Tongxinluo-kapseli aivopienten verisuonitautien hoidossa – satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kliininen monikeskustutkimus (TOPS-CSVD)

Aivojen piensuonisairaus on sarja kliinisiä, kuvantamis- ja patologisia oireyhtymiä, jotka johtuvat eri etiologioista, jotka vaikuttavat aivojen valtimoihin, kapillaareihin ja laskimolaskimoihin. Aivojen pienten verisuonten sairauksien yleisiä syitä ovat arterioloskleroosi, aivoamyloidiangiopatia, perinnöllinen aivopienten verisuonten sairaus, tulehdus- ja immuunivälitteinen piensuonitauti, laskimoiden kollageenisairaus ja muut pienten verisuonten sairaudet. Näistä ikään ja kohonneeseen verenpaineeseen liittyvä aivopienten verisuonten sairaus ja amyloidoosi aivopienten verisuonten sairaus ovat yleisimpiä tyyppejä. Aivojen piensuonitaudin patofysiologinen mekanismi ja kliiniset ilmenemismuodot ovat monimutkaisia. Viidesosa iskeemisistä aivohalvauksista ja valtaosa ei-traumaattisista parenkymaalisista verenvuodoista johtuu aivopienten verisuonten sairaudesta. Aivohalvauksen lisäksi aivopiensuonisairautta sairastaville potilaille on useammin tyypillistä krooninen etenevä neurologinen vajaatoiminta, joka on tärkeä syy ikääntyneiden kognitiiviseen heikkenemiseen ja toimintavammaisuuteen, ja siitä on tullut yksi tärkeimmistä kansanterveysongelmista, jotka vaikuttavat ikääntyneiden ihmisten terveydenhuoltoon. vanhusten elämää.

Kognitiivisen heikkenemiseen liittyviin sairauksiin keskittyen useat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Tongxinluo-kapselilla on kaksinkertainen hermosoluja suojaava vaikutus, mikä voi lisätä potilaiden Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteitä ja päivittäisen elämän aktiivisuuden (ADL) pisteitä. lakunaarinen aivoinfarkti yhdistettynä verisuonten kognitiiviseen heikentymiseen, vähentää fibrinogeenin (FIB) pitoisuutta, parantaa kokoveren viskositeettia, parantaa veren viskositeettia ja FIB-tasoa, parantaa päivittäistä toimintaa ja nopeuttaa henkistä palautumista potilailla, joilla on VD; Se voi myös vähentää ET-1- ja homokysteiinitasoja AD-potilailla, alentaa kokoveren viskositeettia ja siten parantaa mikroverenkiertoa vanhuksilla, lisätä aivoverenkiertoa, lisätä MMSE- ja ADL-pisteitä, parantaa potilaiden älykkyyttä, parantaa muistihäiriöt ja kielihäiriöt. 3458 potilaan meta-analyysi 40 julkaistussa Tongxinluo-kapselin kliinisessä kirjallisuudessa sekä kotimaassa että kansainvälisesti vahvisti, että Tongxinluo-kapselilla oli vaikutusta neurologisen toiminnan palautumiseen ja että se oli turvallinen ilman haittavaikutuksia.

Tämä projekti on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa tutkitaan Tongxinluo-kapselin kliinistä tehoa ja turvallisuutta aivopienten verisuonten sairauden hoidossa. Yhteensä 1 052 tutkittavaa, jotka täyttivät aiheen seulontakriteerit, on tarkoitus ottaa mukaan, joista 526 potilasta testiryhmässä ja 526 potilasta lumeryhmässä.

Tutkimus tehdään keskussatunnaistusmenetelmällä. Potilaat, jotka täyttivät sisällyttämiskriteerit tutkimuksen jälkeen, kirjautuvat sivustonsa kautta Interactive Web Response System -järjestelmään, syöttävät tarvittavat tiedot ja satunnaistetaan ja määrittävät lääkkeet automaattisesti keskuspalvelimen toimesta suhteessa 1:1. Rekisteröitymisen jälkeen kaikki potilaat saavat tutkimuslääkettä (Tongxinluo tai lumelääke) 4 kapselia/tid enintään 12 kuukauden ajan. Tutkimus on suunniteltu toteutettavaksi noin 50 keskuksessa eri puolilla maata keskitetyn satunnaistetun kilpailevan ilmoittautumisen avulla.