Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av å bytte KOLS-pasienter fra inhalatorenheter til Omron C28P-nebulisatoren. (OMRON)

25. september 2023 oppdatert av: BONINI MATTEO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Effekten av å bytte KOLS-pasienter fra inhalatorenheter til Omron C28P-nebulisatoren: en prospektiv studie i virkeligheten

Hjørnesteinen i KOLS-terapi er basert på bruk av inhalasjonsmedisiner. Riktig bruk av enheter er avgjørende; en suboptimal bruksteknikk er årsaken til en mulig klinisk forverring med påfølgende økning i eksacerbasjoner og helseutgifter. Inhalering av legemidler med forstøver, i spesifikke populasjoner av pasienter som har vist dårlig overholdelse av inhalasjonsterapi og dårlig symptomatologisk kontroll, kan være en mer fordelaktig terapeutisk strategi enn pMDI eller DPI, som ikke krever koordinering ved leveringstidspunktet og ikke krever en effektiv inspiratorisk innsats.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av overgangen fra bærbare inhalatorer (pMDI eller DPI) til en innovativ prototype Omron C28P forstøver, målt primært som endringer i behandlingsadhesjon og luftveissymptomer. Sudy-designet er en åpen, enarms, real-life, prospektiv studie utført i to respirasjonssentre på tertiært nivå i Italia, med vurderinger utført i anledning pasientens besøk til legen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjørnesteinen i farmakologisk behandling av KOLS er representert av bronkodilatatorer og kortikosteroidmedisiner levert av trykkmålte doseinhalatorer (pMDIs) og tørrpulverinhalatorer (DPIs). Enhver kategori av inhalatorenheter kan være like effektive til å behandle pasienter hvis de brukes riktig. Hver enhet viser imidlertid distinkte egenskaper som krever vurdering for å oppnå vellykket medisinlevering. Feil som ofte observeres hos pasienter med obstruktive lungesykdommer, er feil koordinering mellom inspirasjon og aktivering av pMDI-er og utilstrekkelig inspiratorisk innsats eller feil enhetsforberedelse med DPI-er. Suboptimal inhalatorteknikk er den fremtredende årsaken til mangelen på effekt og kan bidra til dårlig etterlevelse av medisiner som igjen er assosiert med forverring av sykdomskontroll, økt frekvens av forverringer, økt helseressursforbruk og følgelig økte helseutgifter. Inhalatorenheter, som kan virke enkle å bruke for helsepersonell, byr ofte på utfordringer, spesielt for eldre pasienter med KOLS. De kombinerte effektene av komorbiditeter, kompleksiteten til de medfølgende medisinregimene, samt alders- og sykdomsrelatert lungefunksjonsnedgang kan øke kompleksiteten ved bruk av forskjellige inhalatorer.

Når de er satt opp, er forstøvere lettere å bruke for pasienter enn pMDI-er eller DPI-er, da de bare krever tidevannsrespirasjon for effektiv medikamentlevering, og derfor er det ikke nødvendig å koordinere inspirasjon med enhetsaktivering som for pMDI-er, eller å kreve høy inspiratorisk innsats som for DPI-er. . Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten på inhalatortilslutning og sykdomskontroll ved å bytte pasienter fra sine bærbare inhalatorer (enten pMDIer eller DPIer) til Omron C28P-nebulisatoren, som vurdert ved hjelp av Test of Adherence to Inhalers (TAI) ) spørreskjema og henholdsvis COPD Assessment Test (CAT). Etterforskerne planlegger å registrere 99 voksne polikliniske pasienter av begge kjønn med en diagnose av KOLS av enhver funksjonell alvorlighetsgrad; en prøvestørrelse på 99 pasienter ble valgt for å designe studien til å ha en 80 % statistisk evne til å detektere en forskjell på 2,07 (±1,03 SD) og på 3 (±5 SD) i henholdsvis TAI- og CAT-score etter enhetsbytte. Studien består av en baseline (T0) og 2 oppfølgingsbesøk 8 (T1) og 24 (T2) uker (±2) etter innskrivning. Ved hvert studiebesøk, etter fullføring av klinisk historie og målinger av vitale parametere, vil pasientene bli bedt om å vurdere sin tilslutning til inhalatorer ved å fylle ut TAI-spørreskjemaet. Påvirkning av KOLS på helsestatus og dyspnépersepsjon vil bli vurdert ved å måle CAT-skåren og mMRC-skåren. Etter å ha fullført de ovennevnte prosedyrene, vil pasientene bli nøye instruert av trente etterforskere om bruken av Omron C28P-nebulisatoren. For dette formål vil en praktisk økt med forstøveren og dedikerte videoer bli brukt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

99

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • KOLS-pasienter behandlet med inhalerte bronkodilatatorer, kortikosteroider eller kombinasjoner av disse levert av inhalatorenheter
  • KOLS-pasienter følger ikke anbefalt behandling (TAI ≤ 45).
  • KOLS-pasienter med CAT-score ≥18.
  • Må være i stand til å gi informert samtykke til å delta, og tilgjengelig for å overholde kravene og prosedyrene forutsatt i studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • KOLS-pasienter med anamnese med nylige (< 4 uker) øvre luftveisinfeksjoner og/eller luftveiseksaserbasjoner
  • pasienter med nylig (< 2 måneder) lungekirurgi eller andre aktive sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre studieprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Omron C28P-kohort
Pasienter diagnostisert med KOLS ved bruk av studieapparatet (OMRONC28P) i 24 uker.
bytte fra bærbare inhalatorer til Omron C28P-nebulisatoren

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten på inhalatorens adherens til Omron C28P
Tidsramme: 24 uker
Hovedmålet med denne studien er å vurdere effekten på inhalatorens tilslutning til Omron C28P, vurdert ved hjelp av spørreskjemaet Test of Adherence to Inhalers (TAI)
24 uker
Det primære målet med denne studien er å vurdere effekten på sykdomskontroll av å bytte pasienter fra sine bærbare inhalatorer (enten pMDI eller DPI) til Omron C28P
Tidsramme: 24 uker
Det primære målet med denne studien er å vurdere effekten på sykdomskontroll av å bytte pasienter fra sine bærbare inhalatorer (enten pMDI eller DPI) til Omron C28P vurdert ved hjelp av COPD Assessment Test (CAT)
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Omron C28P forstøver

3
Abonnere