Geführtes metabolisches Detox-Programm
27. September 2023 aktualisiert von: Standard Process Inc.
Auswirkungen der Nahrungsergänzungsmittel SP Detox Balance von Standard Process auf die metabolische Entgiftung
Eine ausreichende Versorgung mit Antioxidantien ist für die Aufrechterhaltung der metabolischen Homöostase und die Reduzierung von oxidativem Stress während der Entgiftung unerlässlich.
Die neuen Erkenntnisse deuten darauf hin, dass bestimmte Klassen von Phytonährstoffen den Entgiftungsprozess unterstützen können, indem sie die Leber zur Produktion von Entgiftungsenzymen anregen oder als Antioxidantien wirken, die die schädlichen Auswirkungen freier Radikale neutralisieren.
Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen eines geführten 28-tägigen metabolischen Entgiftungsprogramms bei gesunden Erwachsenen zu untersuchen.
Den Teilnehmern wurde nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, dass sie während der Dauer des Versuchs täglich ein Vollwertkost, ein aus mehreren Inhaltsstoffen bestehendes Nahrungsergänzungsmittel (Aufklärung und Intervention) oder eine Kontrollnahrung (Aufklärung und gesunde Mahlzeit) konsumieren sollten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie liegt der Schwerpunkt auf einer Kohorte gesunder Erwachsener, die an einem geführten Entgiftungsprogramm teilnehmen, das eine Schulung zur gesunden Ernährung mit oder ohne 28-tägige Nahrungsergänzung mit einer proprietären Mehrkomponentenmischung aus Vollwertkost umfasst.
Das Hauptziel bestand darin, die Verbesserung der Lebensqualität anhand eines validierten, selbstberichteten Wellness-Fragebogens namens Promis Global 10 zu ermitteln.
Die sekundären Ergebnisse bestanden in der Quantifizierung der funktionellen Marker der metabolischen Entgiftung in Blut und Urin im Vergleich zur Studienbasislinie, um die Wirksamkeit der Studienformulierung als Teil einer 28-tägigen Nahrungsergänzung mit einer proprietären Mehrkomponentenmischung aus Vollwertkost zu verstehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
32
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55431
- De-Rusha Clinic, Northwestern Health Sciences University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft, das Studienprotokoll 30 Tage lang einzuhalten
- Keine Allergie gegen Studienprodukte (siehe Abschnitt zur Formulierung unten)
- Der Teilnehmer ist über 18 Jahre alt oder älter
- Die Teilnehmerin ist ein Mann oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau, mindestens 6 Wochen nach der Geburt vor dem Screening-Besuch und plant nicht aktiv eine Schwangerschaft.
- Zwischen dem Abschluss einer früheren Forschungsstudie, die die Einnahme von Studiennahrungsmitteln oder -medikamenten erforderte, und dem Beginn der aktuellen Studie hat der Teilnehmer eine Auswaschphase von mindestens zwei Wochen.
Ausschlusskriterien:
Verbotene Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliche Produkte
- Probanden, bei denen aufgrund von Nutrazeutika, OTC-Produkten, Arzneimitteln oder Prüfpräparaten unerwünschte Ereignisse auftreten
- Zöliakie und andere Magen-Darm-Gesundheitsprobleme
- Die Probanden dürfen keine anderen Prüfpräparate erhalten, die nicht Teil der normalen klinischen Versorgung sind
- Lipidsenkende Medikamente oder die Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten in den letzten 4 Wochen und für die Dauer der Studie
- Schwangere und stillende Frauen sind von der Teilnahme ausgeschlossen und Frauen im gebärfähigen Alter, die eine baldige Schwangerschaft erwarten, werden von der Studie ausgeschlossen
- TC-Werte unter 220
- Personen mit unbehandelten endokrinen, neurologischen oder infektiösen Erkrankungen
- Personen mit der Diagnose einer HIV-Erkrankung oder AIDS
- Signifikante Leber- oder Nierenerkrankung (aktuelle oder bestehende Hepatitis, Leberzirrhose, Glomerulonephritis, Dialysebehandlung)
- Rheumatoide Arthritis, Spondylitis ankylosans, systemischer Lupus erythematodes, Polymyositis, Sklerodermie, rheumatische Polymyalgie, Arteriitis temporalis oder Reiter-Syndrom
- Psoriasis, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge)
- Geschichte von Krebs
- Schwere medizinische Erkrankung
- Substanzkonsum – Alkoholkonsum innerhalb von 24 Stunden nach den Bewertungsbesuchen (Basislinie, 4 Wochen)
- Jeder andere stichhaltige medizinische, psychiatrische und/oder soziale Grund, der vom PI festgelegt wird
- Die Miteinschreibung in andere Studiengänge ist beschränkt. Das Studienpersonal sollte über die Miteinschreibung informiert werden, da hierfür möglicherweise die Zustimmung des Prüfarztes erforderlich ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Bildung und gesunde Ernährung
Die Aufklärungsveranstaltung zu gesunder Ernährung umfasste eine PowerPoint-Präsentation zu Richtlinien für gesunde Ernährung und Beispielrezepte für gesunde Mahlzeiten.
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Experimental: Entgiftung
Die geführte Komponente des Entgiftungsprogramms umfasste eine zusätzliche PowerPoint-Präsentation mit Informationen über das Prüfprodukt, Anweisungen und Dosierungsinformationen für seinen Verzehr.
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Der Einsatz und die Entsorgung giftiger Chemikalien und synthetischer Materialien in der Produktion haben das Risiko einer Exposition gegenüber gesundheitsgefährdenden Giftstoffen erhöht.
Kausale Zusammenhänge zwischen toxischen Chemikalien und Krankheiten sind gut belegt.
Viele Patienten leiden jedoch unter chronischen Symptomen, die mit der Exposition gegenüber Toxinen verbunden sind, bevor fortgeschrittene Stadien bestimmter Krankheiten erkannt werden.
Daher besteht ein großer Bedarf an nichtinvasiven Labortests, die eine zeitnahe Beurteilung der chemischen Belastung und der Fähigkeit zur Leberentgiftung ermöglichen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Promis Global 10-Fragebogen (selbstberichtetes Wohlbefinden).
Zeitfenster: 28 Tage
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Die PROMIS Global-Kurzform wurde in eine Komponente „Globale körperliche Gesundheit“ und eine Komponente „Globale psychische Gesundheit“ unterteilt.
Die summierten Rohwerte von PROMIS Global wurden in standardisierte T-Score-Verteilungen umgewandelt, sodass eine 50 den Durchschnitt (Mittelwert) für die allgemeine US-Bevölkerung darstellt.
Eine hohe Punktzahl bedeutet immer mehr von dem gemessenen Konzept.
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtserum-Antioxidantien
Zeitfenster: 28 Tage
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Gesamte antioxidative Kapazität (μM), gemessen als die kombinierte antioxidative Aktivität aller Serumbestandteile, einschließlich Vitaminen, Proteinen, Lipiden, Glutathion und Harnsäure.
Dieser Test wird mit einem kommerziellen Kit gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.
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28 Tage
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Oxidativen Stress
Zeitfenster: 28 Tage
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Kolorimetrische Methode zur Untersuchung des Redoxstatus von mononukleären Zellen des peripheren Blutes (PBMCs) in relativen Fluoreszenzeinheiten (RFU)
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28 Tage
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Entgiftungsenzymaktivität – SOD
Zeitfenster: 28 Tage
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Bewertung der SOD-Aktivität (Einheiten/ml) mithilfe eines Assays, der ein Tetrazoliumsalz zum Nachweis von durch Xanthinoxidase und Hypoxanthin erzeugten Superoxidradikalen mithilfe einer kolorimetrischen Methode verwendet.
