- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06061679
Auswirkungen der Umstellung von COPD-Patienten von Inhalationsgeräten auf den Omron C28P-Vernebler. (OMRON)
Auswirkungen der Umstellung von COPD-Patienten von Inhalationsgeräten auf den Omron C28P-Vernebler: eine prospektive, praxisnahe Studie
Der Grundstein der COPD-Therapie basiert auf dem Einsatz von Inhalationsmedikamenten. Der richtige Einsatz der Geräte ist entscheidend; Eine suboptimale Anwendungstechnik ist die Ursache für eine mögliche klinische Verschlechterung mit einem daraus resultierenden Anstieg von Exazerbationen und Gesundheitsausgaben. Die Inhalation von Arzneimitteln durch einen Vernebler könnte bei bestimmten Patientengruppen, die eine schlechte Adhärenz bei der Inhalationstherapie und eine schlechte symptomatische Kontrolle gezeigt haben, eine vorteilhaftere Therapiestrategie sein als pMDIs oder DPIs, da keine Koordination zum Zeitpunkt der Verabreichung und keine wirksame Inspiration erforderlich sind Bemühung.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen des Übergangs von tragbaren Inhalatoren (pMDIs oder DPIs) zu einem innovativen Prototyp des Omron C28P-Verneblers zu bewerten, gemessen hauptsächlich als Veränderungen der Behandlungsadhäsion und der Atemwegssymptome. Bei dem Sudy-Design handelt es sich um eine offene, einarmige, reale, prospektive Studie, die in zwei tertiären Atemwegszentren in Italien durchgeführt wird, wobei die Bewertungen anlässlich der Arztbesuche der Patienten durchgeführt werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Den Grundstein der pharmakologischen Behandlung von COPD stellen Bronchodilatatoren und Kortikosteroide dar, die über druckgesteuerte Dosierinhalatoren (pMDIs) und Trockenpulverinhalatoren (DPIs) verabreicht werden. Jede Kategorie von Inhalationsgeräten kann bei richtiger Anwendung gleichermaßen wirksam bei der Behandlung von Patienten sein. Allerdings weist jedes Gerät unterschiedliche Eigenschaften auf, die für eine erfolgreiche Medikamentenverabreichung berücksichtigt werden müssen. Fehler, die bei Patienten mit obstruktiven Lungenerkrankungen häufig beobachtet werden, sind eine falsche Koordination zwischen Inspiration und pMDI-Aktivierung sowie unzureichende Inspirationsanstrengungen oder eine falsche Gerätevorbereitung mit DPIs. Eine suboptimale Inhalationstechnik ist der Hauptgrund für die mangelnde Wirksamkeit und kann zu einer schlechten Medikamenteneinhaltung führen, was wiederum mit einer Verschlechterung der Krankheitskontrolle, einer erhöhten Exazerbationsrate, einem erhöhten Ressourcenverbrauch im Gesundheitswesen und folglich höheren Gesundheitsausgaben einhergeht. Inhalationsgeräte, deren Verwendung für Gesundheitsdienstleister einfach erscheinen mag, stellen insbesondere für ältere Patienten mit COPD häufig eine Herausforderung dar. Die kombinierten Auswirkungen von Komorbiditäten, die Komplexität der begleitenden Medikationsschemata sowie der alters- und krankheitsbedingte Rückgang der Lungenfunktion können die Komplexität der Verwendung verschiedener Inhalatoren erhöhen.
Einmal eingerichtet, sind Vernebler für Patienten einfacher zu verwenden als pMDIs oder DPIs, da sie für eine wirksame Medikamentenverabreichung nur eine Gezeitenatmung erfordern und daher keine Notwendigkeit besteht, die Inspiration mit der Geräteaktivierung zu koordinieren wie bei pMDIs oder einen hohen Inspirationsaufwand wie bei DPIs zu erfordern . Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Auswirkung auf die Adhärenz des Inhalators und die Krankheitskontrolle zu bewerten, wenn Patienten von ihren tragbaren Inhalatoren (entweder pMDIs oder DPIs) auf den Omron C28P-Vernebler umgestellt werden, wie anhand des Test of Adherence to Inhalers (TAI) beurteilt ) Fragebogen bzw. der COPD Assessment Test (CAT). Die Forscher planen die Aufnahme von 99 erwachsenen ambulanten Patienten beiderlei Geschlechts mit der Diagnose COPD jeglichen funktionellen Schweregrades; Es wurde eine Stichprobengröße von 99 Patienten gewählt, um die Studie so zu gestalten, dass nach dem Gerätewechsel eine statistische Aussagekraft von 80 % für die Erkennung eines Unterschieds von 2,07 (±1,03 SD) bzw. 3 (±5 SD) im TAI- und CAT-Score erreicht wird. Die Studie besteht aus einer Basisuntersuchung (T0) und zwei Nachuntersuchungen 8 (T1) und 24 (T2) Wochen (±2) nach der Einschreibung. Bei jedem Studienbesuch werden die Patienten nach Abschluss der klinischen Anamnese und Messungen der Vitalparameter gebeten, ihre Einhaltung von Inhalatoren durch Ausfüllen des TAI-Fragebogens zu bewerten. Die Auswirkungen von COPD auf den Gesundheitszustand und die Dyspnoe-Wahrnehmung werden durch Messung des CAT-Scores und des mMRC-Scores bewertet. Nach Abschluss der oben genannten Verfahren werden die Patienten von geschulten Prüfärzten sorgfältig in die Verwendung des Omron C28P-Verneblers eingewiesen. Zu diesem Zweck werden praktische Übungen mit dem Vernebler und spezielle Videos verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Matteo Bonini, Professor
- Telefonnummer: 0630157724
- E-Mail: matteo.bonini@policlinicogemelli.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Stefania Cortese, Dr
- Telefonnummer: 0630157724
- E-Mail: stefania.cortese@guest.policlinicogemelli.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- COPD-Patienten, die mit inhalativen Bronchodilatatoren, Kortikosteroiden oder deren Kombinationen behandelt werden, die über Inhalationsgeräte verabreicht werden
- COPD-Patienten halten sich nicht an die empfohlene Therapie (TAI ≤ 45).
- COPD-Patienten mit einem CAT-Score ≥18.
- Muss in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu erteilen und verfügbar sein, um die im Studienprotokoll vorgesehenen Anforderungen und Verfahren einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- COPD-Patienten mit kürzlich aufgetretenen (< 4 Wochen) Infektionen der oberen Atemwege und/oder Exazerbationen der Atemwege
- Patienten mit kürzlich erfolgter (< 2 Monate) Lungenoperation oder anderen aktiven Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Studienprotokoll beeinträchtigen könnten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Omron C28P-Kohorte
Patienten mit diagnostizierter COPD, die das Studiengerät (OMRONC28P) 24 Wochen lang verwendeten.
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Wechseln Sie von tragbaren Inhalatoren zum Omron C28P-Vernebler
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Auswirkung auf die Einhaltung des Omron C28P durch den Inhalator zu bewerten
Zeitfenster: 24 Wochen
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Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Auswirkung auf die Einhaltung des Omron C28P durch Inhalatoren zu bewerten, die anhand des TAI-Fragebogens (Test of Adherence to Inhalers) bewertet wird
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24 Wochen
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Das vorrangige Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Auswirkungen auf die Krankheitskontrolle zu bewerten, wenn Patienten von ihren tragbaren Inhalatoren (entweder pMDIs oder DPIs) auf den Omron C28P umgestellt werden
Zeitfenster: 24 Wochen
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Das vorrangige Ziel der vorliegenden Studie besteht darin, die Auswirkungen auf die Krankheitskontrolle zu bewerten, wenn Patienten von ihren tragbaren Inhalatoren (entweder pMDIs oder DPIs) auf den Omron C28P umsteigen, der mithilfe des COPD Assessment Test (CAT) bewertet wird.
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5432
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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