뇌소혈관질환 치료에 대한 Tongxinluo 캡슐 - 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 임상 연구(TOPS-CSVD)
뇌소혈관질환은 뇌의 동맥, 모세혈관, 정맥에 영향을 미치는 다양한 병인에 의해 발생하는 일련의 임상적, 영상적, 병리학적 증후군입니다. 뇌소혈관질환의 흔한 원인으로는 동맥경화증, 뇌아밀로이드 혈관병증, 유전성 뇌소혈관질환, 염증 및 면역매개 소혈관질환, 정맥교원질환 및 기타 소혈관질환이 있습니다. 이 중 연령 및 고혈압 관련 뇌소혈관질환과 아밀로이드증 뇌소혈관질환이 가장 흔한 유형이다. 뇌소혈관질환의 병태생리학적 기전과 임상양상은 복잡하다. 허혈성 뇌졸중의 5분의 1과 비외상성 실질 출혈의 대다수는 뇌소혈관질환으로 인해 발생합니다. 뇌졸중 외에도 뇌소혈관질환 환자는 만성 진행성 신경학적 손상을 특징으로 하는 경우가 더 많으며, 이는 노인의 인지 저하 및 기능 장애의 중요한 원인이며, 노인의 질에 영향을 미치는 중요한 공중 보건 문제 중 하나가 되었습니다. 노인의 삶.
인지 장애 관련 질환에 초점을 맞춘 다수의 임상 연구에서 Tongxinluo 캡슐에는 이중 신경혈관 보호 효과가 있어 환자의 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수와 일상 생활 활동(ADL) 점수를 높일 수 있는 것으로 나타났습니다. 혈관 인지 장애와 결합된 열공 뇌경색, 피브리노겐(FIB) 농도 감소, 전혈 점도 개선, 혈액 점도 및 FIB 수준 개선, VD 환자의 일상 생활 활동 개선 및 지적 회복 가속화; 또한 AD 환자의 ET-1 및 호모시스테인 수준을 감소시키고, 전혈 점도를 감소시켜 노인의 미세 순환을 개선하고, 뇌 혈류를 증가시키고, MMSE 및 ADL 점수를 높이고, 환자의 지능을 향상시키고, 기억 장애 및 언어 장애. 국내외 발표된 통신라캡슐 임상문헌 40개, 환자 3,458명을 대상으로 한 메타분석 결과, 통신라캡슐이 신경기능 회복 촉진 효과가 있고, 부작용 없이 안전한 것으로 확인됐다.
이 프로젝트는 뇌 소혈관 질환 치료에서 Tongxinluo 캡슐의 임상적 효능과 안전성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 다기관 임상 연구입니다. 대상자 선별기준을 충족한 총 1052명의 대상자가 등록될 예정이며, 시험군 526명, 위약군 526명이다.
연구는 중앙 무작위화 방법을 사용하여 수행됩니다. 검진 후 선정 기준에 맞는 환자에 대해서는 해당 사이트의 Interactive Web Response System에 로그인하여 해당 정보를 입력하고 중앙서버에서 자동으로 1:1 비율로 무작위배정, 배정약물을 배정하게 된다. 일단 등록되면 모든 환자는 최대 12개월 동안 1일 4캡슐씩 연구 약물(Tongxinluo 또는 위약)을 투여받습니다. 본 연구는 중앙 무작위 경쟁 등록을 통해 전국 약 50개 센터에서 실시될 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mei Cui, Doctor
- 전화번호: +86-21-52888160
- 이메일: cuimei@fudan.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Limin Yang, Doctor
- 전화번호: +86-311-85901748
- 이메일: 383505858@qq.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50~80세(둘 다 포함)
- 최소 3개월 동안 기억 및/또는 기타 인지 영역과 관련된 인지 장애를 호소합니다.
- DSM-V 기준에 따른 정상인지 치매 인지 수준도 아니고, MMSE 척도 점수 ≥20(초등학교) 또는 ≥24(중학교 이상); 하나 이상의 영역에서 CDR 척도 점수 ≥0.5 및 전체 CDR 점수 ≤1;
- MRI에는 다음이 있습니다. ① 중등도 내지 중증 백질 병변(심부 Fazekas 점수 > 1 또는 뇌실 주위 Fazekas 점수 > 2); 1개 이상의 열공경색 또는 3개 이상의 미세출혈 병소와 결합된 경미한 백질 고강도(심부 파제카스 점수 = 1 또는 뇌실주위 파제카스 점수 = 2). ② 오래된 피질경색 또는 유역경색, 뇌출혈, 수두증, 기타 명확한 병인의 뇌백질 병변(예: 다발성 경화증, 대사성, 독성 등)이 없음
- 연구에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 기꺼이 서명합니다.
제외 기준:
- 이전에 치매 진단을 받은 적이 있는 경우
- 6개월 이내의 급성 뇌졸중 사건;
- 이전에 진단된 유전성 또는 염증성 소혈관 질환;
- 선천적 정신 지체 및 심각한 신경 및 정신 질환의 존재;
- 환자가 신경심리학적 평가에 협조하지 못하게 할 수 있는 문맹 또는 심각한 시각 또는 청각 장애;
- 관련 우울증(해밀턴 우울증 척도 점수 ≥ 17점) 또는 기타 관련 없는 심각한 정신 질환(정신분열증, 양극성 장애 또는 섬망)
- 중증 심장, 폐 및 신부전(크레아티닌 > 2.0 mg/dL 또는 177 μmol/L), 중증 간 장애(트랜스아미나제가 정상 수치의 3배 이상)와 결합됨;
- 알코올 남용, 약물 남용 또는 진정제, 수면제, 방향성 약물, 콜린성 약물과 같이 인지 평가에 영향을 미치는 약물의 사용;
- 확실히 진단된 악성 종양, 필수 장기 부전;
- Tongxinluo 성분에 대한 이전의 알레르기 또는 편협함;
- 피험자에게 안정적이고 신뢰할 수 있는 보호자가 없거나, 보호자가 피험자가 연구의 전체 과정에 참여하도록 도울 수 없는 경우
- 지난 3개월 이내에 다른 중재적 임상 연구에 참여했거나 다른 중재적 임상 연구에 참여하고 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 테스트 그룹
Tongxinluo 캡슐, 4 캡슐/시간, tid, p.o
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4캡슐/회, 1일 1회, 경구 투여 기간: 1년(12개월)
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위약 비교기: 대조군
Tongxinluo 캡슐 위약, 4 캡슐/시간, tid, p.o
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4캡슐/회, 1일 1회, 경구 투여 기간: 1년(12개월)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년 후 혈관성 치매 인지 평가 척도(VADAS-cog)의 변화.
기간: 일년
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혈관성 치매 인지 평가 척도(VADAS-cog)의 변화
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년차 복합 평가변수 발생률: 새로운 뇌졸중(허혈성[TOAST 분류] 또는 출혈성)/일과성 허혈성 발작, 심근경색, 새로운 치매 및 사망 포함;
기간: 일년
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1년차 복합 평가변수 발생률: 새로운 뇌졸중(허혈성[TOAST 분류] 또는 출혈성)/일과성 허혈성 발작, 심근경색, 새로운 치매 및 사망 포함;
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일년
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1년차에 결합된 종료점의 각 개별 사건 발생률.
기간: 일년
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결합된 종말점의 개별 사건 발생률
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일년
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1년 후 임상의 인터뷰 기반 인상 변화 척도(CIBIC-Plus)의 변화;
기간: 일년
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임상의 인터뷰 기반 인상 변화 척도(CIBIC-Plus)의 변화
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일년
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1년차에 간이 정신 상태 검사(MMSE)의 기준선으로부터의 변화;
기간: 일년
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간이 정신 상태 검사(MMSE)의 기준선과의 변화
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일년
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1년차에 SDMT(Symbol Digit Modalities Test) 기준선에서 변경되었습니다.
기간: 일년
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SDMT(Symbol Digit Modalities Test)의 기준선 변경
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일년
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1년차 임상 치매 평가 척도(CDR)의 기준선 대비 변화;
기간: 일년
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임상적 치매 평가 척도(CDR)의 기준선 대비 변화
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일년
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1년차 신경정신과적 목록 설문지(NPI-Q)의 기준선으로부터의 변화;
기간: 일년
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신경정신과적 인벤토리 설문지(NPI-Q)의 기준선 대비 변화
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일년
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1년차에 일상 생활 규모(ADL) 활동의 기준선 대비 변화;
기간: 일년
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일상 생활 규모(ADL) 활동의 기준선 대비 변화
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일년
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1년차에 운동 점수(TUG, 3미터 걷기 시간)의 기준선 대비 변화;
기간: 일년
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운동 점수 기준선 대비 변화(TUG, 3m 보행 시간)
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1년 후 뇌 영역의 용적 변화;
기간: 일년
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뇌 영역의 부피 변화
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일년
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1년차 대뇌 백질의 부피 변화;
기간: 일년
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대뇌 백질의 부피 변화
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일년
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1년차 뇌 미세출혈 수의 변화;
기간: 일년
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뇌 미세출혈 수의 변화
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일년
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1년째 뇌혈류의 변화.
기간: 일년
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뇌혈류의 변화.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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통신뤄 캡슐에 대한 임상 시험
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EtectRX, Inc.Quotient Sciences완전한
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Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Columbia University; National Institutes of Health... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로
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Hospital AvicenneAdeprina알려지지 않은
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Kobe UniversityMochida Pharmaceutical Company, Ltd.완전한
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Montefiore Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Pittsburgh; University of Colorado...완전한
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University of California, San FranciscoNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)완전한