Guidet Metabolic Detox Program
27. september 2023 oppdatert av: Standard Process Inc.
Effekter av Standard Process's SP Detox Balance kosttilskudd på metabolsk avgiftning
Tilstrekkelig tilførsel av antioksidanter er avgjørende for å opprettholde metabolsk homeostase og redusere oksidativt stress under avgiftning.
De nye bevisene tyder på at visse klasser av fytonæringsstoffer kan hjelpe til med å støtte avgiftningsprosessen ved å stimulere leveren til å produsere avgiftningsenzymer eller fungere som antioksidanter som nøytraliserer de skadelige effektene av frie radikaler.
Denne studien ble designet for å undersøke effekten av et guidet 28-dagers metabolsk avgiftningsprogram hos friske voksne.
Deltakerne ble tilfeldig tildelt til å konsumere en hel mat, multi-ingrediens supplement (utdanning og intervensjon) eller kontroll (utdanning og sunt måltid) daglig i løpet av forsøket.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne studien er fokuset på en kohort av friske voksne registrert i et guidet avgiftningsprogram som inkluderte en opplæringsøkt for sunt kosthold med eller uten 28-dagers kosttilskudd med en proprietær multikomponentblanding av hele maten.
Hovedmålet var å bestemme forbedringen i livskvalitet ved hjelp av et validert selvrapportert velværeskjema kjent som Promis Global 10.
De sekundære resultatene var å kvantifisere de funksjonelle markørene for metabolsk avgiftning i blod og urin sammenlignet med studiens baseline for å forstå effektiviteten av studieformuleringen som en del av 28-dagers kosttilskudd med en proprietær multikomponentblanding av hele maten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
32
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forente stater, 55431
- De-Rusha Clinic, Northwestern Health Sciences University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vilje til å følge studieprotokollen i 30 dager
- Ingen allergi mot noen studieprodukter (sjekk formuleringsdelen nedenfor)
- Deltakeren er over 18 år eller eldre
- Deltakeren er en mann eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinne, minst 6 uker etter fødselen før screeningbesøket, og planlegger ikke aktivt en graviditet.
- Deltakeren har minst to ukers utvaskingsperiode mellom fullføringen av en tidligere forskningsstudie som krevde inntak av mat eller medikamenter fra studien og starten i den nåværende studien.
Ekskluderingskriterier:
Forbudte medisiner, kosttilskudd eller urteprodukter
- Forsøkspersoner som opplever uønskede hendelser på grunn av ernærings-, OTC- eller farmasøytiske eller undersøkelsesprodukter
- Cøliaki og andre gastrointestinale helseproblemer
- Forsøkspersoner vil kanskje ikke motta andre undersøkelsesprodukter som ikke er en del av normal klinisk behandling
- Lipidsenkende medisiner eller bruk av antikoagulerende medisiner i de foregående 4 ukene og under studiens varighet
- Gravide og ammende kvinner er ekskludert fra deltakelse, og kvinner i fertil alder som forventer å bli gravide snart vil bli ekskludert fra studien
- TC-nivåer mindre enn 220
- Personer med ubehandlet endokrin, nevrologisk eller infeksjonssykdom
- Personer med diagnosen HIV eller AIDS
- Betydelig lever- eller nyresykdom (nylig eller pågående hepatitt, skrumplever, glomerulonefritt, dialysebehandling)
- Revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, systemisk lupus erythematosus, polymyositt, sklerodermi, polymyalgi reumatisk, temporal arteritt eller Reiters syndrom
- Psoriasis, dyp venetrombose eller lungeemboli (blodpropp til lungene)
- Historie om kreft
- Alvorlig medisinsk sykdom
- Stoffbruk - Bruk av etanol innen 24 timer etter evalueringsbesøkene (grunnlinje, 4 uker)
- Enhver annen forsvarlig medisinsk, psykiatrisk og/eller sosial grunn som bestemt av PI
- Samregistrering til andre studier er begrenset. Studiepersonell bør varsles om samregistrering da det kan kreve godkjenning fra utrederen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Utdanning og sunt kosthold
Undervisningsøkten om sunt kosthold inkluderte en PowerPoint-presentasjon om sunne kostholdsretningslinjer og eksempler på sunne måltider.
|
|
|
Eksperimentell: Detox
Den guidede komponenten i avgiftningsprogrammet inkluderte en ekstra PowerPoint-presentasjon med informasjon om undersøkelsesproduktet, veiledning og doseringsinformasjon for forbruket.
|
Produksjonsbruk og avhending av giftige kjemikalier og syntetiske materialer har økt risikoen for eksponering for helsefarlige giftstoffer.
Årsakssammenhenger mellom giftige kjemikalier og sykdommer er godt etablert.
Imidlertid utholder mange pasienter kroniske symptomer som er assosiert med eksponering for giftstoffer før avanserte stadier av spesifikke sykdommer er realisert.
Det er derfor stor etterspørsel etter ikke-invasive laboratorietester som kan gi rettidig vurdering av kjemisk eksponering og evnen til leveravgiftning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Promis Global 10 (selvrapportert velvære) spørreskjema
Tidsramme: 28 dager
|
PROMIS Global kortform ble skåret inn i en Global Physical Health-komponent og Global Mental Health-komponent.
De summerte råskårene fra PROMIS Global ble konvertert til standardiserte T-scorefordelinger slik at en 50 representerer gjennomsnittet (gjennomsnittet) for den generelle befolkningen i USA.
En høy score representerer alltid mer av konseptet som måles.
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt serum antioksidanter
Tidsramme: 28 dager
|
Total antioksidantkapasitet (μM) målt som de kombinerte antioksidantaktivitetene til alle serumbestanddeler, inkludert vitaminer, proteiner, lipider, glutation og urinsyre.
Denne analysen vil bli utført med et kommersielt sett etter produsentens instruksjoner.
|
28 dager
|
|
Oksidativt stress
Tidsramme: 28 dager
|
Kolorimetrisk metode for å studere redoksstatus for perifere mononukleære blodceller (PBMC) i relative fluorescensenheter (RFU)
|
28 dager
|
|
Detoxification Enzyme Activity - SOD
Tidsramme: 28 dager
|
Vurdering av SOD-aktivitet (enheter/ml) ved bruk av en analyse som bruker et tetrazoliumsalt for påvisning av superoksidradikaler generert av xantinoksidase og hypoksantin ved bruk av en kolorimetrisk metode.
|
28 dager
|
|
Avgiftningsenzymaktivitet - GST
Tidsramme: 28 dager
|
Total GST-aktivitet (enheter/ml) målt ved å kvantifisere konjugasjonen av 1-klor-2,4-dinitrobenzen (CDNB) med redusert glutation ved bruk av et glutation S-transferase-analysesett
|
28 dager
|
|
Urin Detox markør
Tidsramme: 28 dager
|
Utskilt porfyrinkonsentrasjon i urin (nmol/mg)
|
28 dager
|
|
Hepatisk detox markør -1
Tidsramme: 28 dager
|
Utskilt D-glukarsyrekonsentrasjon i urin ((nM/mg)
|
28 dager
|
|
Hepatisk detox markør -2
Tidsramme: 28 dager
|
Utskilt merkaptursyrekonsentrasjon i urin ((μM/mM)
|
28 dager
|
|
Totalt glutation
Tidsramme: 28 dager
|
Serumkonsentrasjon av glutation (uM) ble målt som en del av en fluorometrisk analyse.
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chinmayee Panda, PhD, Standard Process Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhao ZY, Liang L, Fan X, Yu Z, Hotchkiss AT, Wilk BJ, Eliaz I. The role of modified citrus pectin as an effective chelator of lead in children hospitalized with toxic lead levels. Altern Ther Health Med. 2008 Jul-Aug;14(4):34-8. Erratum In: Altern Ther Health Med. 2008 Nov-Dec;14(6):18.
- Eliaz I, Hotchkiss AT, Fishman ML, Rode D. The effect of modified citrus pectin on urinary excretion of toxic elements. Phytother Res. 2006 Oct;20(10):859-64. doi: 10.1002/ptr.1953.
- Proudfoot AT, Krenzelok EP, Vale JA. Position Paper on urine alkalinization. J Toxicol Clin Toxicol. 2004;42(1):1-26. doi: 10.1081/clt-120028740.
- Chen HL, Lu YH, Lin JJ, Ko LY. Effects of isomalto-oligosaccharides on bowel functions and indicators of nutritional status in constipated elderly men. J Am Coll Nutr. 2001 Feb;20(1):44-9. doi: 10.1080/07315724.2001.10719013.
- Yen CH, Tseng YH, Kuo YW, Lee MC, Chen HL. Long-term supplementation of isomalto-oligosaccharides improved colonic microflora profile, bowel function, and blood cholesterol levels in constipated elderly people--a placebo-controlled, diet-controlled trial. Nutrition. 2011 Apr;27(4):445-50. doi: 10.1016/j.nut.2010.05.012. Epub 2010 Jul 10.
- Varadharaj S, Kelly OJ, Khayat RN, Kumar PS, Ahmed N, Zweier JL. Role of Dietary Antioxidants in the Preservation of Vascular Function and the Modulation of Health and Disease. Front Cardiovasc Med. 2017 Nov 1;4:64. doi: 10.3389/fcvm.2017.00064. eCollection 2017.
- Sears ME, Genuis SJ. Environmental determinants of chronic disease and medical approaches: recognition, avoidance, supportive therapy, and detoxification. J Environ Public Health. 2012;2012:356798. doi: 10.1155/2012/356798. Epub 2012 Jan 19.
