脳小血管疾患の治療における同新羅カプセル - 無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設共同臨床研究（TOPS-CSVD）

脳小血管疾患は、脳内の動脈、毛細血管、細静脈に影響を与えるさまざまな病因によって引き起こされる一連の臨床的、画像的および病理学的症候群です。 脳小血管疾患の一般的な原因には、動脈硬化症、脳アミロイド血管症、遺伝性脳小血管疾患、炎症および免疫介在性小血管疾患、静脈膠原病およびその他の小血管疾患が含まれます。 このうち、加齢や高血圧に関連する脳小血管疾患とアミロイドーシス脳小血管疾患が最も一般的なタイプです。 脳小血管疾患の病態生理学的メカニズムと臨床症状は複雑です。 虚血性脳卒中の 5 分の 1 と非外傷性実質出血の大部分は脳小血管疾患が原因です。 脳卒中に加えて、脳小血管疾患の患者は慢性進行性の神経障害を特徴とすることが多く、これは高齢者の認知機能低下や機能障害の重要な原因であり、健康の質に影響を与える重要な公衆衛生上の問題の1つとなっている。高齢者の生活。

認知障害関連疾患に焦点を当てた多数の臨床研究では、同心螺カプセルには二重の神経血管保護効果があり、患者のミニメンタルステート検査（MMSE）スコアと日常生活動作（ADL）スコアを向上させることができることが示されています。血管性認知障害を伴うラクナ脳梗塞では、フィブリノーゲン（FIB）濃度を低下させ、全血粘度を改善し、血液粘度およびFIBレベルを改善し、日常生活活動を改善し、VD患者の知的回復を促進します。また、アルツハイマー病患者のET-1とホモシステインのレベルを低下させ、全血粘度を低下させて高齢者の微小循環を改善し、脳血流を増加させ、MMSEとADLのスコアを増加させ、患者の知能を改善し、精神状態を改善することができます。記憶障害と言語障害。 国内外の同心螺カプセルの公表された臨床文献40件の患者3,458人を対象としたメタ解析により、同心螺カプセルには神経機能の回復を促進する効果があり、副作用がなく安全であることが確認された。

このプロジェクトは、脳小血管疾患の治療における Tongxinluo カプセルの臨床有効性と安全性を調査するための、無作為化二重盲検プラセボ対照多施設臨床研究です。 被験者のスクリーニング基準を満たした合計 1,052 人の被験者が登録される予定で、試験群の患者 526 人、プラセボ群の患者 526 人が含まれます。

この研究は中央ランダム化法を使用して実施されます。 検査後に包含基準を満たした患者については、サイトから対話型 Web 応答システムにログインし、関連情報を入力すると、中央サーバーによって 1:1 の比率に従って自動的に薬剤がランダム化されて割り当てられます。 登録後、すべての患者は治験薬（同心螺またはプラセボ）を 1 日 4 カプセルずつ最大 12 か月間投与されます。 この研究は、中央のランダム化された競合登録を使用して、全国の約50のセンターで実施されることが計画されています。