- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06061679
Impact van het overstappen van COPD-patiënten van inhalatoren naar de Omron C28P-vernevelaar. (OMRON)
Impact van het overstappen van COPD-patiënten van inhalatoren naar de Omron C28P-vernevelaar: een prospectief, praktijkgericht onderzoek
De hoeksteen van COPD-therapie is gebaseerd op het gebruik van inhalatiemedicijnen. Het juiste gebruik van apparaten is cruciaal; een suboptimale gebruikstechniek is de oorzaak van een mogelijke klinische verslechtering met als gevolg een toename van het aantal exacerbaties en de zorguitgaven. Inhalatie van medicijnen door middel van een vernevelaar zou, bij specifieke patiëntenpopulaties die een slechte therapietrouw en slechte symptomatologische controle hebben laten zien, een voordeliger therapeutische strategie kunnen zijn dan pMDI's of DPI's, waarbij geen coördinatie nodig is op het moment van toediening en geen effectieve inspiratoire behandeling nodig is. poging.
Het doel van deze studie is om de effecten van de overgang van draagbare inhalatoren (pMDI's of DPI's) naar een innovatief prototype van de Omron C28P-vernevelaar te evalueren, voornamelijk gemeten als veranderingen in de therapietrouw en ademhalingssymptomen. Het onderzoeksontwerp is een open, eenarmige, real-life, prospectieve studie die wordt uitgevoerd in twee ademhalingscentra op tertiair niveau in Italië, waarbij beoordelingen worden uitgevoerd ter gelegenheid van de bezoeken van patiënten aan hun arts.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De hoeksteen van de farmacologische behandeling van COPD wordt vertegenwoordigd door bronchusverwijders en corticosteroïden, toegediend via inhalatoren met afgemeten dosis (pMDI's) en droogpoederinhalatoren (DPI's). Elke categorie van inhalatoren kan, mits correct gebruikt, even effectief zijn bij de behandeling van patiënten. Elk apparaat vertoont echter verschillende eigenschappen die aandacht verdienen bij het bereiken van een succesvolle medicatietoediening. Fouten die vaak worden waargenomen bij patiënten met obstructieve longziekten zijn onjuiste coördinatie tussen inspiratie en activering van pMDI's en onvoldoende inspiratie-inspanning of verkeerde voorbereiding van het apparaat met DPI's. Suboptimale inhalatortechniek is de belangrijkste reden voor het gebrek aan werkzaamheid en kan bijdragen aan een slechte therapietrouw aan medicijnen, wat op zijn beurt gepaard gaat met een verslechtering van de ziektebeheersing, een verhoogd aantal exacerbaties, een verhoogd verbruik van gezondheidszorgmiddelen en bijgevolg hogere gezondheidszorguitgaven. Inhalatoren, die voor zorgverleners misschien eenvoudig te gebruiken lijken, vormen vaak een uitdaging, vooral voor oudere patiënten met COPD. De gecombineerde effecten van comorbiditeiten, de complexiteit van de begeleidende medicatieregimes en de leeftijds- en ziektegerelateerde achteruitgang van de longfunctie kunnen de complexiteit van het gebruik van verschillende inhalatoren vergroten.
Eenmaal ingesteld zijn vernevelaars gemakkelijker te gebruiken voor patiënten dan pMDI's of DPI's, omdat ze alleen getijdenbeademing nodig hebben voor een effectieve medicijntoediening en het dus niet nodig is om de inspiratie te coördineren met de activering van het apparaat, zoals bij pMDI's, of om een hoge inspiratie-inspanning te vereisen zoals bij DPI's . Het primaire doel van het huidige onderzoek is het beoordelen van het effect op de therapietrouw en de ziektebeheersing bij het overstappen van patiënten van hun draagbare inhalatoren (pMDI's of DPI's) naar de Omron C28P-vernevelaar, zoals beoordeeld aan de hand van de Test of Adherence to Inhalers (TAI). ) vragenlijst en de COPD Assessment Test (CAT), respectievelijk. De onderzoekers zijn van plan 99 volwassen poliklinische patiënten van beide geslachten in te schrijven met een diagnose van COPD van welke functionele ernst dan ook; Er werd gekozen voor een steekproefomvang van 99 patiënten om het onderzoek zo te ontwerpen dat het een statistisch onderscheidingsvermogen van 80% heeft voor het detecteren van een verschil van respectievelijk 2,07 (±1,03 SD) en 3 (±5 SD) in de TAI- en CAT-score na het wisselen van apparaat. Het onderzoek bestaat uit een basislijn (T0) en 2 vervolgbezoeken 8 (T1) en 24 (T2) weken (±2) na inschrijving. Bij elk onderzoeksbezoek, na voltooiing van de klinische geschiedenis en metingen van vitale parameters, wordt patiënten gevraagd om hun therapietrouw bij het gebruik van inhalatoren te beoordelen door de TAI-vragenlijst in te vullen. De impact van COPD op de gezondheidstoestand en de perceptie van dyspneu zal worden beoordeeld door het meten van de CAT-score en de mMRC-score. Na voltooiing van de bovengenoemde procedures worden patiënten zorgvuldig geïnstrueerd door getrainde onderzoekers over het gebruik van de Omron C28P-vernevelaar. Hiervoor wordt gebruik gemaakt van een praktische sessie met de vernevelaar en speciale video's.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Matteo Bonini, Professor
- Telefoonnummer: 0630157724
- E-mail: matteo.bonini@policlinicogemelli.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Stefania Cortese, Dr
- Telefoonnummer: 0630157724
- E-mail: stefania.cortese@guest.policlinicogemelli.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COPD-patiënten behandeld met geïnhaleerde luchtwegverwijders, corticosteroïden of combinaties daarvan, toegediend via inhalatoren
- COPD-patiënten volgen de aanbevolen therapie niet (TAI ≤ 45).
- COPD-patiënten met een CAT-score ≥18.
- Moet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname, en beschikbaar zijn om te voldoen aan de vereisten en procedures voorzien in het onderzoeksprotocol.
Uitsluitingscriteria:
- COPD-patiënten met een voorgeschiedenis van recente (< 4 weken) infecties van de bovenste luchtwegen en/of exacerbaties van de luchtwegen
- patiënten met een recente (< 2 maanden) longoperatie of een actieve ziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, het onderzoeksprotocol kan verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Omron C28P-cohort
Patiënten waarbij COPD werd vastgesteld met behulp van het onderzoeksapparaat (OMRONC28P) gedurende 24 weken.
|
overstap van draagbare inhalatoren naar de Omron C28P-vernevelaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het primaire doel van het huidige onderzoek is het beoordelen van het effect op de therapietrouw van de Omron C28P
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het primaire doel van dit onderzoek is het beoordelen van het effect op de therapietrouw van de Omron C28P op de therapietrouw, beoordeeld aan de hand van de Test of Adherence to Inhalers (TAI)-vragenlijst.
|
24 weken
|
Het co-primaire doel van de huidige studie is het beoordelen van het effect op de ziektebeheersing van het overstappen van patiënten van hun draagbare inhalatoren (pMDI's of DPI's) naar de Omron C28P.
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het co-primaire doel van de huidige studie is het beoordelen van het effect op de ziektebeheersing van het overstappen van patiënten van hun draagbare inhalatoren (pMDI's of DPI's) naar de Omron C28P, beoordeeld aan de hand van de COPD Assessment Test (CAT).
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5432
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Omron C28P vernevelaar
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Physicians' Services Incorporated FoundationVoltooid
-
Chang Gung Memorial HospitalOnbekendSuikerziekte | Perifere arteriële occlusieve ziekte
-
Omron Healthcare Co., Ltd.Biwako Chuo Hospital Japan; Shared Care Research and Education Consulting,. Inc...Voltooid
-
Universidad de la RepublicaHospital Italiano de Buenos Aires; KU LeuvenIngetrokken
-
Stanford UniversityWervingVaatziekten | Hartinfarct | Hypertensie | TIAVerenigde Staten
-
St George Hospital, AustraliaVoltooidHypertensie | Zwangerschap | Pre-eclampsieAustralië
-
Pennington Biomedical Research CenterSamsungVoltooidLichaamssamenstelling | Omtrek metingen | Metingen van weefseldikteVerenigde Staten
-
Exempla Saint Joseph HospitalBeëindigd
-
The Cleveland ClinicVoltooidHypertensie | Chirurgie | HartziekteVerenigde Staten
-
University of NottinghamOnbekend