Cápsula de Tongxinluo no tratamento da doença cerebral de pequenos vasos - um estudo clínico multicêntrico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo （TOPS-CSVD）

A doença cerebral de pequenos vasos é uma série de síndromes clínicas, de imagem e patológicas causadas por diversas etiologias que afetam as artérias, capilares e vênulas do cérebro. As causas comuns de doença cerebral de pequenos vasos incluem arteriolosclerose, angiopatia amilóide cerebral, doença hereditária de pequenos vasos cerebrais, doença inflamatória e imunomediada de pequenos vasos, doença do colágeno venoso e outras doenças de pequenos vasos. Destes, a doença cerebral de pequenos vasos relacionada à idade e à hipertensão e a doença cerebral de pequenos vasos amiloidose são os tipos mais comuns. O mecanismo fisiopatológico e as manifestações clínicas da doença cerebral de pequenos vasos são complexos. Um quinto dos acidentes vasculares cerebrais isquêmicos e a grande maioria das hemorragias parenquimatosas não traumáticas são decorrentes de doença cerebral de pequenos vasos. Além do acidente vascular cerebral, os pacientes com doença cerebral de pequenos vasos são mais frequentemente caracterizados por comprometimento neurológico progressivo crônico, que é uma causa importante de declínio cognitivo e incapacidade funcional em idosos, e se tornou um dos importantes problemas de saúde pública que afeta a qualidade de vida. vida dos idosos.

Com foco em doenças relacionadas ao comprometimento cognitivo, um grande número de estudos clínicos demonstraram que a cápsula de Tongxinluo tem um duplo efeito protetor neurovascular, que pode aumentar a pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) e a pontuação das atividades da vida diária (AVD) dos pacientes. com infarto cerebral lacunar combinado com comprometimento cognitivo vascular, reduzir a concentração de fibrinogênio (FIB), melhorar a viscosidade do sangue total, melhorar a viscosidade do sangue e o nível de FIB, melhorar as atividades da vida diária e acelerar a recuperação intelectual em pacientes com DV; Também pode reduzir os níveis de ET-1 e homocisteína em pacientes com DA, reduzir a viscosidade do sangue total e assim melhorar a microcirculação em idosos, aumentar o fluxo sanguíneo cerebral, aumentar os escores de MMSE e ADL, melhorar a inteligência dos pacientes, melhorar distúrbios de memória e distúrbios de linguagem. A meta-análise de 3.458 pacientes em 40 literaturas clínicas publicadas da cápsula de Tongxinluo, tanto nacional quanto internacionalmente, confirmou que a cápsula de Tongxinluo teve o efeito de promover a recuperação da função neurológica e era segura sem reações adversas.

Este projeto é um estudo clínico multicêntrico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para investigar a eficácia clínica e segurança da cápsula de Tongxinluo no tratamento da doença cerebral de pequenos vasos. Um total de 1.052 indivíduos que atenderam aos critérios de triagem estão planejados para serem inscritos, com 526 pacientes no grupo de teste e 526 pacientes no grupo placebo.

O estudo é conduzido usando um método de randomização central. Para os pacientes que atenderam aos critérios de inclusão após o exame, eles são logados no Interactive Web Response System por seu site, inserem as informações relevantes e randomizam e atribuem medicamentos automaticamente pelo servidor central de acordo com a proporção de 1:1. Uma vez inscritos, todos os pacientes recebem o medicamento do estudo (Tongxinluo ou placebo) em 4 cápsulas/tid por até 12 meses. O estudo está planejado para ser conduzido em aproximadamente 50 centros em todo o país usando inscrições concorrentes randomizadas centrais.