Tongxinluo-kapsel til behandling af cerebral lille karsygdom - en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter klinisk undersøgelse (TOPS-CSVD)

Cerebral småkarsygdom er en række kliniske, billeddiagnostiske og patologiske syndromer forårsaget af forskellige ætiologier, der påvirker arterierne, kapillærerne, venolerne i hjernen. De almindelige årsager til cerebral småkarsygdom omfatter arteriolosklerose, cerebral amyloid angiopati, arvelig cerebral småkarsygdom, betændelses- og immunmedieret småkarsygdom, venøs kollagensygdom og andre småkarsygdomme. Af disse er alders- og hypertensionsrelateret cerebral småkarsygdom og amyloidose cerebral småkarsygdom de mest almindelige typer. Den patofysiologiske mekanisme og kliniske manifestationer af cerebral småkarsygdom er komplekse. En femtedel af iskæmiske slagtilfælde og langt størstedelen af ​​ikke-traumatiske parenkymale blødninger skyldes cerebral småkarsygdom. Ud over slagtilfælde er patienter med cerebral småkarsygdom oftere karakteriseret ved kronisk progressiv neurologisk svækkelse, som er en vigtig årsag til kognitiv nedgang og funktionsnedsættelse hos ældre, og er blevet et af de vigtige folkesundhedsproblemer, der påvirker kvaliteten af de ældres liv.

Med fokus på kognitiv svækkelse-relaterede sygdomme har et stort antal kliniske undersøgelser vist, at Tongxinluo kapsel har en dobbelt neurovaskulær beskyttende effekt, som kan øge scoren for Mini-Mental State Examination (MMSE) og aktiviteter i dagligdagen (ADL) hos patienter. med lacunar cerebral infarkt kombineret med vaskulær kognitiv svækkelse, reducere fibrinogen (FIB) koncentrationen, forbedre fuldblods viskositet, forbedre blodviskositeten og FIB niveauet, forbedre dagligdagens aktiviteter og accelerere intellektuel restitution hos patienter med VD; Det kan også reducere niveauerne af ET-1 og homocystein hos AD-patienter, reducere fuldblodsviskositeten og dermed forbedre mikrocirkulationen hos ældre, øge cerebral blodgennemstrømning, øge scorerne for MMSE og ADL, forbedre patienternes intelligens, forbedre hukommelsesforstyrrelser og sprogforstyrrelser. Meta-analyse af 3458 patienter i 40 offentliggjorte kliniske litteraturer af Tongxinluo kapsel både nationalt og internationalt bekræftede, at Tongxinluo kapsel havde den virkning at fremme genopretningen af ​​neurologisk funktion og var sikker uden bivirkninger.

Dette projekt er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret multicenter klinisk studie for at undersøge den kliniske effekt og sikkerhed af Tongxinluo kapslen i behandlingen af ​​cerebral småkarsygdom. I alt 1052 forsøgspersoner, der opfyldte forsøgspersonens screeningskriterier, er planlagt til at blive indskrevet, med 526 patienter i testgruppen og 526 patienter i placebogruppen.

Undersøgelsen udføres ved hjælp af en central randomiseringsmetode. For de patienter, der opfyldte inklusionskriterierne efter undersøgelse, bliver de logget ind på det interaktive webresponssystem af deres websted, indtastet de relevante oplysninger og randomiseret og tildelt lægemidler automatisk af den centrale server i forhold til 1:1. Når de er tilmeldt, modtager alle patienter studielægemidlet (Tongxinluo eller placebo) med 4 kapsler/tid i op til 12 måneder. Undersøgelsen er planlagt til at blive gennemført på cirka 50 centre over hele landet ved hjælp af central randomiseret konkurrerende tilmelding.