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Auswirkungen der Umstellung von COPD-Patienten von Inhalationsgeräten auf den Omron C28P-Vernebler. (OMRON)

25. September 2023 aktualisiert von: BONINI MATTEO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Auswirkungen der Umstellung von COPD-Patienten von Inhalationsgeräten auf den Omron C28P-Vernebler: eine prospektive, praxisnahe Studie

Der Grundstein der COPD-Therapie basiert auf dem Einsatz von Inhalationsmedikamenten. Der richtige Einsatz der Geräte ist entscheidend; Eine suboptimale Anwendungstechnik ist die Ursache für eine mögliche klinische Verschlechterung mit einem daraus resultierenden Anstieg von Exazerbationen und Gesundheitsausgaben. Die Inhalation von Arzneimitteln durch einen Vernebler könnte bei bestimmten Patientengruppen, die eine schlechte Adhärenz bei der Inhalationstherapie und eine schlechte symptomatische Kontrolle gezeigt haben, eine vorteilhaftere Therapiestrategie sein als pMDIs oder DPIs, da keine Koordination zum Zeitpunkt der Verabreichung und keine wirksame Inspiration erforderlich sind Bemühung.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Übergangs von tragbaren Inhalatoren (pMDIs oder DPIs) zu einem innovativen Prototyp des Omron C28P-Verneblers zu bewerten, gemessen hauptsächlich als Veränderungen der Behandlungsadhäsion und der Atemwegssymptome. Bei dem Sudy-Design handelt es sich um eine offene, einarmige, reale, prospektive Studie, die in zwei tertiären Atemwegszentren in Italien durchgeführt wird, wobei die Bewertungen anlässlich der Arztbesuche der Patienten durchgeführt werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Den Grundstein der pharmakologischen Behandlung von COPD stellen Bronchodilatatoren und Kortikosteroide dar, die über druckgesteuerte Dosierinhalatoren (pMDIs) und Trockenpulverinhalatoren (DPIs) verabreicht werden. Jede Kategorie von Inhalationsgeräten kann bei richtiger Anwendung gleichermaßen wirksam bei der Behandlung von Patienten sein. Allerdings weist jedes Gerät unterschiedliche Eigenschaften auf, die für eine erfolgreiche Medikamentenverabreichung berücksichtigt werden müssen. Fehler, die bei Patienten mit obstruktiven Lungenerkrankungen häufig beobachtet werden, sind eine falsche Koordination zwischen Inspiration und pMDI-Aktivierung sowie unzureichende Inspirationsanstrengungen oder eine falsche Gerätevorbereitung mit DPIs. Eine suboptimale Inhalationstechnik ist der Hauptgrund für die mangelnde Wirksamkeit und kann zu einer schlechten Medikamenteneinhaltung führen, was wiederum mit einer Verschlechterung der Krankheitskontrolle, einer erhöhten Exazerbationsrate, einem erhöhten Ressourcenverbrauch im Gesundheitswesen und folglich höheren Gesundheitsausgaben einhergeht. Inhalationsgeräte, deren Verwendung für Gesundheitsdienstleister einfach erscheinen mag, stellen insbesondere für ältere Patienten mit COPD häufig eine Herausforderung dar. Die kombinierten Auswirkungen von Komorbiditäten, die Komplexität der begleitenden Medikationsschemata sowie der alters- und krankheitsbedingte Rückgang der Lungenfunktion können die Komplexität der Verwendung verschiedener Inhalatoren erhöhen.

Einmal eingerichtet, sind Vernebler für Patienten einfacher zu verwenden als pMDIs oder DPIs, da sie für eine wirksame Medikamentenverabreichung nur eine Gezeitenatmung erfordern und daher keine Notwendigkeit besteht, die Inspiration mit der Geräteaktivierung zu koordinieren wie bei pMDIs oder einen hohen Inspirationsaufwand wie bei DPIs zu erfordern . Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Auswirkung auf die Adhärenz des Inhalators und die Krankheitskontrolle zu bewerten, wenn Patienten von ihren tragbaren Inhalatoren (entweder pMDIs oder DPIs) auf den Omron C28P-Vernebler umgestellt werden, wie anhand des Test of Adherence to Inhalers (TAI) beurteilt ) Fragebogen bzw. der COPD Assessment Test (CAT). Die Forscher planen die Aufnahme von 99 erwachsenen ambulanten Patienten beiderlei Geschlechts mit der Diagnose COPD jeglichen funktionellen Schweregrades; Es wurde eine Stichprobengröße von 99 Patienten gewählt, um die Studie so zu gestalten, dass nach dem Gerätewechsel eine statistische Aussagekraft von 80 % für die Erkennung eines Unterschieds von 2,07 (±1,03 SD) bzw. 3 (±5 SD) im TAI- und CAT-Score erreicht wird. Die Studie besteht aus einer Basisuntersuchung (T0) und zwei Nachuntersuchungen 8 (T1) und 24 (T2) Wochen (±2) nach der Einschreibung. Bei jedem Studienbesuch werden die Patienten nach Abschluss der klinischen Anamnese und Messungen der Vitalparameter gebeten, ihre Einhaltung von Inhalatoren durch Ausfüllen des TAI-Fragebogens zu bewerten. Die Auswirkungen von COPD auf den Gesundheitszustand und die Dyspnoe-Wahrnehmung werden durch Messung des CAT-Scores und des mMRC-Scores bewertet. Nach Abschluss der oben genannten Verfahren werden die Patienten von geschulten Prüfärzten sorgfältig in die Verwendung des Omron C28P-Verneblers eingewiesen. Zu diesem Zweck werden praktische Übungen mit dem Vernebler und spezielle Videos verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

99

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD-Patienten, die mit inhalativen Bronchodilatatoren, Kortikosteroiden oder deren Kombinationen behandelt werden, die über Inhalationsgeräte verabreicht werden
  • COPD-Patienten halten sich nicht an die empfohlene Therapie (TAI ≤ 45).
  • COPD-Patienten mit einem CAT-Score ≥18.
  • Muss in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen und verfügbar sein, um die im Studienprotokoll vorgesehenen Anforderungen und Verfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • COPD-Patienten mit kürzlich aufgetretenen (< 4 Wochen) Infektionen der oberen Atemwege und/oder Exazerbationen der Atemwege
  • Patienten mit kürzlich erfolgter (< 2 Monate) Lungenoperation oder anderen aktiven Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Studienprotokoll beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Omron C28P-Kohorte
Patienten mit diagnostizierter COPD, die das Studiengerät (OMRONC28P) 24 Wochen lang verwendeten.
Wechseln Sie von tragbaren Inhalatoren zum Omron C28P-Vernebler

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Auswirkung auf die Einhaltung des Omron C28P durch den Inhalator zu bewerten
Zeitfenster: 24 Wochen
Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Auswirkung auf die Einhaltung des Omron C28P durch Inhalatoren zu bewerten, die anhand des TAI-Fragebogens (Test of Adherence to Inhalers) bewertet wird
24 Wochen
Das vorrangige Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Auswirkungen auf die Krankheitskontrolle zu bewerten, wenn Patienten von ihren tragbaren Inhalatoren (entweder pMDIs oder DPIs) auf den Omron C28P umgestellt werden
Zeitfenster: 24 Wochen
Das vorrangige Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Auswirkungen auf die Krankheitskontrolle zu bewerten, wenn Patienten von ihren tragbaren Inhalatoren (entweder pMDIs oder DPIs) auf den Omron C28P umsteigen, der mithilfe des COPD Assessment Test (CAT) bewertet wird.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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