Dopad přechodu pacientů s CHOPN z inhalátorů na nebulizér Omron C28P. (OMRON)
Dopad přechodu pacientů s CHOPN z inhalačních zařízení na nebulizér Omron C28P: prospektivní studie v reálném světě
Základní kámen terapie CHOPN je založen na použití inhalačních léků. Správné používání zařízení je zásadní; neoptimální technika použití je příčinou možného klinického zhoršení s následným zvýšením exacerbací a výdajů na zdravotní péči. Inhalace léků nebulizérem u specifických populací pacientů, kteří prokázali špatnou adherenci k inhalační terapii a špatnou symptomatologickou kontrolu, by mohla být výhodnější terapeutickou strategií než pMDI nebo DPI, nevyžadující koordinaci v době dodání a nevyžadující účinnou inspiraci snaha.
Cílem této studie je vyhodnotit účinky přechodu z přenosných inhalátorů (pMDI nebo DPI) na inovativní prototyp nebulizéru Omron C28P, měřeno především jako změny v adhezi léčby a respiračních symptomech. Návrh sudy je otevřená, jednoramenná, reálná, prospektivní studie provedená ve dvou respiračních centrech terciární úrovně v Itálii s hodnocením prováděným u příležitosti návštěv pacientů u jejich lékaře.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Základní kámen farmakologické léčby CHOPN představují bronchodilatační a kortikosteroidní léky podávané tlakovými inhalátory s odměřenou dávkou (pMDI) a inhalátory suchého prášku (DPI). Jakákoli kategorie inhalačních zařízení může být stejně účinná při léčbě pacientů, pokud je správně používána. Každé zařízení však vykazuje odlišné vlastnosti, které zaručují zohlednění při dosahování úspěšného podávání léků. Chyby často pozorované u pacientů s obstrukčními plicními chorobami jsou nesprávná koordinace mezi inspirací a aktivací pMDI a nedostatečné inspirační úsilí nebo nesprávná příprava zařízení pomocí DPI. Suboptimální technika inhalátoru je hlavním důvodem nedostatečné účinnosti a může přispívat ke špatné adherenci k lékům, což je zase spojeno se zhoršením kontroly onemocnění, zvýšeným počtem exacerbací, zvýšenou spotřebou zdrojů zdravotní péče a následně zvýšenými výdaji na zdravotní péči. Inhalační zařízení, která se mohou poskytovatelům zdravotní péče zdát jednoduchá, představují často problémy zejména pro starší pacienty s CHOPN. Kombinované účinky komorbidit, složitost doprovodných léčebných režimů, stejně jako pokles plicních funkcí související s věkem a onemocněním, mohou zvýšit složitost používání různých inhalátorů.
Po nastavení je pro pacienty snazší používat nebulizéry než pMDI nebo DPI, protože vyžadují pouze dechovou respiraci pro účinnou aplikaci léku, a proto není třeba koordinovat inspiraci s aktivací zařízení jako u pMDI nebo vyžadovat vysoké inspirační úsilí jako u DPI . Primárním cílem této studie je zhodnotit účinek přechodu pacientů z jejich přenosných inhalátorů (buď pMDI nebo DPI) na nebulizér Omron C28P na adherenci k inhalátoru a kontrolu onemocnění, jak bylo hodnoceno pomocí Testu přilnavosti k inhalátorům (TAI ) dotazník a test COPD Assessment Test (CAT). Vyšetřovatelé plánují zařadit 99 dospělých ambulantních pacientů obou pohlaví s diagnózou CHOPN jakékoli funkční závažnosti; velikost vzorku 99 pacientů byla vybrána pro návrh studie tak, aby měla 80% statistickou sílu detekce rozdílu 2,07 (±1,03 SD) a 3 (±5 SD) ve skóre TAI a CAT po změně zařízení. Studie sestává ze základní linie (TO) a 2 následných návštěv v 8 (T1) a 24 (T2) týdnech (±2) po zařazení. Při každé studijní návštěvě, po dokončení klinické anamnézy a měření vitálních parametrů, budou pacienti požádáni, aby ohodnotili svou adherenci k inhalátorům vyplněním dotazníku TAI. Vliv CHOPN na zdravotní stav a percepci dušnosti bude hodnocen měřením CAT skóre a mMRC skóre. Po dokončení výše uvedených postupů budou pacienti pečlivě poučeni vyškolenými zkoušejícími o používání nebulizátoru Omron C28P. K tomuto účelu bude využito praktické sezení s nebulizérem a vyhrazená videa.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Matteo Bonini, Professor
- Telefonní číslo: 0630157724
- E-mail: matteo.bonini@policlinicogemelli.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Stefania Cortese, Dr
- Telefonní číslo: 0630157724
- E-mail: stefania.cortese@guest.policlinicogemelli.it
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s CHOPN léčení inhalačními bronchodilatátory, kortikosteroidy nebo jejich kombinacemi podávanými inhalačními zařízeními
- Pacienti s CHOPN nedodržující (TAI ≤ 45) doporučenou léčbu
- Pacienti s CHOPN se skóre CAT ≥18.
- Musí být schopen dát informovaný souhlas s účastí a musí být k dispozici pro splnění požadavků a postupů předpokládaných protokolem studie.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s CHOPN s anamnézou nedávných (< 4 týdny) infekcí horních cest dýchacích a/nebo exacerbací dýchacích cest
- pacienti s nedávnou (< 2 měsíce) plicní chirurgií nebo s jakýmkoli aktivním onemocněním, které podle úsudku zkoušejícího může interferovat s protokolem studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta Omron C28P
Pacienti s diagnózou CHOPN pomocí studijního zařízení (OMRONC28P) po dobu 24 týdnů.
|
přejít z přenosných inhalátorů na nebulizér Omron C28P
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním cílem této studie je posoudit účinek na adherenci inhalátoru k Omron C28P
Časové okno: 24 týdnů
|
Primárním cílem této studie je posoudit vliv na adherenci inhalátoru k přípravku Omron C28P, hodnocený pomocí dotazníku Test of Adherence k inhalátorům (TAI).
|
24 týdnů
|
|
Hlavním cílem této studie je posoudit účinek přechodu pacientů z jejich přenosných inhalátorů (buď pMDI nebo DPI) na Omron C28P na kontrolu onemocnění.
Časové okno: 24 týdnů
|
Hlavním cílem této studie je posoudit vliv přechodu pacientů z jejich přenosných inhalátorů (buď pMDI nebo DPI) na Omron C28P na kontrolu onemocnění, hodnocený pomocí testu COPD Assessment Test (CAT).
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5432
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .