Cápsula de Tongxinluo en el tratamiento de la enfermedad de los pequeños vasos cerebrales: un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controladora con placebo （TOPS-CSVD）

La enfermedad cerebral de pequeños vasos es una serie de síndromes clínicos, imagenológicos y patológicos causados ​​por diversas etiologías que afectan las arterias, capilares y vénulas del cerebro. Las causas comunes de la enfermedad de vasos pequeños cerebrales incluyen arteriolosclerosis, angiopatía amiloide cerebral, enfermedad de vasos pequeños cerebrales hereditaria, enfermedad de vasos pequeños mediada por inflamación e inmunidad, enfermedad del colágeno venoso y otras enfermedades de vasos pequeños. De estos, la enfermedad de vasos pequeños cerebrales relacionada con la edad y la hipertensión y la enfermedad de vasos pequeños cerebrales por amiloidosis son los tipos más comunes. El mecanismo fisiopatológico y las manifestaciones clínicas de la enfermedad de pequeños vasos cerebrales son complejos. Una quinta parte de los accidentes cerebrovasculares isquémicos y la gran mayoría de las hemorragias parenquimatosas no traumáticas se deben a enfermedades de pequeños vasos cerebrales. Además del accidente cerebrovascular, los pacientes con enfermedad cerebral de pequeños vasos se caracterizan con mayor frecuencia por un deterioro neurológico progresivo crónico, que es una causa importante de deterioro cognitivo y discapacidad funcional en los ancianos, y se ha convertido en uno de los importantes problemas de salud pública que afectan la calidad de la vida. vida de las personas mayores.

Centrándose en las enfermedades relacionadas con el deterioro cognitivo, una gran cantidad de estudios clínicos han demostrado que la cápsula Tongxinluo tiene un efecto protector neurovascular dual, que puede aumentar la puntuación del Mini Examen del Estado Mental (MMSE) y la puntuación de las actividades de la vida diaria (AVD) de los pacientes. con infarto cerebral lacunar combinado con deterioro cognitivo vascular, reduce la concentración de fibrinógeno (FIB), mejora la viscosidad de la sangre total, mejora la viscosidad de la sangre y el nivel de FIB, mejora las actividades de la vida diaria y acelera la recuperación intelectual en pacientes con DV; También puede reducir los niveles de ET-1 y homocisteína en pacientes con EA, reducir la viscosidad de la sangre total y así mejorar la microcirculación en los ancianos, aumentar el flujo sanguíneo cerebral, aumentar las puntuaciones de MMSE y ADL, mejorar la inteligencia de los pacientes, mejorar Trastornos de la memoria y trastornos del lenguaje. El metanálisis de 3458 pacientes en 40 publicaciones clínicas sobre la cápsula Tongxinluo tanto a nivel nacional como internacional confirmó que la cápsula Tongxinluo tuvo el efecto de promover la recuperación de la función neurológica y fue segura sin reacciones adversas.

Este proyecto es un estudio clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para investigar la eficacia clínica y seguridad de la cápsula Tongxinluo en el tratamiento de la enfermedad cerebral de pequeños vasos. Está previsto inscribir a un total de 1052 sujetos que cumplieron con los criterios de selección de sujetos, con 526 pacientes en el grupo de prueba y 526 pacientes en el grupo de placebo.

El estudio se lleva a cabo utilizando un método de aleatorización central. Para los pacientes que cumplieron con los criterios de inclusión después del examen, su sitio inicia sesión en el Sistema de respuesta web interactiva, ingresa la información relevante y el servidor central aleatoriza y asigna medicamentos automáticamente de acuerdo con una proporción de 1:1. Una vez inscritos, todos los pacientes reciben el fármaco del estudio (Tongxinluo o placebo) a razón de 4 cápsulas/tres veces al día durante un máximo de 12 meses. Está previsto que el estudio se lleve a cabo en aproximadamente 50 centros en todo el país mediante inscripción competitiva aleatoria central.