Guidet Metabolic Detox Program
27. september 2023 opdateret af: Standard Process Inc.
Effekter af Standard Process's SP Detox Balance kosttilskud på metabolisk afgiftning
Tilstrækkelig antioxidantforsyning er afgørende for at opretholde metabolisk homeostase og reducere oxidativt stress under afgiftning.
De nye beviser tyder på, at visse klasser af phytonutrients kan hjælpe med at understøtte afgiftningsprocessen ved at stimulere leveren til at producere afgiftningsenzymer eller fungere som antioxidanter, der neutraliserer de skadelige virkninger af frie radikaler.
Denne undersøgelse var designet til at undersøge virkningerne af et guidet 28-dages metabolisk afgiftningsprogram hos raske voksne.
Deltagerne blev tilfældigt tildelt til at indtage en hel fødevare, multi-ingrediens supplement (uddannelse og intervention) eller kontrol (uddannelse og sundt måltid) dagligt i hele forsøgets varighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse er fokus på en kohorte af raske voksne, der er tilmeldt et guidet afgiftningsprogram, der inkluderede en sund kostundervisningssession med eller uden 28-dages ernæringstilskud med en proprietær multikomponentblanding af hele fødevarer.
Det primære mål var at bestemme forbedringen i livskvalitet ved hjælp af et valideret selvrapporteret wellness-spørgeskema kendt som Promis Global 10.
De sekundære resultater var at kvantificere de funktionelle markører for metabolisk afgiftning i blod og urin sammenlignet med undersøgelsens baseline for at forstå effektiviteten af undersøgelsesformuleringen som en del af 28-dages ernæringstilskud med en proprietær multikomponentblanding af en hel fødevare.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
32
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Forenede Stater, 55431
- De-Rusha Clinic, Northwestern Health Sciences University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vilje til at overholde undersøgelsesprotokol i 30 dage
- Ingen allergi over for undersøgelsesprodukter (tjek formuleringssektionen nedenfor)
- Deltageren er over 18 år eller ældre
- Deltageren er en mand eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinde, mindst 6 uger efter fødslen før screeningsbesøget, og planlægger ikke aktivt en graviditet.
- Deltageren har en udvaskningsperiode på mindst to uger mellem færdiggørelsen af en tidligere forskningsundersøgelse, der krævede indtagelse af enhver undersøgelsesfødevare eller -lægemiddel, og deres start i den aktuelle undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
Forbudte medicin, kosttilskud eller urteprodukter
- Forsøgspersoner, der oplever uønskede hændelser på grund af ethvert nutraceutisk, OTC- eller farmaceutiske eller forsøgsmæssige produkter
- Cøliaki og andre gastrointestinale sundhedsproblemer
- Forsøgspersoner modtager muligvis ikke andre forsøgsprodukter, der ikke er en del af normal klinisk pleje
- Lipidsænkende lægemidler eller brug af antikoagulerende medicin i de foregående 4 uger og under undersøgelsens varighed
- Gravide og ammende kvinder er udelukket fra deltagelse, og kvinder i den fødedygtige alder, der forventer at blive gravide snart, vil blive udelukket fra undersøgelsen
- TC-niveauer mindre end 220
- Personer med ubehandlet endokrin, neurologisk eller infektionssygdom
- Forsøgspersoner med diagnosen HIV-sygdom eller AIDS
- Betydelig lever- eller nyresygdom (nylig eller igangværende hepatitis, cirrhose, glomerulonefritis, dialysebehandling)
- Reumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, systemisk lupus erythematosus, polymyositis, sklerodermi, polymyalgi reumatisk, temporal arteritis eller Reiters syndrom
- Psoriasis, dyb venetrombose eller lungeemboli (blodprop til lungerne)
- Historie om kræft
- Alvorlig medicinsk sygdom
- Stofbrug - Brug af ethanol inden for 24 timer efter evalueringsbesøgene (baseline, 4 uger)
- Enhver anden sund medicinsk, psykiatrisk og/eller social årsag som bestemt af PI
- Medtilmelding til andre studier er begrænset. Studiepersonale skal underrettes om medindskrivning, da det kan kræve godkendelse fra investigator
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Uddannelse og sund kost
Undervisningssessionen om sund kost inkluderede en PowerPoint-præsentation om sunde kostråd og prøveopskrifter på sunde måltider.
|
|
|
Eksperimentel: Detox
Den guidede komponent i afgiftningsprogrammet omfattede en ekstra PowerPoint-præsentation med oplysninger om undersøgelsesproduktet, anvisninger og doseringsoplysninger til dets forbrug.
|
Produktionsbrug og bortskaffelse af giftige kemikalier og syntetiske materialer har øget risikoen for eksponering for sundhedsfarlige toksiner.
Årsagssammenhænge mellem giftige kemikalier og sygdomme er veletableret.
Imidlertid udholder mange patienter kroniske symptomer, der er forbundet med eksponering for toksiner, før fremskredne stadier af specifikke sygdomme er realiseret.
