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COPD 患者が吸入器からオムロン C28P ネブライザーに切り替えた場合の影響。 (OMRON)

2023年9月25日 更新者:BONINI MATTEO、Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

COPD 患者を吸入器からオムロン C28P ネブライザーに切り替えた場合の影響: 前向きの実世界研究

COPD治療の基礎は吸入薬の使用に基づいています。 デバイスを正しく使用することは非常に重要です。最適ではない使用法は、臨床症状の悪化の原因となり、その結果、増悪と医療費の増加につながります。 ネブライザーによる薬剤の吸入は、吸入療法の遵守が不十分で症状のコントロールが不十分な特定の患者集団において、投与時の調整や効果的な吸入を必要とせず、pMDI や DPI よりも有利な治療戦略となる可能性があります。努力。

この研究の目的は、携帯用吸入器 (pMDI または DPI) から革新的なプロトタイプのオムロン C28P ネブライザーへの移行の影響を評価することであり、主に治療接着と呼吸器症状の変化として測定されます。 sudy デザインは、イタリアにある 2 つの三次レベルの呼吸器センターで実施される、オープンな単群での実際の前向き研究であり、評価は患者の医師の診察の際に行われます。

調査の概要

詳細な説明

COPD の薬物治療の基礎は、加圧定量吸入器 (pMDI) およびドライパウダー吸入器 (DPI) によって送達される気管支拡張薬とコルチコステロイド薬によって代表されます。 どのカテゴリーの吸入器も、適切に使用すれば患者の治療に同様に効果的です。 ただし、各デバイスは、薬物送達を成功させる上で考慮に値する異なる特性を示します。 閉塞性肺疾患の患者で頻繁に観察されるエラーは、吸気と pMDI 活性化の間の調整が正しくないこと、吸気努力が不十分であること、または DPI を使用したデバイスの準備が間違っていることです。 最適ではない吸入技術は、効果が得られない主な理由であり、服薬アドヒアランスの低下につながる可能性があり、その結果、疾患管理の悪化、増悪率の増加、医療資源の消費量の増加、その結果として医療費の増加につながります。 医療従事者にとっては使いやすい吸入器ですが、特に高齢の COPD 患者にとっては課題となることがよくあります。 併存疾患の複合的な影響、付随する投薬計画の複雑さ、加齢や病気に関連した肺機能の低下により、異なる吸入器の使用はさらに複雑になる可能性があります。

ネブライザーは一度セットアップすると、pMDI や DPI よりも患者にとって使いやすくなります。ネブライザーは効果的な薬物送達に一回呼吸のみを必要とするため、pMDI のように吸気とデバイスの起動を調整したり、DPI のように高い吸気努力を必要としたりする必要がありません。 。 本研究の主な目的は、患者が携帯用吸入器 (pMDI または DPI のいずれか) からオムロン C28P ネブライザーに切り替えた場合の吸入器アドヒアランスと疾患管理に対する効果を、吸入器アドヒアランス試験 (TAI) によって評価することです。 )アンケートとCOPD評価テスト(CAT)。 研究者らは、機能的重症度を問わず COPD と診断された男女問わず成人外来患者 99 人を登録する予定である。デバイス切り替え後、TAI スコアと CAT スコアでそれぞれ 2.07 (±1.03 SD) と 3 (±5 SD) の差を検出する統計検出力が 80% になるように研究を設計するために、99 人の患者のサンプル サイズが選択されました。 この研究は、ベースライン (T0) と、登録後 8 週間 (T1) および 24 週間 (T2) (±2) 週間後の 2 回のフォローアップ訪問で構成されます。 各研究訪問では、病歴とバイタルパラメータの測定が完了した後、患者はTAIアンケートに記入することによって吸入器の遵守状況を評価するよう求められます。 健康状態および呼吸困難の知覚に対する COPD の影響は、CAT スコアと mMRC スコアを測定することによって評価されます。 上記の手順の完了後、患者は訓練を受けた研究者によってオムロン C28P ネブライザーの使用方法について注意深く指導されます。 この目的のために、ネブライザーを使用した実践的なセッションと専用のビデオが使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

99

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 吸入装置によって送達される吸入気管支拡張薬、コルチコステロイド、またはそれらの組み合わせによって治療されているCOPD患者
  • COPD患者が推奨される治療法を遵守していない(TAI ≤ 45)
  • CATスコアが18以上のCOPD患者。
  • 参加するためにインフォームドコンセントを与えることができ、研究計画書で予見される要件と手順を遵守できる必要があります。

除外基準:

  • 最近(4週間未満)上気道感染症および/または気道増悪の病歴があるCOPD患者
  • -最近(2か月未満)肺手術を受けた患者、または研究者の判断で研究プロトコールに干渉する可能性がある活動性疾患を患っている患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オムロン C28P コホート
研究機器(OMRONC28P)を24週間使用してCOPDと診断された患者。
携帯型吸入器からオムロン C28P ネブライザーに切り替える

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
本研究の主な目的は、オムロン C28P に対する吸入器のアドヒアランスに対する影響を評価することです。
時間枠:24週間
本研究の主な目的は、吸入器遵守テスト (TAI) アンケートによって評価される、オムロン C28P の吸入器遵守に対する影響を評価することです。
24週間
本研究の共通の主な目的は、患者が携帯用吸入器(pMDI または DPI のいずれか)からオムロン C28P に切り替えた場合の疾病管理への影響を評価することです。
時間枠:24週間
本研究の共通の主な目的は、患者が携帯用吸入器(pMDI または DPI のいずれか)からオムロン C28P に切り替えた場合の疾病管理に対する効果を COPD 評価試験(CAT)によって評価することです。
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月1日

一次修了 (推定)

2024年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2023年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月25日

最初の投稿 (実際)

2023年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月25日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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