Капсула Tongxinluo в лечении заболеваний мелких сосудов головного мозга - рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование (TOPS-CSVD)
Капсула Tongxinluo в лечении заболеваний мелких сосудов головного мозга — рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование (TOPS-CSVD)
Болезнь мелких сосудов головного мозга представляет собой серию клинических, визуализирующих и патологических синдромов различной этиологии с поражением артерий, капилляров, венул головного мозга. К частым причинам заболеваний мелких сосудов головного мозга относятся артериолосклероз, церебральная амилоидная ангиопатия, наследственное заболевание мелких сосудов головного мозга, воспалительное и иммуноопосредованное заболевание мелких сосудов, заболевание венозного коллагена и другие заболевания мелких сосудов. Из них наиболее распространенными типами являются возрастные и гипертензивные заболевания мелких сосудов головного мозга и амилоидоз. Патофизиологический механизм и клинические проявления заболеваний мелких сосудов головного мозга сложны. Пятая часть ишемических инсультов и подавляющее большинство нетравматических паренхиматозных кровоизлияний обусловлены поражением мелких сосудов головного мозга. Помимо инсульта, у пациентов с поражением мелких сосудов головного мозга чаще наблюдаются хронические прогрессирующие неврологические нарушения, которые являются важной причиной снижения когнитивных функций и функциональной инвалидности у пожилых людей и стали одной из важных проблем общественного здравоохранения, влияющих на качество медицинской помощи. жизнь пожилых людей.
Сосредоточив внимание на заболеваниях, связанных с когнитивными нарушениями, большое количество клинических исследований показало, что капсула Tongxinluo оказывает двойной нейроваскулярный защитный эффект, который может увеличить оценку мини-психического состояния (MMSE) и оценку повседневной активности (ADL) пациентов. при лакунарном инфаркте головного мозга в сочетании с сосудистыми когнитивными нарушениями снижать концентрацию фибриногена (ФИБ), улучшать вязкость цельной крови, улучшать вязкость крови и уровень ФИБ, улучшать повседневную активность и ускорять интеллектуальное восстановление у пациентов с ВД; Он также может снижать уровни ET-1 и гомоцистеина у пациентов с AD, снижать вязкость цельной крови и, таким образом, улучшать микроциркуляцию у пожилых людей, увеличивать мозговой кровоток, увеличивать показатели MMSE и ADL, улучшать интеллект пациентов, улучшать расстройства памяти и нарушения речи. Метаанализ 3458 пациентов в 40 опубликованных клинических публикациях о капсулах Tongxinluo как внутри страны, так и за рубежом подтвердил, что капсула Tongxinluo способствует восстановлению неврологических функций и безопасна без побочных реакций.
Этот проект представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование с целью изучения клинической эффективности и безопасности капсулы Tongxinluo при лечении заболеваний мелких сосудов головного мозга. Всего планируется включить 1052 субъекта, отвечающих критериям отбора субъектов: 526 пациентов в тестовую группу и 526 пациентов в группу плацебо.
Исследование проводится методом центральной рандомизации. Пациенты, которые после обследования соответствовали критериям включения, регистрируются в интерактивной веб-системе ответов через свой сайт, вводят соответствующую информацию, а центральный сервер автоматически рандомизирует и назначает препараты в соотношении 1:1. После включения в исследование все пациенты получают исследуемый препарат (Tongxinluo или плацебо) по 4 капсулы/три раза в день в течение 12 месяцев. Исследование планируется провести примерно в 50 центрах по всей стране с использованием централизованной рандомизированной конкурирующей группы.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mei Cui, Doctor
- Номер телефона: +86-21-52888160
- Электронная почта: cuimei@fudan.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Limin Yang, Doctor
- Номер телефона: +86-311-85901748
- Электронная почта: 383505858@qq.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 50-80 лет (оба включительно);
- Жалобы на когнитивные нарушения, затрагивающие память и/или другие когнитивные области, в течение как минимум 3 месяцев;
- Ни нормальный, ни дементивный когнитивный уровень по критериям DSM-V, балл по шкале MMSE ≥20 (начальная школа) или ≥24 (неполная средняя школа и выше); Оценка по шкале CDR ≥0,5 по крайней мере в одном домене и общая оценка CDR ≤1;
- На МРТ выявляются: ① поражения белого вещества от умеренной до тяжелой степени (глубокая оценка по шкале Фазекаса > 1 или паравентрикулярная оценка по шкале Фазекаса > 2); Умеренная гиперинтенсивность белого вещества (глубокая оценка Фазекаса = 1 или паравентрикулярная оценка Фазекаса = 2) в сочетании с более чем 1 лакунарным инфарктом или более чем 3 очагами микрокровоизлияний. ② Отсутствие перенесенного кортикального или водораздельного инфаркта, кровоизлияния в мозг, гидроцефалии и других поражений белого вещества головного мозга определенной этиологии (например, рассеянного склероза, метаболических, токсических и т. д.);
- Добровольное участие в исследовании и желание подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Ранее диагностирована деменция;