- Liska D, Lyon M, Jones DS. Detoxification and biotransformational imbalances. Explore (NY). 2006 Mar;2(2):122-40. doi: 10.1016/j.explore.2005.12.009. No abstract available.
- Hodges RE, Minich DM. Modulation of Metabolic Detoxification Pathways Using Foods and Food-Derived Components: A Scientific Review with Clinical Application. J Nutr Metab. 2015;2015:760689. doi: 10.1155/2015/760689. Epub 2015 Jun 16.
- Griendling KK, Touyz RM, Zweier JL, Dikalov S, Chilian W, Chen YR, Harrison DG, Bhatnagar A; American Heart Association Council on Basic Cardiovascular Sciences. Measurement of Reactive Oxygen Species, Reactive Nitrogen Species, and Redox-Dependent Signaling in the Cardiovascular System: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circ Res. 2016 Aug 19;119(5):e39-75. doi: 10.1161/RES.0000000000000110. Epub 2016 Jul 14.
- Zweier JL, Duke SS, Kuppusamy P, Sylvester JT, Gabrielson EW. Electron paramagnetic resonance evidence that cellular oxygen toxicity is caused by the generation of superoxide and hydroxyl free radicals. FEBS Lett. 1989 Jul 31;252(1-2):12-6. doi: 10.1016/0014-5793(89)80881-6.
- Pastore A, Federici G, Bertini E, Piemonte F. Analysis of glutathione: implication in redox and detoxification. Clin Chim Acta. 2003 Jul 1;333(1):19-39. doi: 10.1016/s0009-8981(03)00200-6.
- Lee DH, Blomhoff R, Jacobs DR Jr. Is serum gamma glutamyltransferase a marker of oxidative stress? Free Radic Res. 2004 Jun;38(6):535-9. doi: 10.1080/10715760410001694026.
- Chen CA, Wang TY, Varadharaj S, Reyes LA, Hemann C, Talukder MA, Chen YR, Druhan LJ, Zweier JL. S-glutathionylation uncouples eNOS and regulates its cellular and vascular function. Nature. 2010 Dec 23;468(7327):1115-8. doi: 10.1038/nature09599.
- Bonakdar RA, Sweeney M, Dalhoumi S, Adair V, Garvey C, Hodge T, Herrala L, Barbee A, Case C, Kearney J, Smith K, Hwang J. Detoxification Enhanced Lifestyle Intervention Targeting Endotoxemia (DELITE) in the Setting of Obesity and Pain: Results of a Pilot Group Intervention. Integr Med (Encinitas). 2020 Oct;19(5):16-28.
- Mostafalou S, Abdollahi M. Pesticides and human chronic diseases: evidences, mechanisms, and perspectives. Toxicol Appl Pharmacol. 2013 Apr 15;268(2):157-77. doi: 10.1016/j.taap.2013.01.025. Epub 2013 Feb 9.
- Jochmanova I, Lazurova Z, Rudnay M, Bacova I, Marekova M, Lazurova I. Environmental estrogen bisphenol A and autoimmunity. Lupus. 2015 Apr;24(4-5):392-9. doi: 10.1177/0961203314560205.
- Polanska K, Jurewicz J, Hanke W. Review of current evidence on the impact of pesticides, polychlorinated biphenyls and selected metals on attention deficit / hyperactivity disorder in children. Int J Occup Med Environ Health. 2013 Mar;26(1):16-38. doi: 10.2478/s13382-013-0073-7. Epub 2013 Mar 22.
- Berardi JM, Logan AC, Rao AV. Plant based dietary supplement increases urinary pH. J Int Soc Sports Nutr. 2008 Nov 6;5:20. doi: 10.1186/1550-2783-5-20.
- Konig D, Muser K, Dickhuth HH, Berg A, Deibert P. Effect of a supplement rich in alkaline minerals on acid-base balance in humans. Nutr J. 2009 Jun 10;8:23. doi: 10.1186/1475-2891-8-23.
- Minich DM, Bland JS. Acid-alkaline balance: role in chronic disease and detoxification. Altern Ther Health Med. 2007 Jul-Aug;13(4):62-5.
- Zhang N, Huang C, Ou S. In vitro binding capacities of three dietary fibers and their mixture for four toxic elements, cholesterol, and bile acid. J Hazard Mater. 2011 Feb 15;186(1):236-9. doi: 10.1016/j.jhazmat.2010.10.120. Epub 2010 Nov 9.
- Cuervo A, Salazar N, Ruas-Madiedo P, Gueimonde M, Gonzalez S. Fiber from a regular diet is directly associated with fecal short-chain fatty acid concentrations in the elderly. Nutr Res. 2013 Oct;33(10):811-6. doi: 10.1016/j.nutres.2013.05.016. Epub 2013 Jul 26.
- Cline JC. Nutritional aspects of detoxification in clinical practice. Altern Ther Health Med. 2015 May-Jun;21(3):54-62.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SP-016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .