Tongxinluo-Kapsel zur Behandlung zerebraler Erkrankungen kleiner Gefäße – eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie (TOPS-CSVD)

Die zerebrale Erkrankung kleiner Gefäße ist eine Reihe klinischer, bildgebender und pathologischer Syndrome, die durch verschiedene Ätiologien verursacht werden und die Arterien, Kapillaren und Venolen im Gehirn betreffen. Zu den häufigsten Ursachen einer zerebralen Erkrankung kleiner Gefäße gehören Arteriolosklerose, zerebrale Amyloidangiopathie, erbliche zerebrale Erkrankung kleiner Gefäße, entzündungs- und immunvermittelte Erkrankung kleiner Gefäße, venöse Kollagenerkrankung und andere Erkrankungen kleiner Gefäße. Davon sind die alters- und hypertoniebedingte zerebrale Erkrankung der kleinen Gefäße und die Amyloidose der zerebralen kleinen Gefäße die häufigsten Formen. Der pathophysiologische Mechanismus und die klinischen Manifestationen der zerebralen Erkrankung kleiner Gefäße sind komplex. Ein Fünftel der ischämischen Schlaganfälle und die überwiegende Mehrheit der nichttraumatischen Parenchymblutungen sind auf eine Erkrankung kleiner Gefäße im Gehirn zurückzuführen. Zusätzlich zum Schlaganfall sind Patienten mit zerebraler Kleingefäßerkrankung häufiger durch eine chronisch fortschreitende neurologische Beeinträchtigung gekennzeichnet, die eine wichtige Ursache für den kognitiven Verfall und die Funktionsbeeinträchtigung bei älteren Menschen darstellt und zu einem der wichtigsten Probleme der öffentlichen Gesundheit geworden ist, die die Qualität beeinträchtigen Leben der älteren Menschen.

Zahlreiche klinische Studien, die sich auf Erkrankungen im Zusammenhang mit kognitiven Beeinträchtigungen konzentrieren, haben gezeigt, dass die Tongxinluo-Kapsel eine doppelte neurovaskuläre Schutzwirkung hat, die den MMSE-Score (Mini-Mental State Examination) und den ADL-Score (Aktivitäten des täglichen Lebens) von Patienten erhöhen kann bei lakunärem Hirninfarkt in Kombination mit vaskulärer kognitiver Beeinträchtigung, Verringerung der Fibrinogen (FIB)-Konzentration, Verbesserung der Vollblutviskosität, Verbesserung der Blutviskosität und des FIB-Spiegels, Verbesserung der Aktivitäten des täglichen Lebens und Beschleunigung der geistigen Genesung bei Patienten mit VD; Es kann auch den ET-1- und Homocysteinspiegel bei AD-Patienten senken, die Vollblutviskosität senken und so die Mikrozirkulation bei älteren Menschen verbessern, die Gehirndurchblutung erhöhen, die MMSE- und ADL-Werte erhöhen, die Intelligenz der Patienten verbessern Gedächtnisstörungen und Sprachstörungen. Eine Metaanalyse von 3458 Patienten in 40 veröffentlichten klinischen Literaturen zur Tongxinluo-Kapsel im In- und Ausland bestätigte, dass die Tongxinluo-Kapsel die Wiederherstellung der neurologischen Funktion förderte und ohne Nebenwirkungen sicher war.

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte multizentrische klinische Studie zur Untersuchung der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit der Tongxinluo-Kapsel bei der Behandlung zerebraler Erkrankungen kleiner Gefäße. Es ist geplant, insgesamt 1052 Probanden aufzunehmen, die die Screening-Kriterien für Probanden erfüllen, davon 526 Patienten in der Testgruppe und 526 Patienten in der Placebogruppe.

Die Studie wird mit einer zentralen Randomisierungsmethode durchgeführt. Für die Patienten, die nach der Untersuchung die Einschlusskriterien erfüllten, werden sie über ihre Website im interaktiven Web-Response-System angemeldet, geben die relevanten Informationen ein und werden vom zentralen Server automatisch im Verhältnis 1:1 randomisiert und Medikamenten zugewiesen. Nach der Aufnahme erhalten alle Patienten bis zu 12 Monate lang das Studienmedikament (Tongxinluo oder Placebo) in einer Dosierung von 4 Kapseln/3x täglich. Die Studie soll in etwa 50 Zentren im ganzen Land durchgeführt werden, wobei eine zentrale, randomisierte, konkurrierende Einschreibung erfolgen soll.