- Острый инсульт в течение 6 месяцев;
- Ранее диагностированное наследственное или воспалительное заболевание мелких сосудов;
- Наличие врожденной умственной отсталости и тяжелых неврологических и психиатрических заболеваний;
- Неграмотность или тяжелые нарушения зрения или слуха, которые могут помешать пациентам пройти нейропсихологическое обследование;
- Соответствующая депрессия (оценка по шкале депрессии Гамильтона ≥ 17 баллов) или другое несвязанное серьезное психическое заболевание (шизофрения, биполярное расстройство или делирий);
- Сочетанное с тяжелой сердечной, легочной и почечной недостаточностью (креатинин > 2,0 мг/дл или 177 мкмоль/л), тяжелой печеночной недостаточностью (трансаминазы более чем в 3 раза превышают нормальное значение);
- Злоупотребление алкоголем, злоупотребление наркотиками или употребление препаратов, влияющих на когнитивную оценку, таких как седативные, снотворные, ноотропные препараты, холинергические препараты;
- Определенно диагностирована злокачественная опухоль, недостаточность жизненно важных органов;
- Предыдущая аллергия или непереносимость ингредиентов Tongxinluo;
- У субъекта нет стабильного и надежного опекуна, или опекун не может помочь субъекту участвовать во всем процессе исследования;
- Пациенты, принимавшие участие в других интервенционных клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев или участвующие в других интервенционных клинических исследованиях.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тестовая группа
Tongxinluo Капсула, 4 капсулы/раз, 3 раза в день, перорально
|
4 капсулы/раз, три раза в день, внутрь. Продолжительность лечения: 1 год (12 месяцев)
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Tongxinluo Капсула-плацебо, 4 капсулы/раз, 3 раза в день, перорально
|
4 капсулы/раз, три раза в день, внутрь. Продолжительность лечения: 1 год (12 месяцев)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в шкале когнитивной оценки сосудистой деменции (VADAS-cog) через 1 год.
Временное ограничение: 1 год
|
Изменения в шкале когнитивной оценки сосудистой деменции (VADAS-cog)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень заболеваемости комбинированной конечной точкой через 1 год: включая новый инсульт (ишемический [классификация TOAST] или геморрагический)/транзиторную ишемическую атаку, инфаркт миокарда, новую деменцию и смерть;
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень заболеваемости комбинированной конечной точкой через 1 год: включая новый инсульт (ишемический [классификация TOAST] или геморрагический)/транзиторную ишемическую атаку, инфаркт миокарда, новую деменцию и смерть;
|
1 год
|
|
Уровень заболеваемости каждого отдельного события комбинированной конечной точки через 1 год;
Временное ограничение: 1 год
|
Уровень заболеваемости каждого отдельного события комбинированной конечной точки
|
1 год
|
|
Изменения по шкале впечатления об изменениях, основанной на интервью клинициста (CIBIC-Plus) через 1 год;
Временное ограничение: 1 год
|
Изменения в шкале впечатления об изменениях, основанной на интервью клинициста (CIBIC-Plus)
|
1 год
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при мини-обследовании психического состояния (MMSE) через 1 год;
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем при мини-обследовании психического состояния (MMSE)
|
1 год
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте модальностей символов и цифр (SDMT) через 1 год;
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем в тесте модальностей символов и цифр (SDMT)
|
1 год
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале клинической оценки деменции (CDR) через 1 год;
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале клинической оценки деменции (CDR)
|
1 год
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике нейропсихиатрического опросника (NPI-Q) через 1 год;
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике нейропсихиатрического опросника (NPI-Q)
|
1 год
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы повседневной активности (ADL) через 1 год;
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы повседневной активности (ADL)
|
1 год
|
|
Изменение показателей двигательной активности по сравнению с исходным уровнем (TUG, время ходьбы на 3 метра) через 1 год;
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение показателей моторики по сравнению с исходным уровнем (TUG, время ходьбы на 3 метра)
|
1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения объема в областях мозга через 1 год;
Временное ограничение: 1 год
|
Изменения объема в областях мозга
|
1 год
|
|
Изменения объема белого вещества головного мозга через 1 год;
Временное ограничение: 1 год
|
Изменения объема белого вещества головного мозга.
|
1 год
|
|
Изменение количества церебральных микрокровоизлияний через 1 год;
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение количества церебральных микрокровоизлияний
|
1 год
|
|
Изменения мозгового кровотока через 1 год.
Временное ограничение: 1 год
|
Изменения мозгового кровотока.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TOPS-CSVD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .