- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06061679
Влияние перехода пациентов с ХОБЛ с ингаляторов на небулайзер Omron C28P. (OMRON)
Влияние перехода пациентов с ХОБЛ с ингаляторов на небулайзер Omron C28P: проспективное исследование в реальных условиях
Краеугольным камнем терапии ХОБЛ является использование ингаляционных препаратов. Правильное использование устройств имеет решающее значение; неоптимальная техника использования является причиной возможного клинического ухудшения с последующим увеличением числа обострений и расходов на здравоохранение. Ингаляция лекарств с помощью небулайзера в определенных группах пациентов, у которых наблюдается плохая приверженность ингаляционной терапии и плохой симптоматический контроль, может быть более выгодной терапевтической стратегией, чем pMDI или DPI, не требуя координации во время доставки и не требуя эффективной инспираторной терапии. усилие.
Целью данного исследования является оценка последствий перехода от портативных ингаляторов (pMDI или DPI) к инновационному прототипу небулайзера Omron C28P, измеряемого, прежде всего, по изменению адгезии лечения и респираторных симптомов. Дизайн исследования представляет собой открытое, единоличное, реальное, проспективное исследование, проведенное в двух респираторных центрах третичного уровня в Италии, с оценками, проводимыми во время визитов пациентов к врачу.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Краеугольным камнем фармакологического лечения ХОБЛ являются бронходилятаторы и кортикостероиды, вводимые с помощью дозированных ингаляторов под давлением (pMDI) и ингаляторов сухого порошка (DPI). Любая категория ингаляторов может быть одинаково эффективной при лечении пациентов при правильном использовании. Однако каждое устройство обладает различными свойствами, которые заслуживают внимания при обеспечении успешной доставки лекарств. Ошибками, часто наблюдаемыми у пациентов с обструктивными заболеваниями легких, являются неправильная координация вдоха и активации pMDI, а также недостаточное усилие вдоха или неправильная подготовка устройства с DPI. Неоптимальная техника ингаляции является основной причиной отсутствия эффективности и может способствовать плохой приверженности к лечению, что, в свою очередь, связано с ухудшением контроля заболевания, увеличением частоты обострений, увеличением потребления ресурсов здравоохранения и, как следствие, увеличением расходов на здравоохранение. Ингаляторы, которые могут показаться простыми в использовании медицинским работникам, часто создают проблемы, особенно для пожилых пациентов с ХОБЛ. Комбинированные эффекты сопутствующих заболеваний, сложность сопутствующих схем лечения, а также возрастное и связанное с заболеванием снижение функции легких могут усложнить использование различных ингаляторов.
После настройки небулайзеры легче использовать пациентам, чем pMDI или DPI, поскольку для эффективной доставки лекарства им требуется только спокойное дыхание, и, следовательно, нет необходимости координировать вдох с активацией устройства, как для pMDI, или требовать больших усилий на вдохе, как для DPI. . Основная цель настоящего исследования — оценить влияние перехода пациентов с портативных ингаляторов (либо pMDI, либо DPI) на небулайзер Omron C28P на приверженность ингаляторам и контроль заболевания, что оценивалось с помощью теста приверженности ингаляторам (TAI). ) анкета и тест для оценки ХОБЛ (CAT) соответственно. Исследователи планируют включить 99 взрослых амбулаторных пациентов обоего пола с диагнозом ХОБЛ любой функциональной степени тяжести; Размер выборки из 99 пациентов был выбран для того, чтобы исследование имело 80% статистическую мощность обнаружения разницы в 2,07 (±1,03 СО) и 3 (±5 СО) в показателях TAI и CAT соответственно после переключения устройства. Исследование состоит из исходного уровня (Т0) и двух последующих визитов через 8 (Т1) и 24 (Т2) недель (±2) после включения. Во время каждого исследовательского визита, после сбора анамнеза и измерения жизненно важных параметров, пациентам будет предложено оценить свою приверженность ингаляторам, заполнив опросник TAI. Влияние ХОБЛ на состояние здоровья и восприятие одышки будет оцениваться путем измерения баллов CAT и mMRC. После завершения вышеупомянутых процедур обученные исследователи будут тщательно инструктировать пациентов по использованию небулайзера Omron C28P. Для этого будут использованы практические занятия с небулайзером и специальные видеоролики.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Matteo Bonini, Professor
- Номер телефона: 0630157724
- Электронная почта: matteo.bonini@policlinicogemelli.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stefania Cortese, Dr
- Номер телефона: 0630157724
- Электронная почта: stefania.cortese@guest.policlinicogemelli.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с ХОБЛ, получающие ингаляционные бронходилятаторы, кортикостероиды или их комбинации, доставляемые с помощью ингаляторов
- Пациенты с ХОБЛ, не соблюдающие рекомендованную терапию (TAI ≤ 45)
- Пациенты с ХОБЛ с оценкой CAT ≥18.
- Должен быть способен дать информированное согласие на участие и быть готовым соблюдать требования и процедуры, предусмотренные протоколом исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с ХОБЛ с недавними (менее 4 недель) инфекциями верхних дыхательных путей и/или обострениями дыхательных путей.
- пациенты, недавно перенесшие (< 2 месяцев) легочную операцию или любые активные заболевания, которые, по мнению исследователя, могут помешать протоколу исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта Omron C28P
Пациенты с диагнозом ХОБЛ с использованием исследуемого устройства (OMRONC28P) в течение 24 недель.
|
переход с портативных ингаляторов на небулайзер Omron C28P
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Основная цель настоящего исследования — оценить влияние на приверженность ингаляторов Omron C28P.
Временное ограничение: 24 недели
|
Основная цель настоящего исследования — оценить влияние на приверженность ингаляторов Omron C28P, оцененное с помощью опросника «Тест приверженности ингаляторам» (TAI).
|
24 недели
|
|
Основной целью настоящего исследования является оценка влияния на контроль заболевания перевода пациентов с портативных ингаляторов (pMDI или DPI) на Omron C28P.
Временное ограничение: 24 недели
|
Основной целью настоящего исследования является оценка влияния на контроль заболевания перевода пациентов с портативных ингаляторов (либо pMDI, либо DPI) на Omron C28P, оцененный с помощью теста для оценки ХОБЛ (CAT).
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5432
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .