- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06061679
Virkningen av å bytte KOLS-pasienter fra inhalatorenheter til Omron C28P-nebulisatoren. (OMRON)
Effekten av å bytte KOLS-pasienter fra inhalatorenheter til Omron C28P-nebulisatoren: en prospektiv studie i virkeligheten
Hjørnesteinen i KOLS-terapi er basert på bruk av inhalasjonsmedisiner. Riktig bruk av enheter er avgjørende; en suboptimal bruksteknikk er årsaken til en mulig klinisk forverring med påfølgende økning i eksacerbasjoner og helseutgifter. Inhalering av legemidler med forstøver, i spesifikke populasjoner av pasienter som har vist dårlig overholdelse av inhalasjonsterapi og dårlig symptomatologisk kontroll, kan være en mer fordelaktig terapeutisk strategi enn pMDI eller DPI, som ikke krever koordinering ved leveringstidspunktet og ikke krever en effektiv inspiratorisk innsats.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av overgangen fra bærbare inhalatorer (pMDI eller DPI) til en innovativ prototype Omron C28P forstøver, målt primært som endringer i behandlingsadhesjon og luftveissymptomer. Sudy-designet er en åpen, enarms, real-life, prospektiv studie utført i to respirasjonssentre på tertiært nivå i Italia, med vurderinger utført i anledning pasientens besøk til legen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjørnesteinen i farmakologisk behandling av KOLS er representert av bronkodilatatorer og kortikosteroidmedisiner levert av trykkmålte doseinhalatorer (pMDIs) og tørrpulverinhalatorer (DPIs). Enhver kategori av inhalatorenheter kan være like effektive til å behandle pasienter hvis de brukes riktig. Hver enhet viser imidlertid distinkte egenskaper som krever vurdering for å oppnå vellykket medisinlevering. Feil som ofte observeres hos pasienter med obstruktive lungesykdommer, er feil koordinering mellom inspirasjon og aktivering av pMDI-er og utilstrekkelig inspiratorisk innsats eller feil enhetsforberedelse med DPI-er. Suboptimal inhalatorteknikk er den fremtredende årsaken til mangelen på effekt og kan bidra til dårlig etterlevelse av medisiner som igjen er assosiert med forverring av sykdomskontroll, økt frekvens av forverringer, økt helseressursforbruk og følgelig økte helseutgifter. Inhalatorenheter, som kan virke enkle å bruke for helsepersonell, byr ofte på utfordringer, spesielt for eldre pasienter med KOLS. De kombinerte effektene av komorbiditeter, kompleksiteten til de medfølgende medisinregimene, samt alders- og sykdomsrelatert lungefunksjonsnedgang kan øke kompleksiteten ved bruk av forskjellige inhalatorer.
Når de er satt opp, er forstøvere lettere å bruke for pasienter enn pMDI-er eller DPI-er, da de bare krever tidevannsrespirasjon for effektiv medikamentlevering, og derfor er det ikke nødvendig å koordinere inspirasjon med enhetsaktivering som for pMDI-er, eller å kreve høy inspiratorisk innsats som for DPI-er. . Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten på inhalatortilslutning og sykdomskontroll ved å bytte pasienter fra sine bærbare inhalatorer (enten pMDIer eller DPIer) til Omron C28P-nebulisatoren, som vurdert ved hjelp av Test of Adherence to Inhalers (TAI) ) spørreskjema og henholdsvis COPD Assessment Test (CAT). Etterforskerne planlegger å registrere 99 voksne polikliniske pasienter av begge kjønn med en diagnose av KOLS av enhver funksjonell alvorlighetsgrad; en prøvestørrelse på 99 pasienter ble valgt for å designe studien til å ha en 80 % statistisk evne til å detektere en forskjell på 2,07 (±1,03 SD) og på 3 (±5 SD) i henholdsvis TAI- og CAT-score etter enhetsbytte. Studien består av en baseline (T0) og 2 oppfølgingsbesøk 8 (T1) og 24 (T2) uker (±2) etter innskrivning. Ved hvert studiebesøk, etter fullføring av klinisk historie og målinger av vitale parametere, vil pasientene bli bedt om å vurdere sin tilslutning til inhalatorer ved å fylle ut TAI-spørreskjemaet. Påvirkning av KOLS på helsestatus og dyspnépersepsjon vil bli vurdert ved å måle CAT-skåren og mMRC-skåren. Etter å ha fullført de ovennevnte prosedyrene, vil pasientene bli nøye instruert av trente etterforskere om bruken av Omron C28P-nebulisatoren. For dette formål vil en praktisk økt med forstøveren og dedikerte videoer bli brukt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Matteo Bonini, Professor
- Telefonnummer: 0630157724
- E-post: matteo.bonini@policlinicogemelli.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stefania Cortese, Dr
- Telefonnummer: 0630157724
- E-post: stefania.cortese@guest.policlinicogemelli.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- KOLS-pasienter behandlet med inhalerte bronkodilatatorer, kortikosteroider eller kombinasjoner av disse levert av inhalatorenheter
- KOLS-pasienter følger ikke anbefalt behandling (TAI ≤ 45).
- KOLS-pasienter med CAT-score ≥18.
- Må være i stand til å gi informert samtykke til å delta, og tilgjengelig for å overholde kravene og prosedyrene forutsatt i studieprotokollen.
Ekskluderingskriterier:
- KOLS-pasienter med anamnese med nylige (< 4 uker) øvre luftveisinfeksjoner og/eller luftveiseksaserbasjoner
- pasienter med nylig (< 2 måneder) lungekirurgi eller andre aktive sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre studieprotokollen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Omron C28P-kohort
Pasienter diagnostisert med KOLS ved bruk av studieapparatet (OMRONC28P) i 24 uker.
|
bytte fra bærbare inhalatorer til Omron C28P-nebulisatoren
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten på inhalatorens adherens til Omron C28P
Tidsramme: 24 uker
|
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten på inhalatorens tilslutning til Omron C28P, vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Test of Adherence to Inhalers (TAI)
|
24 uker
|
Det primære målet med denne studien er å vurdere effekten på sykdomskontroll av å bytte pasienter fra sine bærbare inhalatorer (enten pMDI eller DPI) til Omron C28P
Tidsramme: 24 uker
|
Det primære målet med denne studien er å vurdere effekten på sykdomskontroll av å bytte pasienter fra sine bærbare inhalatorer (enten pMDI eller DPI) til Omron C28P vurdert ved hjelp av COPD Assessment Test (CAT)
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5432
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Omron C28P forstøver
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Physicians' Services Incorporated FoundationFullført
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjentDiabetes | Perifer arteriell okklusiv sykdom
-
Omron Healthcare Co., Ltd.Biwako Chuo Hospital Japan; Shared Care Research and Education Consulting...Fullført
-
Universidad de la RepublicaHospital Italiano de Buenos Aires; KU LeuvenTilbaketrukket
-
Exempla Saint Joseph HospitalAvsluttet
-
St George Hospital, AustraliaFullførtHypertensjon | Svangerskap | Pre-eklampsiAustralia
-
Pennington Biomedical Research CenterSamsungFullførtKroppssammensetning | Omkretsmålinger | Målinger av vevstykkelseForente stater
-
The Cleveland ClinicFullførtHypertensjon | Kirurgi | HjertesykdomForente stater
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
University of NottinghamUkjent