Programma Detox Metabolico Guidato
27 settembre 2023 aggiornato da: Standard Process Inc.
Effetti degli integratori alimentari SP Detox Balance di Standard Process sulla disintossicazione metabolica
Un adeguato apporto di antiossidanti è essenziale per mantenere l’omeostasi metabolica e ridurre lo stress ossidativo durante la disintossicazione.
Le prove emergenti suggeriscono che alcune classi di fitonutrienti possono aiutare a sostenere il processo di disintossicazione stimolando il fegato a produrre enzimi disintossicanti o agendo come antiossidanti che neutralizzano gli effetti dannosi dei radicali liberi.
Questo studio è stato progettato per esaminare gli effetti di un programma guidato di disintossicazione metabolica di 28 giorni in adulti sani.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a consumare un alimento intero, un integratore multi-ingrediente (educazione e intervento) o un controllo (educazione e pasto sano) ogni giorno per la durata dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, l'attenzione si concentra su una coorte di adulti sani iscritti a un programma di disintossicazione guidato che includeva una sessione di educazione alimentare sana con o senza integrazione nutrizionale per 28 giorni con una miscela multicomponente brevettata di alimenti integrali.
L'obiettivo primario era determinare il miglioramento della qualità della vita mediante un questionario sul benessere auto-riportato convalidato noto come Promis Global 10.
Gli esiti secondari consistevano nel quantificare i marcatori funzionali della disintossicazione metabolica nel sangue e nelle urine rispetto al basale dello studio per comprendere l'efficacia della formulazione in studio come parte di un'integrazione nutrizionale per 28 giorni con una miscela multicomponente brevettata di alimenti integrali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55431
- De-Rusha Clinic, Northwestern Health Sciences University
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Disponibilità a rispettare il protocollo di studio per 30 giorni
- Nessuna allergia ai prodotti in studio (controllare la sezione sulla formulazione di seguito)
- Il partecipante ha più di 18 anni o più
- Il partecipante è un maschio o una femmina non incinta e non in allattamento, almeno 6 settimane dopo il parto prima della visita di screening e non sta pianificando attivamente una gravidanza.
- Il partecipante ha un periodo di interruzione di almeno due settimane tra il completamento di un precedente studio di ricerca che ha richiesto l'ingestione di qualsiasi alimento o farmaco in studio e l'inizio dello studio corrente.
Criteri di esclusione:
Farmaci, integratori o prodotti erboristici vietati
- Soggetti che stanno riscontrando eventi avversi dovuti a prodotti nutraceutici, da banco o farmaceutici o sperimentali
- Celiachia e altri problemi di salute gastrointestinale
- I soggetti non possono ricevere altri prodotti sperimentali che non facciano parte della normale assistenza clinica
- Farmaci ipolipemizzanti o uso di farmaci anticoagulanti nelle 4 settimane precedenti e per tutta la durata dello studio
- Le donne incinte e che allattano sono escluse dalla partecipazione e le donne in età fertile che aspettano di rimanere presto incinte saranno escluse dallo studio
- Livelli TC inferiori a 220
- Soggetti con malattie endocrine, neurologiche o infettive non trattate
- Soggetti con diagnosi di malattia da HIV o AIDS
- Malattia epatica o renale significativa (epatite recente o in corso, cirrosi, glomerulonefrite, trattamento di dialisi)
- Artrite reumatoide, spondilite anchilosante, lupus eritematoso sistemico, polimiosite, sclerodermia, polimialgia reumatica, arterite temporale o sindrome di Reiter
- Psoriasi, trombosi venosa profonda o embolia polmonare (coagulo di sangue nei polmoni)
- Storia del cancro
- Grave malattia medica
- Uso di sostanze - Uso di etanolo entro 24 ore dalle visite di valutazione (base di riferimento, 4 settimane)
- Qualsiasi altro valido motivo medico, psichiatrico e/o sociale determinato dal PI
- La co-iscrizione ad altri studi è limitata. Il personale dello studio deve essere informato della co-iscrizione in quanto potrebbe richiedere l'approvazione dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Educazione e dieta sana
La sessione di educazione alimentare sana comprendeva una presentazione PowerPoint su linee guida dietetiche sane e ricette campione di pasti sani.
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Sperimentale: Disintossicazione
La componente guidata del programma di disintossicazione comprendeva un'ulteriore presentazione PowerPoint con le informazioni sul prodotto in studio, le indicazioni e le informazioni sul dosaggio per il suo consumo.
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L’uso produttivo e lo smaltimento di sostanze chimiche tossiche e materiali sintetici hanno aumentato il rischio di esposizione a tossine pericolose per la salute.
Le relazioni causali tra sostanze chimiche tossiche e malattie sono state ben stabilite.
Tuttavia, molti pazienti manifestano sintomi cronici associati all’esposizione alle tossine prima che si realizzino gli stadi avanzati di malattie specifiche.
Pertanto, esiste una grande richiesta di test di laboratorio non invasivi in grado di fornire una valutazione tempestiva dell’esposizione chimica e della capacità di disintossicazione epatica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario Promis Global 10 (benessere auto-riferito).
Lasso di tempo: 28 giorni
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Il modulo breve PROMIS Global è stato classificato in una componente di salute fisica globale e in una componente di salute mentale globale.
I punteggi grezzi sommati di PROMIS Global sono stati convertiti in distribuzioni T-score standardizzate in modo tale che 50 rappresenti la media (media) per la popolazione generale degli Stati Uniti.
Un punteggio elevato rappresenta sempre una parte maggiore del concetto da misurare.
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Antiossidanti sierici totali
Lasso di tempo: 28 giorni
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Capacità antiossidante totale (μM) misurata come attività antiossidante combinata di tutti i costituenti del siero, comprese vitamine, proteine, lipidi, glutatione e acido urico.
Questo test verrà eseguito utilizzando un kit commerciale seguendo le istruzioni del produttore.
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28 giorni
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Lo stress ossidativo
Lasso di tempo: 28 giorni
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Metodo colorimetrico per studiare lo stato redox delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) in unità di fluorescenza relativa (RFU)
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28 giorni
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Attività enzimatica di disintossicazione - SOD
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valutazione dell'attività SOD (unità/mL) utilizzando un test che utilizza un sale di tetrazolio per il rilevamento dei radicali superossido generati dalla xantina ossidasi e dall'ipoxantina utilizzando un metodo colorimetrico.
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28 giorni
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Attività enzimatica di disintossicazione - GST
Lasso di tempo: 28 giorni
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Attività GST totale (unità/mL) misurata quantificando la coniugazione di 1-cloro-2,4-dinitrobenzene (CDNB) con glutatione ridotto utilizzando un kit di test della glutatione S-transferasi
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28 giorni
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Indicatore di disintossicazione urinaria
Lasso di tempo: 28 giorni
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Concentrazione di porfirine escrete nelle urine (nmol/mg)
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28 giorni
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Marker di disintossicazione epatica -1
Lasso di tempo: 28 giorni
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Concentrazione di acido D-glucarico escreto nelle urine ((nM/mg)
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28 giorni
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Marker di disintossicazione epatica -2
Lasso di tempo: 28 giorni
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Concentrazione di acido mercapturico escreto nelle urine ((μM/mM)
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28 giorni
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Glutatione totale
Lasso di tempo: 28 giorni
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La concentrazione sierica di glutatione (uM) è stata misurata come parte di un test fluorimetrico.
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chinmayee Panda, PhD, Standard Process Inc.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zhao ZY, Liang L, Fan X, Yu Z, Hotchkiss AT, Wilk BJ, Eliaz I. The role of modified citrus pectin as an effective chelator of lead in children hospitalized with toxic lead levels. Altern Ther Health Med. 2008 Jul-Aug;14(4):34-8. Erratum In: Altern Ther Health Med. 2008 Nov-Dec;14(6):18.
- Eliaz I, Hotchkiss AT, Fishman ML, Rode D. The effect of modified citrus pectin on urinary excretion of toxic elements. Phytother Res. 2006 Oct;20(10):859-64. doi: 10.1002/ptr.1953.
- Proudfoot AT, Krenzelok EP, Vale JA. Position Paper on urine alkalinization. J Toxicol Clin Toxicol. 2004;42(1):1-26. doi: 10.1081/clt-120028740.
- Chen HL, Lu YH, Lin JJ, Ko LY. Effects of isomalto-oligosaccharides on bowel functions and indicators of nutritional status in constipated elderly men. J Am Coll Nutr. 2001 Feb;20(1):44-9. doi: 10.1080/07315724.2001.10719013.
- Yen CH, Tseng YH, Kuo YW, Lee MC, Chen HL. Long-term supplementation of isomalto-oligosaccharides improved colonic microflora profile, bowel function, and blood cholesterol levels in constipated elderly people--a placebo-controlled, diet-controlled trial. Nutrition. 2011 Apr;27(4):445-50. doi: 10.1016/j.nut.2010.05.012. Epub 2010 Jul 10.
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- Griendling KK, Touyz RM, Zweier JL, Dikalov S, Chilian W, Chen YR, Harrison DG, Bhatnagar A; American Heart Association Council on Basic Cardiovascular Sciences. Measurement of Reactive Oxygen Species, Reactive Nitrogen Species, and Redox-Dependent Signaling in the Cardiovascular System: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circ Res. 2016 Aug 19;119(5):e39-75. doi: 10.1161/RES.0000000000000110. Epub 2016 Jul 14.
- Zweier JL, Duke SS, Kuppusamy P, Sylvester JT, Gabrielson EW. Electron paramagnetic resonance evidence that cellular oxygen toxicity is caused by the generation of superoxide and hydroxyl free radicals. FEBS Lett. 1989 Jul 31;252(1-2):12-6. doi: 10.1016/0014-5793(89)80881-6.
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- Jochmanova I, Lazurova Z, Rudnay M, Bacova I, Marekova M, Lazurova I. Environmental estrogen bisphenol A and autoimmunity. Lupus. 2015 Apr;24(4-5):392-9. doi: 10.1177/0961203314560205.
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
27 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
29 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP-016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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