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28 Tage
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Entgiftungsenzymaktivität – GST
Zeitfenster: 28 Tage
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Gesamte GST-Aktivität (Einheiten/ml), gemessen durch Quantifizierung der Konjugation von 1-Chlor-2,4-dinitrobenzol (CDNB) mit reduziertem Glutathion unter Verwendung eines Glutathion-S-Transferase-Assay-Kits
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28 Tage
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Urin-Detox-Marker
Zeitfenster: 28 Tage
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Konzentration ausgeschiedener Porphyrine im Urin (nmol/mg)
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28 Tage
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Leberentgiftungsmarker -1
Zeitfenster: 28 Tage
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Konzentration der ausgeschiedenen D-Glucarsäure im Urin ((nM/mg)
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28 Tage
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Leberentgiftungsmarker -2
Zeitfenster: 28 Tage
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Konzentration ausgeschiedener Mercaptursäure im Urin ((μM/mM)
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28 Tage
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Gesamtglutathion
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Serumkonzentration von Glutathion (uM) wurde im Rahmen eines fluorometrischen Tests gemessen.
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Chinmayee Panda, PhD, Standard Process Inc.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhao ZY, Liang L, Fan X, Yu Z, Hotchkiss AT, Wilk BJ, Eliaz I. The role of modified citrus pectin as an effective chelator of lead in children hospitalized with toxic lead levels. Altern Ther Health Med. 2008 Jul-Aug;14(4):34-8. Erratum In: Altern Ther Health Med. 2008 Nov-Dec;14(6):18.
- Eliaz I, Hotchkiss AT, Fishman ML, Rode D. The effect of modified citrus pectin on urinary excretion of toxic elements. Phytother Res. 2006 Oct;20(10):859-64. doi: 10.1002/ptr.1953.
- Proudfoot AT, Krenzelok EP, Vale JA. Position Paper on urine alkalinization. J Toxicol Clin Toxicol. 2004;42(1):1-26. doi: 10.1081/clt-120028740.
- Chen HL, Lu YH, Lin JJ, Ko LY. Effects of isomalto-oligosaccharides on bowel functions and indicators of nutritional status in constipated elderly men. J Am Coll Nutr. 2001 Feb;20(1):44-9. doi: 10.1080/07315724.2001.10719013.
- Yen CH, Tseng YH, Kuo YW, Lee MC, Chen HL. Long-term supplementation of isomalto-oligosaccharides improved colonic microflora profile, bowel function, and blood cholesterol levels in constipated elderly people--a placebo-controlled, diet-controlled trial. Nutrition. 2011 Apr;27(4):445-50. doi: 10.1016/j.nut.2010.05.012. Epub 2010 Jul 10.
- Varadharaj S, Kelly OJ, Khayat RN, Kumar PS, Ahmed N, Zweier JL. Role of Dietary Antioxidants in the Preservation of Vascular Function and the Modulation of Health and Disease. Front Cardiovasc Med. 2017 Nov 1;4:64. doi: 10.3389/fcvm.2017.00064. eCollection 2017.
- Sears ME, Genuis SJ. Environmental determinants of chronic disease and medical approaches: recognition, avoidance, supportive therapy, and detoxification. J Environ Public Health. 2012;2012:356798. doi: 10.1155/2012/356798. Epub 2012 Jan 19.
- Liska D, Lyon M, Jones DS. Detoxification and biotransformational imbalances. Explore (NY). 2006 Mar;2(2):122-40. doi: 10.1016/j.explore.2005.12.009. No abstract available.
- Hodges RE, Minich DM. Modulation of Metabolic Detoxification Pathways Using Foods and Food-Derived Components: A Scientific Review with Clinical Application. J Nutr Metab. 2015;2015:760689. doi: 10.1155/2015/760689. Epub 2015 Jun 16.
- Griendling KK, Touyz RM, Zweier JL, Dikalov S, Chilian W, Chen YR, Harrison DG, Bhatnagar A; American Heart Association Council on Basic Cardiovascular Sciences. Measurement of Reactive Oxygen Species, Reactive Nitrogen Species, and Redox-Dependent Signaling in the Cardiovascular System: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circ Res. 2016 Aug 19;119(5):e39-75. doi: 10.1161/RES.0000000000000110. Epub 2016 Jul 14.