Der er således en stor efterspørgsel efter ikke-invasive laboratorietests, der kan give rettidig vurdering af kemisk eksponering og evnen til leverafgiftning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Promis Global 10 (selvrapporteret velvære) spørgeskema
Tidsramme: 28 dage
|
Kortformen PROMIS Global blev inddelt i en Global Physical Health-komponent og Global Mental Health-komponent.
De opsummerede råscores fra PROMIS Global blev konverteret til standardiserede T-scorefordelinger, således at en 50 repræsenterer gennemsnittet (gennemsnittet) for den generelle befolkning i USA.
En høj score repræsenterer altid mere af det koncept, der måles.
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total serum antioxidanter
Tidsramme: 28 dage
|
Total antioxidantkapacitet (μM) målt som de kombinerede antioxidantaktiviteter af alle serumbestanddele, inklusive vitaminer, proteiner, lipider, glutathion og urinsyre.
Denne analyse vil blive udført ved hjælp af et kommercielt sæt efter producentens anvisninger.
|
28 dage
|
|
Oxidativt stress
Tidsramme: 28 dage
|
Kolorimetrisk metode til at studere redoxstatus for perifere blodmononukleære celler (PBMC'er) i relative fluorescensenheder (RFU)
|
28 dage
|
|
Detoxification Enzyme Activity - SOD
Tidsramme: 28 dage
|
Vurdering af SOD-aktivitet (enheder/ml) ved hjælp af et assay, der anvender et tetrazoliumsalt til påvisning af superoxidradikaler genereret af xanthinoxidase og hypoxanthin ved anvendelse af en kolorimetrisk metode.
|
28 dage
|
|
Detoxification Enzyme Activity - GST
Tidsramme: 28 dage
|
Total GST-aktivitet (enheder/ml) målt ved at kvantificere konjugationen af 1-chlor-2,4-dinitrobenzen (CDNB) med reduceret glutathion ved hjælp af et glutathion S-transferase-assaykit
|
28 dage
|
|
Urin Detox markør
Tidsramme: 28 dage
|
Koncentration af udskilte porphyriner i urinen (nmol/mg)
|
28 dage
|
|
Hepatisk detox markør -1
Tidsramme: 28 dage
|
Udskilt D-glucarsyrekoncentration i urinen ((nM/mg)
|
28 dage
|
|
Hepatisk detox markør -2
Tidsramme: 28 dage
|
Udskilt merkaptursyrekoncentration i urin ((μM/mM)
|
28 dage
|
|
Total Glutathion
Tidsramme: 28 dage
|
Serumkoncentration af glutathion (uM) blev målt som en del af et fluorometrisk assay.
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chinmayee Panda, PhD, Standard Process Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zhao ZY, Liang L, Fan X, Yu Z, Hotchkiss AT, Wilk BJ, Eliaz I. The role of modified citrus pectin as an effective chelator of lead in children hospitalized with toxic lead levels. Altern Ther Health Med. 2008 Jul-Aug;14(4):34-8. Erratum In: Altern Ther Health Med. 2008 Nov-Dec;14(6):18.
- Eliaz I, Hotchkiss AT, Fishman ML, Rode D. The effect of modified citrus pectin on urinary excretion of toxic elements. Phytother Res. 2006 Oct;20(10):859-64. doi: 10.1002/ptr.1953.
- Proudfoot AT, Krenzelok EP, Vale JA. Position Paper on urine alkalinization. J Toxicol Clin Toxicol. 2004;42(1):1-26. doi: 10.1081/clt-120028740.
- Chen HL, Lu YH, Lin JJ, Ko LY. Effects of isomalto-oligosaccharides on bowel functions and indicators of nutritional status in constipated elderly men. J Am Coll Nutr. 2001 Feb;20(1):44-9. doi: 10.1080/07315724.2001.10719013.
- Yen CH, Tseng YH, Kuo YW, Lee MC, Chen HL. Long-term supplementation of isomalto-oligosaccharides improved colonic microflora profile, bowel function, and blood cholesterol levels in constipated elderly people--a placebo-controlled, diet-controlled trial. Nutrition. 2011 Apr;27(4):445-50. doi: 10.1016/j.nut.2010.05.012. Epub 2010 Jul 10.
- Varadharaj S, Kelly OJ, Khayat RN, Kumar PS, Ahmed N, Zweier JL. Role of Dietary Antioxidants in the Preservation of Vascular Function and the Modulation of Health and Disease. Front Cardiovasc Med. 2017 Nov 1;4:64. doi: 10.3389/fcvm.2017.00064. eCollection 2017.
- Sears ME, Genuis SJ. Environmental determinants of chronic disease and medical approaches: recognition, avoidance, supportive therapy, and detoxification. J Environ Public Health. 2012;2012:356798. doi: 10.1155/2012/356798. Epub 2012 Jan 19.
