- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06061679
Impact du passage des patients atteints de BPCO des inhalateurs au nébuliseur Omron C28P. (OMRON)
Impact du passage des patients atteints de BPCO des inhalateurs au nébuliseur Omron C28P : une étude prospective et réelle
La pierre angulaire du traitement de la BPCO repose sur l’utilisation de médicaments par inhalation. L’utilisation correcte des appareils est cruciale ; une technique d'utilisation sous-optimale est à l'origine d'une éventuelle détérioration clinique avec pour conséquence une augmentation des exacerbations et des dépenses de santé. L'inhalation de médicaments par nébuliseur, dans des populations spécifiques de patients ayant montré une mauvaise observance du traitement par inhalation et un mauvais contrôle symptomatologique, pourrait constituer une stratégie thérapeutique plus avantageuse que les pMDI ou les DPI, ne nécessitant pas de coordination au moment de l'administration et ne nécessitant pas d'inhalation efficace. effort.
L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets de la transition des inhalateurs portables (pMDI ou DPI) vers un prototype innovant de nébuliseur Omron C28P, mesuré principalement par les changements dans l'adhésion au traitement et les symptômes respiratoires. La conception de l'étude est une étude prospective ouverte, à un seul bras, en vie réelle, menée dans deux centres respiratoires de niveau tertiaire en Italie, avec des évaluations réalisées à l'occasion des visites des patients chez leur médecin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pierre angulaire du traitement pharmacologique de la BPCO est représentée par les médicaments bronchodilatateurs et corticostéroïdes administrés par des inhalateurs-doseurs sous pression (pMDI) et des inhalateurs de poudre sèche (DPI). N’importe quelle catégorie d’inhalateur peut être tout aussi efficace pour traiter les patients si elle est correctement utilisée. Cependant, chaque dispositif présente des propriétés distinctes qui méritent d’être prises en compte pour garantir une administration réussie des médicaments. Les erreurs fréquemment observées chez les patients atteints de maladies pulmonaires obstructives sont une mauvaise coordination entre l'inspiration et l'activation des pMDI et un effort inspiratoire insuffisant ou une mauvaise préparation du dispositif avec les DPI. Une technique d'inhalation sous-optimale est la principale raison du manque d'efficacité et peut contribuer à une mauvaise observance des médicaments qui, à son tour, est associée à une aggravation du contrôle de la maladie, à une augmentation du taux d'exacerbations, à une consommation accrue des ressources de santé et, par conséquent, à une augmentation des dépenses de santé. Les inhalateurs, qui peuvent sembler simples à utiliser pour les prestataires de soins de santé, présentent souvent des défis, en particulier pour les patients âgés atteints de BPCO. Les effets combinés des comorbidités, la complexité des schémas thérapeutiques associés, ainsi que le déclin de la fonction pulmonaire lié à l'âge et à la maladie peuvent ajouter à la complexité de l'utilisation de différents inhalateurs.
Une fois installés, les nébuliseurs sont plus faciles à utiliser pour les patients que les pMDI ou les DPI, car ils ne nécessitent qu'une respiration courante pour une administration efficace du médicament. Il n'est donc pas nécessaire de coordonner l'inspiration avec l'activation du dispositif comme pour les pMDI, ni d'exiger un effort inspiratoire élevé comme pour les DPI. . L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer l'effet sur l'observance des inhalateurs et le contrôle de la maladie du passage des patients de leurs inhalateurs portables (soit des pMDI, soit des DPI) au nébuliseur Omron C28P, tel qu'évalué au moyen du test d'adhésion aux inhalateurs (TAI). ) et le test d'évaluation de la BPCO (CAT), respectivement. Les enquêteurs prévoient d'inscrire 99 patients ambulatoires adultes des deux sexes avec un diagnostic de BPCO de toute gravité fonctionnelle ; un échantillon de 99 patients a été choisi pour concevoir l'étude afin d'avoir une puissance statistique de 80 % pour détecter une différence de 2,07 (± 1,03 SD) et de 3 (± 5 SD) dans les scores TAI et CAT, respectivement, après le changement d'appareil. L'étude comprend une ligne de base (T0) et 2 visites de suivi à 8 (T1) et 24 (T2) semaines (± 2) après l'inscription. À chaque visite d'étude, une fois l'historique clinique terminé et les mesures des paramètres vitaux, les patients seront invités à évaluer leur adhésion aux inhalateurs en remplissant le questionnaire TAI. L'impact de la BPCO sur l'état de santé et la perception de la dyspnée sera évalué en mesurant le score CAT et le score mMRC. Une fois les procédures mentionnées ci-dessus terminées, les patients seront soigneusement instruits par des enquêteurs qualifiés sur l'utilisation du nébuliseur Omron C28P. Pour cela, des séances pratiques avec le nébuliseur et des vidéos dédiées seront utilisées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Matteo Bonini, Professor
- Numéro de téléphone: 0630157724
- E-mail: matteo.bonini@policlinicogemelli.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Stefania Cortese, Dr
- Numéro de téléphone: 0630157724
- E-mail: stefania.cortese@guest.policlinicogemelli.it
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de BPCO traités par des bronchodilatateurs inhalés, des corticostéroïdes ou leurs combinaisons délivrés par des inhalateurs
- Patients atteints de BPCO non observants (TAI ≤ 45) le traitement recommandé
- Patients BPCO avec un score CAT ≥18.
- Doit être capable de donner son consentement éclairé pour participer et disponible pour se conformer aux exigences et procédures prévues par le protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de BPCO ayant des antécédents récents (< 4 semaines) d'infections des voies respiratoires supérieures et/ou d'exacerbations des voies respiratoires
- patients ayant subi une chirurgie pulmonaire récente (<2 mois) ou toute maladie active qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec le protocole de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte Omron C28P
Patients diagnostiqués avec une BPCO à l'aide du dispositif d'étude (OMRONC28P) pendant 24 semaines.
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passer des inhalateurs portables au nébuliseur Omron C28P
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer l'effet sur l'adhésion de l'inhalateur à l'Omron C28P.
Délai: 24 semaines
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L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer l'effet sur l'adhésion de l'inhalateur à l'Omron C28P, évalué au moyen du questionnaire Test of Adherence to Inhalers (TAI).
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24 semaines
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L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer l'effet sur le contrôle de la maladie du passage des patients de leurs inhalateurs portables (pMDI ou DPI) à l'Omron C28P.
Délai: 24 semaines
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L'objectif principal de la présente étude est d'évaluer l'effet sur le contrôle de la maladie du passage des patients de leurs inhalateurs portables (pMDI ou DPI) à l'Omron C28P évalué au moyen du test d'évaluation de la BPCO (CAT)
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5432
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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