가이드형 대사 해독 프로그램
2023년 9월 27일 업데이트: Standard Process Inc.
Standard Process의 SP Detox Balance 식이보충제가 대사 해독에 미치는 영향
적절한 항산화 공급은 대사 항상성을 유지하고 해독 과정에서 산화 스트레스를 줄이는 데 필수적입니다.
새로운 증거는 특정 종류의 식물성 영양소가 간을 자극하여 해독 효소를 생성하거나 활성 산소의 유해한 영향을 중화하는 항산화제 역할을 함으로써 해독 과정을 지원하는 데 도움이 될 수 있음을 시사합니다.
이 연구는 건강한 성인을 대상으로 28일간의 대사 해독 프로그램의 효과를 조사하기 위해 고안되었습니다.
참가자들은 시험 기간 동안 매일 자연 식품, 복합 성분 보충제(교육 및 중재) 또는 대조군(교육 및 건강한 식사)을 섭취하도록 무작위로 배정되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서 초점은 전체 식품, 독점적인 다성분 혼합을 통한 28일 영양 보충 유무에 관계없이 건강한 다이어트 교육 세션이 포함된 안내 해독 프로그램에 등록된 건강한 성인 집단에 있습니다.
일차 목적은 Promis Global 10으로 알려진 검증된 자가 보고 건강 설문지를 통해 삶의 질 개선을 확인하는 것이었습니다.
2차 결과는 연구 기준과 비교하여 혈액 및 소변의 대사 해독 기능 지표를 정량화하여 전체 식품, 독점적인 다성분 혼합물을 사용한 28일 영양 보충의 일부로 연구 제제의 효능을 이해하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, 미국, 55431
- De-Rusha Clinic, Northwestern Health Sciences University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 30일 동안 연구 프로토콜을 준수하겠다는 의지
- 연구 제품에 알레르기가 없습니다(아래 제형 섹션 확인).
- 참가자는 18세 이상입니다.
- 참가자는 남성 또는 비임신, 비수유 여성으로, 선별검사 방문 전 산후 최소 6주가 지났으며 적극적으로 임신을 계획하고 있지 않습니다.
- 참가자는 연구 식품 또는 약물 섭취가 필요한 이전 연구 완료와 현재 연구 시작 사이에 최소 2주의 휴약 기간을 가집니다.
제외 기준:
금지된 약물, 보충제 또는 허브 제품
- 기능성 식품, OTC, 의약품 또는 임상시험용 제품으로 인해 이상사례가 발생한 피험자
- Celiac 및 기타 위장 건강 문제
- 피험자는 일반적인 임상 치료의 일부가 아닌 다른 연구용 제품을 받을 수 없습니다.
- 지난 4주 동안 및 연구 기간 동안 지질 저하제 또는 항응고제 사용
- 임산부 및 수유부는 연구에서 제외되며, 곧 임신이 예상되는 가임기 여성은 연구에서 제외됩니다.
- TC 수준이 220 미만
- 치료받지 않은 내분비계, 신경계 또는 감염성 질환을 앓고 있는 피험자
- HIV 질환 또는 AIDS 진단을 받은 피험자
- 심각한 간 또는 신장 질환(최근 또는 진행 중인 간염, 간경변, 사구체신염, 투석 치료)
- 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 전신홍반루푸스, 다발근염, 경피증, 류마티스성 다발근통, 측두동맥염 또는 라이터증후군
- 건선, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증(폐로의 혈전)
- 암의 역사
- 심각한 질병
- 물질 사용 - 평가 방문 후 24시간 이내에 에탄올 사용(기준선, 4주)
- PI가 결정한 기타 타당한 의학적, 정신적, 사회적 이유
- 다른 연구에의 공동 등록은 제한됩니다. 연구자의 승인이 필요할 수 있으므로 공동 등록에 대해 연구 직원에게 통보해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 교육과 건강한 식습관
건강한 식습관 교육 세션에는 건강한 식습관 가이드라인과 건강한 식사 레시피에 대한 파워포인트 프레젠테이션이 진행되었습니다.
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실험적: 디톡스
해독 프로그램의 안내 구성 요소에는 조사 제품, 지침 및 소비에 대한 복용량 정보에 대한 정보가 포함된 추가 PowerPoint 프레젠테이션이 포함되었습니다.
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독성 화학 물질 및 합성 물질의 생산 사용 및 폐기로 인해 건강을 위협하는 독소에 노출될 위험이 높아졌습니다.
독성 화학물질과 질병 사이의 인과 관계는 잘 확립되어 있습니다.
그러나 많은 환자들은 특정 질병이 진행되기 전에 독소 노출과 관련된 만성 증상을 겪습니다.
따라서 화학물질 노출과 간 해독 능력을 적시에 평가할 수 있는 비침습적 실험실 테스트에 대한 수요가 높습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Promis Global 10(자가 보고형 웰니스) 설문지
기간: 28일
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PROMIS Global 약식은 글로벌 신체 건강 구성 요소와 글로벌 정신 건강 구성 요소로 채점되었습니다.
PROMIS Global의 합산된 원시 점수는 표준화된 T-점수 분포로 변환되어 50이 미국 일반 인구의 평균을 나타냅니다.
높은 점수는 항상 측정되는 개념의 더 많은 부분을 나타냅니다.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 혈청 항산화제
기간: 28일
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총 항산화 용량(μM)은 비타민, 단백질, 지질, 글루타티온 및 요산을 포함한 모든 혈청 성분의 결합된 항산화 활성으로 측정됩니다.
이 분석은 제조업체의 지시에 따라 상용 키트를 사용하여 수행됩니다.
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28일
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산화 스트레스
기간: 28일
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상대 형광 단위(RFU)에서 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)의 산화환원 상태를 연구하는 비색 방법
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28일
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해독효소 활성 - SOD
기간: 28일
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비색법을 사용하여 크산틴 산화효소 및 하이포잔틴에 의해 생성된 과산화물 라디칼을 검출하기 위해 테트라졸륨 염을 활용하는 분석을 사용하여 SOD 활성(단위/mL)을 평가합니다.
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28일
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해독 효소 활동 - GST
기간: 28일
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글루타티온 S-트랜스퍼라제 분석 키트를 사용하여 환원된 글루타티온과 1-클로로-2,4-디니트로벤젠(CDNB)의 접합을 정량화하여 측정한 총 GST 활성(단위/mL)
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28일
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요로 해독 마커
기간: 28일
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소변 내 배설된 포르피린 농도(nmol/mg)
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28일
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간 디톡스 마커 -1
기간: 28일
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소변 내 배설된 D-글루카르산 농도((nM/mg)
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28일
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간 디톡스 마커 -2
기간: 28일
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소변 내 배설된 Mercapturic acid 농도((μM/mM)
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28일
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총 글루타티온
기간: 28일
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글루타티온의 혈청 농도(uM)는 형광 측정 분석의 일부로 측정되었습니다.
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Chinmayee Panda, PhD, Standard Process Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Eliaz I, Hotchkiss AT, Fishman ML, Rode D. The effect of modified citrus pectin on urinary excretion of toxic elements. Phytother Res. 2006 Oct;20(10):859-64. doi: 10.1002/ptr.1953.
- Proudfoot AT, Krenzelok EP, Vale JA. Position Paper on urine alkalinization. J Toxicol Clin Toxicol. 2004;42(1):1-26. doi: 10.1081/clt-120028740.
- Chen HL, Lu YH, Lin JJ, Ko LY. Effects of isomalto-oligosaccharides on bowel functions and indicators of nutritional status in constipated elderly men. J Am Coll Nutr. 2001 Feb;20(1):44-9. doi: 10.1080/07315724.2001.10719013.
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 27일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .