- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06061679
COPD-potilaiden vaihtamisen inhalaattorilaitteista Omron C28P -sumuttimeen vaikutus. (OMRON)
Keuhkoahtaumatautipotilaiden vaihtamisen inhalaattorilaitteista Omron C28P -sumuttimeen: tulevaisuuden todellinen tutkimus
Keuhkoahtaumatautihoidon kulmakivi perustuu inhalaatiolääkkeiden käyttöön. Laitteiden oikea käyttö on ratkaisevan tärkeää; alioptimaalinen käyttötekniikka on syynä mahdolliseen kliinisen tilanteen heikkenemiseen, mikä lisää pahenemisvaiheita ja lisää terveydenhuoltokuluja. Lääkkeiden inhalaatio sumuttimella tietyissä potilasryhmissä, jotka ovat osoittaneet huonoa sitoutumista inhalaatiohoitoon ja huonoa oireiden hallintaa, voisi olla edullisempi terapeuttinen strategia kuin pMDI:t tai DPI:t, koska se ei vaadi koordinaatiota synnytyksen aikana eikä tehokasta sisäänhengitysjärjestelmää vaivaa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kannettavista inhalaattoreista (pMDI:t tai DPI:t) innovatiiviseen prototyyppiin Omron C28P -sumuttimeen siirtymisen vaikutuksia mitattuna ensisijaisesti hoidon adheesion ja hengitystieoireiden muutoksina. Tutkimussuunnitelma on avoin, yksihaarainen, tosielämän prospektiivinen tutkimus, joka suoritetaan kahdessa korkea-asteen hengityskeskuksessa Italiassa, ja arvioinnit on tehty potilaiden käydessä lääkärin luona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkoahtaumatautien lääkehoidon kulmakiveä edustavat keuhkoputkia laajentavat ja kortikosteroidilääkkeet paineistetuilla mittariannosinhalaattoreilla (pMDI) ja kuivajauheinhalaattoreilla (DPI). Mikä tahansa inhalaattoriluokka voi olla yhtä tehokas potilaiden hoidossa, jos sitä käytetään oikein. Jokaisella laitteella on kuitenkin erilaisia ominaisuuksia, jotka ansaitsevat huomioon ottamisen onnistuneen lääkkeen antamisen saavuttamiseksi. Ahtauttavia keuhkosairauksia sairastavilla potilailla usein havaitut virheet ovat sisäänhengityksen ja pMDI:n aktivaation välinen virheellinen koordinaatio ja riittämätön sisäänhengitysponnistus tai väärä laitevalmistus DPI:iden kanssa. Suboptimaalinen inhalaattoritekniikka on merkittävä syy tehottomuuteen ja voi vaikuttaa huonoon hoitoon sitoutumiseen, mikä puolestaan liittyy taudinhallinnan heikkenemiseen, lisääntyneeseen pahenemisasteeseen, lisääntyneeseen terveydenhuollon resurssien kulutukseen ja sen seurauksena lisääntyneisiin terveydenhuoltomenoihin. Inhalaattorilaitteet, jotka saattavat vaikuttaa yksinkertaisilta käyttää terveydenhuollon tarjoajille, ovat usein haasteita erityisesti iäkkäille keuhkoahtaumatautipotilaille. Liitännäissairauksien yhteisvaikutukset, mukana olevien lääkitysohjelmien monimutkaisuus sekä ikään ja sairauteen liittyvä keuhkojen toiminnan heikkeneminen voivat monimutkaistaa eri inhalaattorien käyttöä.
Kun nebulisaattorit on asennettu, potilaiden on helpompi käyttää niitä kuin pMDI:tä tai DPI:tä, koska ne vaativat vain hengitystä tehokkaaseen lääkkeen antamiseen, minkä vuoksi niitä ei tarvitse koordinoida inspiraatiota laitteen aktivoinnin kanssa, kuten pMDI:t, tai vaatia suurta sisäänhengitysponnistusta kuin DPI:t. . Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida vaikutusta inhalaattorin kiinnittymiseen ja sairauden hallintaan, kun potilaat vaihtavat kannettavista inhalaattoreistaan (joko pMDI:t tai DPI:t) Omron C28P -sumuttimeen, arvioituna inhalaattorien tarttuvuustestillä (TAI) ) kyselylomake ja COPD Assessment Test (CAT). Tutkijat aikovat ottaa mukaan 99 aikuista avohoitopotilasta molemmista sukupuolista, joilla on minkä tahansa vakavuuden toiminnallinen keuhkoahtaumatauti; 99 potilaan otoskoko valittiin suunnittelemaan tutkimus siten, että sillä on 80 %:n tilastollinen teho havaita 2,07 (±1,03 SD) ja 3 (±5 SD) ero TAI- ja CAT-pisteissä, vastaavasti, laitteen vaihdon jälkeen. Tutkimus koostuu lähtötilanteesta (T0) ja 2 seurantakäynnistä 8 (T1) ja 24 (T2) viikkoa (±2) ilmoittautumisen jälkeen. Jokaisella tutkimuskäynnillä, kliinisen historian ja elintärkeiden parametrien mittaamisen jälkeen, potilaita pyydetään arvioimaan inhalaattorin noudattamista täyttämällä TAI-kyselylomake. COPD:n vaikutus terveydentilaan ja hengenahdistuksen havaitsemiseen arvioidaan mittaamalla CAT-pisteet ja mMRC-pisteet. Kun edellä mainitut toimenpiteet on suoritettu loppuun, koulutetut tutkijat opastavat potilaat huolellisesti Omron C28P -sumuttimen käytöstä. Tätä tarkoitusta varten käytetään käytännön harjoittelua sumuttimen kanssa ja omistettuja videoita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Matteo Bonini, Professor
- Puhelinnumero: 0630157724
- Sähköposti: matteo.bonini@policlinicogemelli.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stefania Cortese, Dr
- Puhelinnumero: 0630157724
- Sähköposti: stefania.cortese@guest.policlinicogemelli.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkoahtaumatautipotilaat, joita hoidetaan inhaloitavilla keuhkoputkia laajentavilla lääkkeillä, kortikosteroideilla tai niiden yhdistelmillä inhalaattorilla
- Keuhkoahtaumatautipotilaat eivät noudata suositeltua hoitoa (TAI ≤ 45).
- COPD-potilaat, joiden CAT-pistemäärä on ≥18.
- On kyettävä antamaan tietoinen suostumus osallistumiseen ja oltava valmiina noudattamaan tutkimusprotokollan edellyttämiä vaatimuksia ja menettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Keuhkoahtaumatautipotilaat, joilla on äskettäin (< 4 viikkoa) ylempien hengitysteiden infektioita ja/tai hengitysteiden pahenemisvaiheita
- potilaat, joilla on äskettäin (< 2 kuukautta) keuhkoleikkaus tai mikä tahansa aktiivinen sairaus, joka voi tutkijan arvion mukaan häiritä tutkimussuunnitelmaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Omron C28P -kohortti
Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti käyttämällä tutkimuslaitetta (OMRONC28P) 24 viikon ajan.
|
vaihda kannettavista inhalaattoreista Omron C28P -sumuttimeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida vaikutusta inhalaattorin kiinnittymiseen Omron C28P:hen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida vaikutusta inhalaattorin kiinnittymiseen Omron C28P:hen, arvioituna TAI (Test of Adherence to Inhalers) -kyselylomakkeella.
|
24 viikkoa
|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida vaikutusta sairauden hallintaan, kun potilaat vaihtavat kannettavat inhalaattorit (joko pMDI:t tai DPI:t) Omron C28P:hen.
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida COPD Assessment Test (CAT) -testin avulla arvioitujen potilaiden vaihtamisen vaikutusta taudinhallintaan kannettavista inhalaattoristaan (joko pMDI:t tai DPI:t) Omron C28P:hen.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5432
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .