Capsule Tongxinluo dans le traitement de la maladie cérébrale des petits vaisseaux - Étude clinique multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo (TOPS-CSVD)

La maladie cérébrale des petits vaisseaux est une série de syndromes cliniques, d'imagerie et pathologiques provoqués par diverses étiologies affectant les artères, les capillaires et les veinules du cerveau. Les causes courantes de maladie des petits vaisseaux cérébraux comprennent l'artériolosclérose, l'angiopathie amyloïde cérébrale, la maladie héréditaire des petits vaisseaux cérébraux, la maladie des petits vaisseaux à médiation inflammatoire et immunitaire, la maladie du collagène veineux et d'autres maladies des petits vaisseaux. Parmi celles-ci, les maladies des petits vaisseaux cérébraux liées à l'âge et à l'hypertension et les maladies des petits vaisseaux cérébraux liées à l'amylose sont les types les plus courants. Le mécanisme physiopathologique et les manifestations cliniques de la maladie des petits vaisseaux cérébraux sont complexes. Un cinquième des accidents vasculaires cérébraux ischémiques et la grande majorité des hémorragies parenchymateuses non traumatiques sont dus à une maladie des petits vaisseaux cérébraux. Outre les accidents vasculaires cérébraux, les patients atteints de maladies des petits vaisseaux cérébraux sont plus souvent caractérisés par une déficience neurologique chronique progressive, qui est une cause importante de déclin cognitif et d'incapacité fonctionnelle chez les personnes âgées, et est devenue l'un des problèmes de santé publique importants affectant la qualité des soins. vie des personnes âgées.

En se concentrant sur les maladies liées aux troubles cognitifs, un grand nombre d'études cliniques ont montré que la capsule Tongxinluo a un double effet protecteur neurovasculaire, qui peut augmenter le score au mini-examen de l'état mental (MMSE) et le score des activités de la vie quotidienne (AVQ) des patients. en cas d'infarctus cérébral lacunaire associé à un déficit cognitif vasculaire, réduire la concentration de fibrinogène (FIB), améliorer la viscosité du sang total, améliorer la viscosité du sang et le niveau de FIB, améliorer les activités de la vie quotidienne et accélérer la récupération intellectuelle chez les patients atteints de MV ; Il peut également réduire les niveaux d'ET-1 et d'homocystéine chez les patients atteints de MA, réduire la viscosité du sang total et ainsi améliorer la microcirculation chez les personnes âgées, augmenter le flux sanguin cérébral, augmenter les scores de MMSE et d'ADL, améliorer l'intelligence des patients, améliorer troubles de la mémoire et troubles du langage. Une méta-analyse de 3 458 patients dans 40 littératures cliniques publiées sur la capsule Tongxinluo, tant au niveau national qu'international, a confirmé que la capsule Tongxinluo avait pour effet de favoriser la récupération de la fonction neurologique et était sûre sans effets indésirables.

Ce projet est une étude clinique multicentrique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo visant à étudier l'efficacité clinique et la sécurité de la capsule Tongxinluo dans le traitement de la maladie cérébrale des petits vaisseaux. Au total, 1 052 sujets répondant aux critères de sélection devraient être recrutés, avec 526 patients dans le groupe test et 526 patients dans le groupe placebo.

L'étude est menée en utilisant une méthode de randomisation centrale. Pour les patients qui répondaient aux critères d'inclusion après examen, ils sont connectés au système de réponse Web interactif par leur site, ont saisi les informations pertinentes et les médicaments randomisés et attribués automatiquement par le serveur central selon le rapport de 1 : 1. Une fois inscrits, tous les patients reçoivent le médicament à l'étude (Tongxinluo ou placebo) à raison de 4 gélules/tid pendant 12 mois maximum. L'étude devrait être menée dans environ 50 centres à travers le pays en utilisant une inscription concurrente randomisée centrale.