- Liska D, Lyon M, Jones DS. Detoxification and biotransformational imbalances. Explore (NY). 2006 Mar;2(2):122-40. doi: 10.1016/j.explore.2005.12.009. No abstract available.
- Hodges RE, Minich DM. Modulation of Metabolic Detoxification Pathways Using Foods and Food-Derived Components: A Scientific Review with Clinical Application. J Nutr Metab. 2015;2015:760689. doi: 10.1155/2015/760689. Epub 2015 Jun 16.
- Griendling KK, Touyz RM, Zweier JL, Dikalov S, Chilian W, Chen YR, Harrison DG, Bhatnagar A; American Heart Association Council on Basic Cardiovascular Sciences. Measurement of Reactive Oxygen Species, Reactive Nitrogen Species, and Redox-Dependent Signaling in the Cardiovascular System: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circ Res. 2016 Aug 19;119(5):e39-75. doi: 10.1161/RES.0000000000000110. Epub 2016 Jul 14.
- Zweier JL, Duke SS, Kuppusamy P, Sylvester JT, Gabrielson EW. Electron paramagnetic resonance evidence that cellular oxygen toxicity is caused by the generation of superoxide and hydroxyl free radicals. FEBS Lett. 1989 Jul 31;252(1-2):12-6. doi: 10.1016/0014-5793(89)80881-6.
- Pastore A, Federici G, Bertini E, Piemonte F. Analysis of glutathione: implication in redox and detoxification. Clin Chim Acta. 2003 Jul 1;333(1):19-39. doi: 10.1016/s0009-8981(03)00200-6.
- Lee DH, Blomhoff R, Jacobs DR Jr. Is serum gamma glutamyltransferase a marker of oxidative stress? Free Radic Res. 2004 Jun;38(6):535-9. doi: 10.1080/10715760410001694026.
- Chen CA, Wang TY, Varadharaj S, Reyes LA, Hemann C, Talukder MA, Chen YR, Druhan LJ, Zweier JL. S-glutathionylation uncouples eNOS and regulates its cellular and vascular function. Nature. 2010 Dec 23;468(7327):1115-8. doi: 10.1038/nature09599.
- Bonakdar RA, Sweeney M, Dalhoumi S, Adair V, Garvey C, Hodge T, Herrala L, Barbee A, Case C, Kearney J, Smith K, Hwang J. Detoxification Enhanced Lifestyle Intervention Targeting Endotoxemia (DELITE) in the Setting of Obesity and Pain: Results of a Pilot Group Intervention. Integr Med (Encinitas). 2020 Oct;19(5):16-28.
- Mostafalou S, Abdollahi M. Pesticides and human chronic diseases: evidences, mechanisms, and perspectives. Toxicol Appl Pharmacol. 2013 Apr 15;268(2):157-77. doi: 10.1016/j.taap.2013.01.025. Epub 2013 Feb 9.
- Jochmanova I, Lazurova Z, Rudnay M, Bacova I, Marekova M, Lazurova I. Environmental estrogen bisphenol A and autoimmunity. Lupus. 2015 Apr;24(4-5):392-9. doi: 10.1177/0961203314560205.
- Polanska K, Jurewicz J, Hanke W. Review of current evidence on the impact of pesticides, polychlorinated biphenyls and selected metals on attention deficit / hyperactivity disorder in children. Int J Occup Med Environ Health. 2013 Mar;26(1):16-38. doi: 10.2478/s13382-013-0073-7. Epub 2013 Mar 22.
- Berardi JM, Logan AC, Rao AV. Plant based dietary supplement increases urinary pH. J Int Soc Sports Nutr. 2008 Nov 6;5:20. doi: 10.1186/1550-2783-5-20.
- Konig D, Muser K, Dickhuth HH, Berg A, Deibert P. Effect of a supplement rich in alkaline minerals on acid-base balance in humans. Nutr J. 2009 Jun 10;8:23. doi: 10.1186/1475-2891-8-23.
- Minich DM, Bland JS. Acid-alkaline balance: role in chronic disease and detoxification. Altern Ther Health Med. 2007 Jul-Aug;13(4):62-5.
- Zhang N, Huang C, Ou S. In vitro binding capacities of three dietary fibers and their mixture for four toxic elements, cholesterol, and bile acid. J Hazard Mater. 2011 Feb 15;186(1):236-9. doi: 10.1016/j.jhazmat.2010.10.120. Epub 2010 Nov 9.
- Cuervo A, Salazar N, Ruas-Madiedo P, Gueimonde M, Gonzalez S. Fiber from a regular diet is directly associated with fecal short-chain fatty acid concentrations in the elderly. Nutr Res. 2013 Oct;33(10):811-6. doi: 10.1016/j.nutres.2013.05.016. Epub 2013 Jul 26.
- Cline JC. Nutritional aspects of detoxification in clinical practice. Altern Ther Health Med. 2015 May-Jun;21(3):54-62.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. marts 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
27. august 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. september 2023
Først opslået (Faktiske)
29. september 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. september 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SP-016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .