asociados con la exposición a toxinas antes de que se produzcan etapas avanzadas de enfermedades específicas.
Por lo tanto, existe una gran demanda de pruebas de laboratorio no invasivas que puedan proporcionar una evaluación oportuna de la exposición química y la capacidad de desintoxicación hepática.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cuestionario Promis Global 10 (Bienestar autoinformado)
Periodo de tiempo: 28 dias
|
El formulario corto de PROMIS Global se calificó en un componente de Salud Física Global y un componente de Salud Mental Global.
Las puntuaciones brutas sumadas de PROMIS Global se convirtieron en distribuciones de puntuación T estandarizadas de modo que 50 representa el promedio (media) para la población general de EE. UU.
Una puntuación alta siempre representa una mayor parte del concepto que se está midiendo.
|
28 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Antioxidantes séricos totales
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Capacidad antioxidante total (μM) medida como las actividades antioxidantes combinadas de todos los componentes del suero, incluidas vitaminas, proteínas, lípidos, glutatión y ácido úrico.
Este ensayo se realizará utilizando un kit comercial siguiendo las instrucciones del fabricante.
|
28 dias
|
|
Estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Método colorimétrico para estudiar el estado redox de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) en unidades de fluorescencia relativa (RFU)
|
28 dias
|
|
Actividad de las enzimas de desintoxicación - SOD
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Evaluación de la actividad de SOD (unidades/ml) mediante un ensayo que utiliza una sal de tetrazolio para la detección de radicales superóxido generados por la xantina oxidasa y la hipoxantina mediante un método colorimétrico.
|
28 dias
|
|
Actividad de las enzimas de desintoxicación - GST
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Actividad total de GST (unidades/ml) medida mediante la cuantificación de la conjugación de 1-cloro-2,4-dinitrobenceno (CDNB) con glutatión reducido utilizando un kit de ensayo de glutatión S-transferasa
|
28 dias
|
|
Marcador de desintoxicación urinaria
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Concentración de porfirinas excretadas en orina (nmol/mg)
|
28 dias
|
|
Marcador de desintoxicación hepática -1
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Concentración de ácido D-glucárico excretado en orina ((nM/mg)
|
28 dias
|
|
Marcador de desintoxicación hepática -2
Periodo de tiempo: 28 dias
|
Concentración de ácido mercaptúrico excretado en orina ((μM/mM)
|
28 dias
|
|
Glutatión Total
Periodo de tiempo: 28 dias
|
La concentración sérica de glutatión (uM) se midió como parte de un ensayo fluorométrico.
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chinmayee Panda, PhD, Standard Process Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Zhao ZY, Liang L, Fan X, Yu Z, Hotchkiss AT, Wilk BJ, Eliaz I. The role of modified citrus pectin as an effective chelator of lead in children hospitalized with toxic lead levels. Altern Ther Health Med. 2008 Jul-Aug;14(4):34-8. Erratum In: Altern Ther Health Med. 2008 Nov-Dec;14(6):18.
- Eliaz I, Hotchkiss AT, Fishman ML, Rode D. The effect of modified citrus pectin on urinary excretion of toxic elements. Phytother Res. 2006 Oct;20(10):859-64. doi: 10.1002/ptr.1953.
- Proudfoot AT, Krenzelok EP, Vale JA. Position Paper on urine alkalinization. J Toxicol Clin Toxicol. 2004;42(1):1-26. doi: 10.1081/clt-120028740.
- Chen HL, Lu YH, Lin JJ, Ko LY. Effects of isomalto-oligosaccharides on bowel functions and indicators of nutritional status in constipated elderly men. J Am Coll Nutr. 2001 Feb;20(1):44-9. doi: 10.1080/07315724.2001.10719013.
- Yen CH, Tseng YH, Kuo YW, Lee MC, Chen HL. Long-term supplementation of isomalto-oligosaccharides improved colonic microflora profile, bowel function, and blood cholesterol levels in constipated elderly people--a placebo-controlled, diet-controlled trial. Nutrition. 2011 Apr;27(4):445-50. doi: 10.1016/j.nut.2010.05.012. Epub 2010 Jul 10.
- Varadharaj S, Kelly OJ, Khayat RN, Kumar PS, Ahmed N, Zweier JL. Role of Dietary Antioxidants in the Preservation of Vascular Function and the Modulation of Health and Disease. Front Cardiovasc Med. 2017 Nov 1;4:64. doi: 10.3389/fcvm.2017.00064. eCollection 2017.
- Sears ME, Genuis SJ. Environmental determinants of chronic disease and medical approaches: recognition, avoidance, supportive therapy, and detoxification. J Environ Public Health. 2012;2012:356798. doi: 10.1155/2012/356798. Epub 2012 Jan 19.
- Liska D, Lyon M, Jones DS. Detoxification and biotransformational imbalances. Explore (NY). 2006 Mar;2(2):122-40. doi: 10.1016/j.explore.2005.12.009. No abstract available.
- Hodges RE, Minich DM. Modulation of Metabolic Detoxification Pathways Using Foods and Food-Derived Components: A Scientific Review with Clinical Application. J Nutr Metab. 2015;2015:760689. doi: 10.1155/2015/760689. Epub 2015 Jun 16.
- Griendling KK, Touyz RM, Zweier JL, Dikalov S, Chilian W, Chen YR, Harrison DG, Bhatnagar A; American Heart Association Council on Basic Cardiovascular Sciences. Measurement of Reactive Oxygen Species, Reactive Nitrogen Species, and Redox-Dependent Signaling in the Cardiovascular System: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circ Res. 2016 Aug 19;119(5):e39-75. doi: 10.1161/RES.0000000000000110. Epub 2016 Jul 14.
- Zweier JL, Duke SS, Kuppusamy P, Sylvester JT, Gabrielson EW. Electron paramagnetic resonance evidence that cellular oxygen toxicity is caused by the generation of superoxide and hydroxyl free radicals. FEBS Lett. 1989 Jul 31;252(1-2):12-6. doi: 10.1016/0014-5793(89)80881-6.
- Pastore A, Federici G, Bertini E, Piemonte F. Analysis of glutathione: implication in redox and detoxification. Clin Chim Acta. 2003 Jul 1;333(1):19-39. doi: 10.1016/s0009-8981(03)00200-6.
- Lee DH, Blomhoff R, Jacobs DR Jr. Is serum gamma glutamyltransferase a marker of oxidative stress? Free Radic Res. 2004 Jun;38(6):535-9. doi: 10.1080/10715760410001694026.
- Chen CA, Wang TY, Varadharaj S, Reyes LA, Hemann C, Talukder MA, Chen YR, Druhan LJ, Zweier JL. S-glutathionylation uncouples eNOS and regulates its cellular and vascular function. Nature. 2010 Dec 23;468(7327):1115-8. doi: 10.1038/nature09599.
- Bonakdar RA, Sweeney M, Dalhoumi S, Adair V, Garvey C, Hodge T, Herrala L, Barbee A, Case C, Kearney J, Smith K, Hwang J. Detoxification Enhanced Lifestyle Intervention Targeting Endotoxemia (DELITE) in the Setting of Obesity and Pain: Results of a Pilot Group Intervention. Integr Med (Encinitas). 2020 Oct;19(5):16-28.
- Mostafalou S, Abdollahi M. Pesticides and human chronic diseases: evidences, mechanisms, and perspectives. Toxicol Appl Pharmacol. 2013 Apr 15;268(2):157-77. doi: 10.1016/j.taap.2013.01.025. Epub 2013 Feb 9.
- Jochmanova I, Lazurova Z, Rudnay M, Bacova I, Marekova M, Lazurova I. Environmental estrogen bisphenol A and autoimmunity. Lupus. 2015 Apr;24(4-5):392-9. doi: 10.1177/0961203314560205.
- Polanska K, Jurewicz J, Hanke W. Review of current evidence on the impact of pesticides, polychlorinated biphenyls and selected metals on attention deficit / hyperactivity disorder in children. Int J Occup Med Environ Health. 2013 Mar;26(1):16-38. doi: 10.2478/s13382-013-0073-7. Epub 2013 Mar 22.
- Berardi JM, Logan AC, Rao AV. Plant based dietary supplement increases urinary pH. J Int Soc Sports Nutr. 2008 Nov 6;5:20. doi: 10.1186/1550-2783-5-20.
- Konig D, Muser K, Dickhuth HH, Berg A, Deibert P. Effect of a supplement rich in alkaline minerals on acid-base balance in humans. Nutr J. 2009 Jun 10;8:23. doi: 10.1186/1475-2891-8-23.
- Minich DM, Bland JS. Acid-alkaline balance: role in chronic disease and detoxification. Altern Ther Health Med. 2007 Jul-Aug;13(4):62-5.
- Zhang N, Huang C, Ou S. In vitro binding capacities of three dietary fibers and their mixture for four toxic elements, cholesterol, and bile acid. J Hazard Mater. 2011 Feb 15;186(1):236-9. doi: 10.1016/j.jhazmat.2010.10.120. Epub 2010 Nov 9.
- Cuervo A, Salazar N, Ruas-Madiedo P, Gueimonde M, Gonzalez S. Fiber from a regular diet is directly associated with fecal short-chain fatty acid concentrations in the elderly. Nutr Res. 2013 Oct;33(10):811-6. doi: 10.1016/j.nutres.2013.05.016. Epub 2013 Jul 26.
- Cline JC. Nutritional aspects of detoxification in clinical practice. Altern Ther Health Med. 2015 May-Jun;21(3):54-62.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
27 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- SP-016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .