Kapsułka Tongxinluo w leczeniu choroby małych naczyń mózgowych – wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne (TOPS-CSVD)

Choroba małych naczyń mózgowych to zespół zespołów klinicznych, obrazowych i patologicznych spowodowanych różną etiologią, obejmujących tętnice, naczynia włosowate i żyłki w mózgu. Najczęstsze przyczyny choroby małych naczyń mózgowych obejmują stwardnienie tętnic, angiopatię amyloidową mózgu, dziedziczną chorobę małych naczyń mózgowych, chorobę małych naczyń o podłożu zapalnym i immunologicznym, chorobę kolagenu żylnego i inne choroby małych naczyń. Spośród nich najczęstsze typy to choroba małych naczyń mózgowych związana z wiekiem i nadciśnieniem oraz choroba małych naczyń mózgowych amyloidozy. Mechanizm patofizjologiczny i objawy kliniczne choroby małych naczyń mózgowych są złożone. Jedna piąta udarów niedokrwiennych i zdecydowana większość nieurazowych krwotoków miąższowych jest spowodowana chorobą małych naczyń mózgowych. Oprócz udaru mózgu u pacjentów z chorobą małych naczyń mózgowych częściej występuje przewlekłe, postępujące upośledzenie neurologiczne, które jest ważną przyczyną pogorszenia funkcji poznawczych i niepełnosprawności funkcjonalnej u osób starszych i stało się jednym z ważnych problemów zdrowia publicznego wpływających na jakość życia. życie osób starszych.

Koncentrując się na chorobach związanych z zaburzeniami funkcji poznawczych, wiele badań klinicznych wykazało, że kapsułka Tongxinluo ma podwójne działanie ochronne na nerwy i naczynia, co może zwiększyć wynik w badaniu stanu Mini-Mental State Examination (MMSE) i wynik w zakresie czynności dnia codziennego (ADL) pacjentów przy zawale lakunarnym mózgu w połączeniu z naczyniowymi zaburzeniami funkcji poznawczych, zmniejszają stężenie fibrynogenu (FIB), poprawiają lepkość krwi pełnej, poprawiają lepkość krwi i poziom FIB, poprawiają czynności dnia codziennego i przyspieszają powrót do zdrowia intelektualnego u pacjentów z VD; Może także obniżać poziom ET-1 i homocysteiny u pacjentów z AD, zmniejszać lepkość pełnej krwi, a tym samym poprawiać mikrokrążenie u osób starszych, zwiększać mózgowy przepływ krwi, zwiększać wyniki MMSE i ADL, poprawiać inteligencję pacjentów, poprawiać zaburzenia pamięci i zaburzenia języka. Metaanaliza obejmująca 3458 pacjentów w 40 opublikowanych publikacjach klinicznych dotyczących kapsułki Tongxinluo, zarówno w kraju, jak i za granicą, potwierdziła, że ​​kapsułka Tongxinluo wspomaga powrót funkcji neurologicznych i jest bezpieczna bez działań niepożądanych.

Projekt ten jest randomizowanym, podwójnie ślepym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym kontrolowanym placebo, mającym na celu zbadanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa kapsułki Tongxinluo w leczeniu choroby małych naczyń mózgowych. Planuje się, że do badania zostanie włączonych ogółem 1052 pacjentów, którzy spełnili kryteria badania przesiewowego, w tym 526 pacjentów w grupie testowej i 526 pacjentów w grupie placebo.

Badanie prowadzone jest metodą centralnej randomizacji. Pacjenci, którzy po badaniu spełnili kryteria włączenia, są logowani na swojej stronie do Interaktywnego Systemu Reagowania Sieci, wprowadzają odpowiednie informacje oraz automatycznie losują i przydzielają leki przez serwer centralny w stosunku 1:1. Po włączeniu do badania wszyscy pacjenci otrzymują badany lek (Tongxinluo lub placebo) w dawce 4 kapsułki/dz., przez okres do 12 miesięcy. Planuje się, że badanie zostanie przeprowadzone w około 50 ośrodkach na terenie całego kraju przy zastosowaniu centralnego, randomizowanego, konkurencyjnego naboru.