- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06061679
COPD 환자를 흡입기 장치에서 Omron C28P 분무기로 전환하는 것이 미치는 영향. (OMRON)
COPD 환자를 흡입기 장치에서 Omron C28P 분무기로 전환하는 것이 미치는 영향: 전향적 실제 연구
COPD 치료의 초석은 흡입 약물의 사용에 기초합니다. 장치를 올바르게 사용하는 것이 중요합니다. 차선책 사용 기술은 악화 및 의료비 지출의 결과적 증가로 인해 임상 악화가 발생할 수 있는 원인입니다. 흡입 요법에 대한 순응도가 낮고 증상 조절이 불량한 특정 환자 집단에서 분무기를 통한 약물 흡입은 pMDI 또는 DPI보다 유리한 치료 전략이 될 수 있으며 분만 시 조정이 필요하지 않고 효과적인 흡기 장치가 필요하지 않습니다. 노력.
이 연구의 목적은 휴대용 흡입기(pMDI 또는 DPI)에서 혁신적인 프로토타입 Omron C28P 분무기로의 전환 효과를 평가하는 것입니다. 이는 주로 치료 접착 및 호흡기 증상의 변화로 측정됩니다. Sudy 디자인은 이탈리아의 2개 3차 호흡기 센터에서 실시된 개방형 단일군 실제 전향적 연구로, 환자가 의사를 방문할 때 평가가 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
COPD의 약리학적 치료의 초석은 가압 정량 흡입기(pMDI) 및 건조 분말 흡입기(DPI)를 통해 전달되는 기관지 확장제 및 코르티코스테로이드 약물로 대표됩니다. 모든 흡입기 장치 카테고리는 적절하게 사용된다면 환자 치료에 동등하게 효과적일 수 있습니다. 그러나 각 장치는 성공적인 약물 전달을 달성하는 데 고려해야 할 고유한 특성을 나타냅니다. 폐쇄성 폐질환 환자에서 자주 관찰되는 오류는 흡기와 pMDI 활성화 사이의 잘못된 조정, 흡기 노력 부족 또는 DPI에 대한 잘못된 장치 준비입니다. 최적이 아닌 흡입기 기술은 효능 부족의 주요 원인이며, 약물 순응도 저하에 기여할 수 있으며, 이는 질병 통제 악화, 악화 속도 증가, 의료 자원 소비 증가 및 결과적으로 의료 지출 증가와 관련이 있습니다. 의료 서비스 제공자에게 사용하기 간단해 보일 수 있는 흡입기 장치는 특히 COPD가 있는 노인 환자에게 문제가 되는 경우가 많습니다. 동반 질환, 동반 약물 요법의 복잡성, 연령 및 질병 관련 폐 기능 저하의 복합적인 영향으로 인해 다양한 흡입기 사용이 복잡해질 수 있습니다.
일단 설정되면 분무기는 효과적인 약물 전달을 위해 일회 호흡만 필요하므로 환자가 pMDI 또는 DPI보다 사용하기가 더 쉽습니다. 따라서 pMDI의 경우 장치 활성화와 흡기를 조정할 필요가 없고 DPI의 경우 높은 흡기 노력이 필요하지 않습니다. . 본 연구의 일차 목적은 TAI(Test of Adherence to Inhalers)를 통해 평가한 바와 같이 휴대용 흡입기(pMDI 또는 DPI)에서 Omron C28P 분무기로 환자를 전환하는 것이 흡입기 준수 및 질병 통제에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. ) 설문지 및 COPD 평가 테스트(CAT)를 각각 사용합니다. 연구자들은 모든 기능적 중증도의 COPD 진단을 받은 남녀 모두 99명의 성인 외래환자를 등록할 계획입니다. 장치 전환 후 TAI 및 CAT 점수에서 각각 2.07(±1.03 SD) 및 3(±5 SD)의 차이를 감지하는 80% 통계적 검정력을 갖도록 연구를 설계하기 위해 99명의 환자의 표본 크기가 선택되었습니다. 연구는 기준선(T0)과 등록 후 8주(T1) 및 24주(T2)(±2)에 2회의 후속 방문으로 구성됩니다. 각 연구 방문 시, 임상 이력을 완료하고 필수 매개변수를 측정한 후 환자에게 TAI 설문지를 작성하여 흡입제에 대한 순응도를 평가하도록 요청합니다. 건강 상태 및 호흡 곤란 인식에 대한 COPD의 영향은 CAT 점수 및 mMRC 점수를 측정하여 평가됩니다. 위에서 언급한 절차를 완료한 후 환자는 숙련된 연구자로부터 Omron C28P 분무기 사용에 대해 주의 깊게 교육을 받게 됩니다. 이를 위해 네뷸라이저를 사용한 실습 세션과 전용 비디오가 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Matteo Bonini, Professor
- 전화번호: 0630157724
- 이메일: matteo.bonini@policlinicogemelli.it
연구 연락처 백업
- 이름: Stefania Cortese, Dr
- 전화번호: 0630157724
- 이메일: stefania.cortese@guest.policlinicogemelli.it
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 흡입용 기관지 확장제, 코르티코스테로이드 또는 흡입 장치를 통해 전달되는 이들의 조합으로 치료받은 COPD 환자
- 권장 요법을 준수하지 않는 COPD 환자(TAI ≤ 45)
- CAT 점수가 18점 이상인 COPD 환자.
- 참여에 대한 사전 동의를 제공할 수 있어야 하며 연구 프로토콜에서 예상하는 요구 사항 및 절차를 준수할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 최근(< 4주) 상기도 감염 및/또는 기도 악화 병력이 있는 COPD 환자
- 최근(< 2개월) 폐 수술을 받았거나 연구자의 판단에 따라 연구 프로토콜을 방해할 수 있는 활성 질환이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옴론 C28P 코호트
24주 동안 연구 장치(OMRONC28P)를 사용하여 COPD 진단을 받은 환자.
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휴대용 흡입기에서 Omron C28P 분무기로 전환
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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본 연구의 주요 목표는 Omron C28P에 대한 흡입기 부착에 대한 효과를 평가하는 것입니다.
기간: 24주
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본 연구의 주요 목표는 흡입기 부착 시험(TAI) 설문지를 통해 평가된 Omron C28P에 대한 흡입기 부착에 대한 영향을 평가하는 것입니다.
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24주
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본 연구의 주요 목표는 환자를 휴대용 흡입기(pMDI 또는 DPI)에서 Omron C28P로 전환할 때 질병 통제에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
기간: 24주
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본 연구의 주요 목표는 COPD 평가 테스트(CAT)를 통해 환자를 휴대용 흡입기(pMDI 또는 DPI)에서 Omron C28P로 전환하여 질병 통제에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
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24주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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