Tongxinluo kapsle v léčbě onemocnění malých cév mozku – randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie（TOPS-CSVD）
Tongxinluo kapsle v léčbě onemocnění malých cév mozku-A Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická klinická studie (TOPS-CSVD)
Onemocnění malých cév mozku je řada klinických, zobrazovacích a patologických syndromů způsobených různými etiologiemi postihujícími tepny, kapiláry, venuly v mozku. Mezi běžné příčiny onemocnění malých cév v mozku patří arterioloskleróza, cerebrální amyloidní angiopatie, dědičné onemocnění malých cév mozku, zánětem a imunitou zprostředkované onemocnění malých cév, žilní kolagenové onemocnění a další onemocnění malých cév. Z nich jsou nejčastějšími typy onemocnění mozkových malých cév související s věkem a hypertenzí a amyloidóza. Patofyziologický mechanismus a klinické projevy onemocnění malých cév mozku jsou komplexní. Jedna pětina ischemických cévních mozkových příhod a převážná většina netraumatických parenchymálních krvácení jsou způsobeny onemocněním malých cév mozku. Kromě cévní mozkové příhody jsou pacienti s onemocněním malých cév mozku častěji charakterizováni chronickým progresivním neurologickým postižením, které je důležitou příčinou kognitivního poklesu a funkčního postižení u starších osob a stalo se jedním z důležitých problémů veřejného zdraví ovlivňujících kvalitu život seniorů.
Velký počet klinických studií se zaměřením na onemocnění související s kognitivní poruchou prokázal, že kapsle Tongxinluo má duální neurovaskulární ochranný účinek, který může zvýšit skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) a skóre aktivit každodenního života (ADL) pacientů. s lakunárním mozkovým infarktem v kombinaci s vaskulárním kognitivním poškozením, snížit koncentraci fibrinogenu (FIB), zlepšit viskozitu plné krve, zlepšit viskozitu krve a hladinu FIB, zlepšit aktivity každodenního života a urychlit intelektuální zotavení u pacientů s VD; Může také snížit hladiny ET-1 a homocysteinu u pacientů s AD, snížit celkovou viskozitu krve a tím zlepšit mikrocirkulaci u starších osob, zvýšit průtok krve mozkem, zvýšit skóre MMSE a ADL, zlepšit inteligenci pacientů, zlepšit poruchy paměti a poruchy řeči. Metaanalýza 3458 pacientů ve 40 publikovaných klinických literaturách kapsle Tongxinluo na domácím i mezinárodním trhu potvrdila, že kapsle Tongxinluo měla účinek na podporu obnovy neurologické funkce a byla bezpečná bez nežádoucích účinků.
Tento projekt je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná multicentrická klinická studie ke zkoumání klinické účinnosti a bezpečnosti kapsle Tongxinluo při léčbě onemocnění malých cév mozku. Plánuje se zařazení celkem 1052 subjektů, které splnily kritéria screeningu subjektů, s 526 pacienty v testované skupině a 526 pacienty ve skupině s placebem.
Studie se provádí pomocí centrální randomizační metody. Pacienti, kteří po vyšetření splnili kritéria pro zařazení, jsou na svých stránkách přihlášeni do interaktivního webového systému odpovědí, zadávají příslušné informace a centrální server automaticky randomizuje a přiřazuje léky v poměru 1:1. Jakmile jsou zařazeni, všichni pacienti dostávají studovaný lék (Tongxinluo nebo placebo) v dávce 4 tobolky/td po dobu až 12 měsíců. Studie se plánuje provést v přibližně 50 centrech po celé zemi pomocí centrálního randomizovaného konkurenčního zápisu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mei Cui, Doctor
- Telefonní číslo: +86-21-52888160
- E-mail: cuimei@fudan.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Limin Yang, Doctor
- Telefonní číslo: +86-311-85901748
- E-mail: 383505858@qq.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50-80 let (oba včetně);
- Stížnosti na kognitivní poruchy zahrnující paměť a/nebo jiné kognitivní domény po dobu alespoň 3 měsíců;
- Ani normální, ani dementní kognitivní úroveň podle kritérií DSM-V, skóre škály MMSE ≥20 (základní škola) nebo ≥24 (nižší střední škola a vyšší); skóre škály CDR ≥0,5 v alespoň jedné doméně a celkové skóre CDR ≤1;
- MRI má: ① středně těžké až těžké léze bílé hmoty (hluboké Fazekasovo skóre > 1 nebo paraventrikulární Fazekasovo skóre > 2); Mírná hyperintenzita bílé hmoty (hluboké Fazekasovo skóre = 1 nebo paraventrikulární Fazekasovo skóre = 2) v kombinaci s více než 1 lakunárním infarktem nebo více než 3 ložisky mikrokrvácení. ② Absence starého kortikálního infarktu nebo infarktu z rozvodí, mozkového krvácení, hydrocefalu a dalších lézí bílé hmoty mozkové definitivní etiologie (např. roztroušená skleróza, metabolická, toxická atd.);
- Dobrovolná účast ve studii a ochota podepsat formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Dříve diagnostikovaná demence;
- Akutní cévní mozková příhoda do 6 měsíců;
- Dříve diagnostikované dědičné nebo zánětlivé onemocnění malých cév;
- Přítomnost vrozené mentální retardace a závažných neurologických a psychiatrických onemocnění;
- negramotné nebo závažné poškození zraku nebo sluchu, které může pacientům bránit ve spolupráci na neuropsychologickém vyšetření;
- Relevantní deprese (skóre Hamiltonovy škály deprese ≥ 17 bodů) nebo jiné nesouvisející závažné duševní onemocnění (schizofrenie, bipolární porucha nebo delirium);
- V kombinaci se závažnou srdeční, plicní a renální insuficiencí (kreatinin > 2,0 mg/dl nebo 177 μmol/L), závažnou poruchou funkce jater (transamináza více než 3násobek normální hodnoty);
- Zneužívání alkoholu, zneužívání drog nebo užívání drog ovlivňujících kognitivní hodnocení, jako jsou sedativa, hypnotika, nootropní léky, cholinergní léky;
- Definitivně diagnostikovaný maligní nádor, selhání životně důležitých orgánů;
- předchozí alergie nebo intolerance na složky Tongxinluo;
- Subjekt nemá stabilního a spolehlivého pečovatele nebo pečovatel není schopen pomoci subjektu podílet se na celém procesu studie;
- Pacienti, kteří se během posledních 3 měsíců účastnili jiných intervenčních klinických studií nebo se účastní jiných intervenčních klinických studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Testovací skupina
Tongxinluo Capsule, 4 kapsle/čas, tid, p.o
|
4 kapsle/čas, tid, p.o. Délka léčby: 1 rok (12 měsíců)
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Tongxinluo Capsule placebo, 4 kapsle/čas, tid, p.o
|
4 kapsle/čas, tid, p.o. Délka léčby: 1 rok (12 měsíců)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve škále kognitivního hodnocení cévní demence (VADAS-cog) po 1 roce.
Časové okno: 1 rok
|
Změny ve škále kognitivního hodnocení cévní demence (VADAS-cog)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu kombinovaného cílového parametru po 1 roce: včetně nové mozkové příhody (ischemická [klasifikace TOAST] nebo hemoragická)/přechodné ischemické ataky, infarktu myokardu, nové demence a úmrtí;
Časové okno: 1 rok
|
Míra výskytu kombinovaného cílového parametru po 1 roce: včetně nové mozkové příhody (ischemická [klasifikace TOAST] nebo hemoragická)/přechodné ischemické ataky, infarktu myokardu, nové demence a úmrtí;
|
1 rok
|
|
Míra výskytu každé jednotlivé příhody kombinovaného cílového parametru po 1 roce;
Časové okno: 1 rok
|
Míra výskytu každé jednotlivé události kombinovaného koncového bodu
|
1 rok
|
|
Změny ve škále Impression of Change na základě rozhovoru s lékařem (CIBIC-Plus) po 1 roce;
Časové okno: 1 rok
|
Změny ve škále dojmu změny založené na rozhovoru s lékařem (CIBIC-Plus)
|
1 rok
|
|
Změna od výchozího stavu u Mini-Mental State Examination (MMSE) po 1 roce;
Časové okno: 1 rok
|
Změna od výchozího stavu u Mini-Mental State Examination (MMSE)
|
1 rok
|
|
Změna od výchozí hodnoty v testu symbolových číslic (SDMT) po 1 roce;
Časové okno: 1 rok
|
Změna od základní hodnoty v testu symbolových číslic (SDMT)
|
1 rok
|
|
Změna od výchozí hodnoty v klinické škále hodnocení demence (CDR) po 1 roce;
Časové okno: 1 rok
|
Změna od výchozí hodnoty v klinické škále hodnocení demence (CDR)
|
1 rok
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) po 1 roce;
Časové okno: 1 rok
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q)
|
1 rok
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve škále aktivity denního života (ADL) po 1 roce;
Časové okno: 1 rok
|
Změna oproti výchozí hodnotě ve škále aktivity denního života (ADL)
|
1 rok
|
|
Změna motorického skóre od výchozí hodnoty (TUG, doba chůze 3 metry) po 1 roce;
Časové okno: 1 rok
|
Změna motorického skóre od základní linie (TUG, 3 metry chůze)
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny objemu v oblastech mozku po 1 roce;
Časové okno: 1 rok
|
Změny objemu v oblastech mozku
|
1 rok
|
|
Objemové změny v bílé hmotě mozkové po 1 roce;
Časové okno: 1 rok
|
Objemové změny v mozkové bílé hmotě
|
1 rok
|
|
Změny v počtu mozkových mikrokrvácení po 1 roce;
Časové okno: 1 rok
|
Změny v počtu mozkových mikrokrvácení
|
1 rok
|
|
Změny průtoku krve mozkem po 1 roce.
Časové okno: 1 rok
|
Změny průtoku krve mozkem.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TOPS-CSVD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .