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Programme guidé de désintoxication métabolique

27 septembre 2023 mis à jour par: Standard Process Inc.

Effets des compléments alimentaires SP Detox Balance de Standard Process sur la détoxification métabolique

Un apport adéquat en antioxydants est essentiel pour maintenir l’homéostasie métabolique et réduire le stress oxydatif pendant la détoxification. Les nouvelles preuves suggèrent que certaines classes de phytonutriments peuvent aider à soutenir le processus de détoxification en stimulant le foie à produire des enzymes de détoxification ou en agissant comme antioxydants qui neutralisent les effets nocifs des radicaux libres. Cette étude a été conçue pour examiner les effets d'un programme guidé de désintoxication métabolique de 28 jours chez des adultes en bonne santé. Les participants ont été assignés au hasard à consommer quotidiennement un aliment complet, un supplément multi-ingrédients (éducation et intervention) ou un contrôle (éducation et repas sain) pendant toute la durée de l'essai.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, l'accent est mis sur une cohorte d'adultes en bonne santé inscrits dans un programme de désintoxication guidé qui comprenait une séance d'éducation sur une alimentation saine avec ou sans supplémentation nutritionnelle de 28 jours avec un mélange exclusif à plusieurs composants d'aliments entiers. L'objectif principal était de déterminer l'amélioration de la qualité de vie à l'aide d'un questionnaire de bien-être auto-déclaré validé connu sous le nom de Promis Global 10. Les résultats secondaires consistaient à quantifier les marqueurs fonctionnels de la détoxification métabolique dans le sang et l'urine par rapport à la base de référence de l'étude afin de comprendre l'efficacité de la formulation de l'étude dans le cadre d'une supplémentation nutritionnelle de 28 jours avec un aliment complet, un mélange exclusif à plusieurs composants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, États-Unis, 55431
        • De-Rusha Clinic, Northwestern Health Sciences University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté de se conformer au protocole d'étude pendant 30 jours
  • Aucune allergie à aucun produit de l'étude (consultez la section formulation ci-dessous)
  • Le participant a plus de 18 ans ou plus
  • Le participant est un homme ou une femme non enceinte et non allaitante, au moins 6 semaines après l'accouchement avant la visite de dépistage, et ne planifie pas activement une grossesse.
  • Le participant dispose d'une période de sevrage d'au moins deux semaines entre la fin d'une étude de recherche précédente nécessitant l'ingestion de tout aliment ou médicament à l'étude et son début dans l'étude en cours.

Critère d'exclusion:

  • Médicaments, suppléments ou produits à base de plantes interdits

    • Sujets présentant des événements indésirables dus à des produits nutraceutiques, en vente libre, pharmaceutiques ou expérimentaux
    • Coeliaque et autres problèmes de santé gastro-intestinale
    • Les sujets ne peuvent recevoir aucun autre produit expérimental ne faisant pas partie des soins cliniques normaux
    • Médicaments hypolipidémiants ou utilisation de médicaments anticoagulants au cours des 4 semaines précédentes et pendant la durée des études
  • Les femmes enceintes et allaitantes sont exclues de la participation et les femmes en âge de procréer qui s'attendent à être enceintes bientôt seront exclues de l'étude.
  • Niveaux TC inférieurs à 220
  • Sujets atteints d'une maladie endocrinienne, neurologique ou infectieuse non traitée
  • Sujets avec un diagnostic de VIH ou de SIDA
  • Maladie hépatique ou rénale importante (hépatite récente ou en cours, cirrhose, glomérulonéphrite, traitement par dialyse)
  • Polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, lupus érythémateux systémique, polymyosite, sclérodermie, polymyalgie rhumatismale, artérite temporale ou syndrome de Reiter
  • Psoriasis, thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire (caillot sanguin dans les poumons)
  • Histoire du cancer
  • Maladie médicale grave
  • Consommation de substances - Utilisation d'éthanol dans les 24 heures suivant les visites d'évaluation (référence, 4 semaines)
  • Toute autre raison médicale, psychiatrique et/ou sociale valable, déterminée par le chercheur principal
  • La co-inscription à d’autres études est limitée. Le personnel de l'étude doit être informé de la co-inscription, car elle peut nécessiter l'approbation de l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Éducation et alimentation saine
La séance d'éducation sur une alimentation saine comprenait une présentation PowerPoint sur les lignes directrices en matière d'alimentation saine et des exemples de recettes de repas sains.
Expérimental: Détox
La composante guidée du programme de désintoxication comprenait une présentation PowerPoint supplémentaire contenant des informations sur le produit expérimental, ses instructions et ses informations de dosage pour sa consommation.
Complément alimentaire: Programme de désintoxication SP
La production, l'utilisation et l'élimination de produits chimiques toxiques et de matériaux synthétiques ont accru le risque d'exposition à des toxines dangereuses pour la santé. Les relations causales entre les produits chimiques toxiques et les maladies sont bien établies. Cependant, de nombreux patients souffrent de symptômes chroniques associés à l’exposition à des toxines avant que des stades avancés de maladies spécifiques ne soient atteints. Il existe donc une forte demande pour des tests de laboratoire non invasifs capables de fournir une évaluation rapide de l’exposition chimique et de la capacité de détoxification hépatique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire Promis Global 10 (bien-être auto-déclaré)
Délai: 28 jours
Le formulaire abrégé PROMIS Global a été classé en composantes de santé physique mondiale et de santé mentale mondiale. Les scores bruts additionnés de PROMIS Global ont été convertis en distributions standardisées de scores T telles que 50 représente la moyenne (moyenne) de la population générale des États-Unis. Un score élevé représente toujours une plus grande partie du concept mesuré.
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Antioxydants totaux du sérum
Délai: 28 jours
Capacité antioxydante totale ( μM ) mesurée comme les activités antioxydantes combinées de tous les constituants du sérum, y compris les vitamines, les protéines, les lipides, le glutathion et l'acide urique. Ce test sera effectué à l'aide d'un kit commercial suivant les instructions du fabricant.
28 jours
Stress oxydatif
Délai: 28 jours
Méthode colorimétrique pour étudier le statut redox des cellules mononucléées du sang périphérique (PBMC) en unités de fluorescence relative (RFU)
28 jours
Activité enzymatique de détoxification - SOD
Délai: 28 jours
Évaluation de l'activité SOD (unités/mL) à l'aide d'un test utilisant un sel de tétrazolium pour la détection des radicaux superoxydes générés par la xanthine oxydase et l'hypoxanthine à l'aide d'une méthode colorimétrique.
28 jours
Activité enzymatique de détoxification - TPS
Délai: 28 jours
Activité totale de la GST (unités/mL) mesurée en quantifiant la conjugaison du 1-chloro-2,4-dinitrobenzène (CDNB) avec du glutathion réduit à l'aide d'un kit de test de glutathion S-transférase
28 jours
Marqueur Détox Urinaire
Délai: 28 jours
Concentration de porphyrines excrétées dans l'urine (nmol/mg)
28 jours
Marqueur de détox hépatique -1
Délai: 28 jours
Concentration d'acide D-glucarique excrété dans l'urine ((nM/mg)
28 jours
Marqueur de détox hépatique -2
Délai: 28 jours
Concentration d'acide mercapturique excrété dans l'urine ((μM/mM)
28 jours
Glutathion total
Délai: 28 jours
La concentration sérique de glutathion (uM) a été mesurée dans le cadre d'un test fluorométrique.
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Standard Process Inc.

Collaborateurs

Northwestern Health Sciences University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chinmayee Panda, PhD, Standard Process Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mars 2022

Achèvement primaire (Réel)

27 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Première publication (Réel)

29 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP-016

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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