- Zweier JL, Duke SS, Kuppusamy P, Sylvester JT, Gabrielson EW. Electron paramagnetic resonance evidence that cellular oxygen toxicity is caused by the generation of superoxide and hydroxyl free radicals. FEBS Lett. 1989 Jul 31;252(1-2):12-6. doi: 10.1016/0014-5793(89)80881-6.
- Pastore A, Federici G, Bertini E, Piemonte F. Analysis of glutathione: implication in redox and detoxification. Clin Chim Acta. 2003 Jul 1;333(1):19-39. doi: 10.1016/s0009-8981(03)00200-6.
- Lee DH, Blomhoff R, Jacobs DR Jr. Is serum gamma glutamyltransferase a marker of oxidative stress? Free Radic Res. 2004 Jun;38(6):535-9. doi: 10.1080/10715760410001694026.
- Chen CA, Wang TY, Varadharaj S, Reyes LA, Hemann C, Talukder MA, Chen YR, Druhan LJ, Zweier JL. S-glutathionylation uncouples eNOS and regulates its cellular and vascular function. Nature. 2010 Dec 23;468(7327):1115-8. doi: 10.1038/nature09599.
- Bonakdar RA, Sweeney M, Dalhoumi S, Adair V, Garvey C, Hodge T, Herrala L, Barbee A, Case C, Kearney J, Smith K, Hwang J. Detoxification Enhanced Lifestyle Intervention Targeting Endotoxemia (DELITE) in the Setting of Obesity and Pain: Results of a Pilot Group Intervention. Integr Med (Encinitas). 2020 Oct;19(5):16-28.
- Mostafalou S, Abdollahi M. Pesticides and human chronic diseases: evidences, mechanisms, and perspectives. Toxicol Appl Pharmacol. 2013 Apr 15;268(2):157-77. doi: 10.1016/j.taap.2013.01.025. Epub 2013 Feb 9.
- Jochmanova I, Lazurova Z, Rudnay M, Bacova I, Marekova M, Lazurova I. Environmental estrogen bisphenol A and autoimmunity. Lupus. 2015 Apr;24(4-5):392-9. doi: 10.1177/0961203314560205.
- Polanska K, Jurewicz J, Hanke W. Review of current evidence on the impact of pesticides, polychlorinated biphenyls and selected metals on attention deficit / hyperactivity disorder in children. Int J Occup Med Environ Health. 2013 Mar;26(1):16-38. doi: 10.2478/s13382-013-0073-7. Epub 2013 Mar 22.
- Berardi JM, Logan AC, Rao AV. Plant based dietary supplement increases urinary pH. J Int Soc Sports Nutr. 2008 Nov 6;5:20. doi: 10.1186/1550-2783-5-20.
- Konig D, Muser K, Dickhuth HH, Berg A, Deibert P. Effect of a supplement rich in alkaline minerals on acid-base balance in humans. Nutr J. 2009 Jun 10;8:23. doi: 10.1186/1475-2891-8-23.
- Minich DM, Bland JS. Acid-alkaline balance: role in chronic disease and detoxification. Altern Ther Health Med. 2007 Jul-Aug;13(4):62-5.
- Zhang N, Huang C, Ou S. In vitro binding capacities of three dietary fibers and their mixture for four toxic elements, cholesterol, and bile acid. J Hazard Mater. 2011 Feb 15;186(1):236-9. doi: 10.1016/j.jhazmat.2010.10.120. Epub 2010 Nov 9.
- Cuervo A, Salazar N, Ruas-Madiedo P, Gueimonde M, Gonzalez S. Fiber from a regular diet is directly associated with fecal short-chain fatty acid concentrations in the elderly. Nutr Res. 2013 Oct;33(10):811-6. doi: 10.1016/j.nutres.2013.05.016. Epub 2013 Jul 26.
- Cline JC. Nutritional aspects of detoxification in clinical practice. Altern Ther Health Med. 2015 May-Jun;21(3):54-62.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. März 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
27. August 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. September 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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