La capsula Tongxinluo nel trattamento della malattia cerebrale dei piccoli vasi: studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (TOPS-CSVD)

La malattia cerebrale dei piccoli vasi è una serie di sindromi cliniche, di imaging e patologiche causate da varie eziologie che colpiscono le arterie, i capillari e le venule del cervello. Le cause più comuni della malattia dei piccoli vasi cerebrali comprendono l'arteriolosclerosi, l'angiopatia amiloide cerebrale, la malattia ereditaria dei piccoli vasi cerebrali, la malattia infiammatoria e immunomediata dei piccoli vasi, la malattia del collagene venoso e altre malattie dei piccoli vasi. Di questi, la malattia dei piccoli vasi cerebrali correlata all'età e all'ipertensione e la malattia dei piccoli vasi cerebrali da amiloidosi sono i tipi più comuni. Il meccanismo fisiopatologico e le manifestazioni cliniche della malattia dei piccoli vasi cerebrali sono complessi. Un quinto degli ictus ischemici e la stragrande maggioranza delle emorragie parenchimali non traumatiche sono dovuti a malattie dei piccoli vasi cerebrali. Oltre all'ictus, i pazienti affetti da malattia dei piccoli vasi cerebrali sono più spesso caratterizzati da un deterioramento neurologico cronico progressivo, che costituisce un'importante causa di declino cognitivo e disabilità funzionale negli anziani ed è diventato uno dei più importanti problemi di sanità pubblica che incidono sulla qualità dell'attività motoria. vita degli anziani.

Concentrandosi sulle malattie legate al deterioramento cognitivo, un gran numero di studi clinici hanno dimostrato che la capsula Tongxinluo ha un duplice effetto protettivo neurovascolare, che può aumentare il punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) e il punteggio delle attività della vita quotidiana (ADL) dei pazienti. con infarto cerebrale lacunare combinato con deterioramento cognitivo vascolare, ridurre la concentrazione di fibrinogeno (FIB), migliorare la viscosità del sangue intero, migliorare la viscosità del sangue e il livello di FIB, migliorare le attività della vita quotidiana e accelerare il recupero intellettuale nei pazienti con VD; Può anche ridurre i livelli di ET-1 e di omocisteina nei pazienti con AD, ridurre la viscosità del sangue intero e quindi migliorare la microcircolazione negli anziani, aumentare il flusso sanguigno cerebrale, aumentare i punteggi di MMSE e ADL, migliorare l'intelligenza dei pazienti, migliorare disturbi della memoria e disturbi del linguaggio. La meta-analisi di 3458 pazienti in 40 letterature cliniche pubblicate sulle capsule di Tongxinluo sia a livello nazionale che internazionale ha confermato che le capsule di Tongxinluo hanno avuto l'effetto di promuovere il recupero della funzione neurologica ed erano sicure senza reazioni avverse.

Questo progetto è uno studio clinico multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia clinica e la sicurezza della capsula di Tongxinluo nel trattamento della malattia dei piccoli vasi cerebrali. Si prevede l'arruolamento di un totale di 1.052 soggetti che soddisfacevano i criteri di screening, con 526 pazienti nel gruppo test e 526 pazienti nel gruppo placebo.

Lo studio è condotto utilizzando un metodo di randomizzazione centrale. I pazienti che soddisfano i criteri di inclusione dopo l'esame vengono registrati nel sistema interattivo di risposta web tramite il loro sito, immettono le informazioni pertinenti e i farmaci vengono randomizzati e assegnati automaticamente dal server centrale in base al rapporto di 1:1. Una volta arruolati, tutti i pazienti ricevono il farmaco in studio (Tongxinluo o placebo) a 4 capsule/tid per un massimo di 12 mesi. Si prevede che lo studio sarà condotto in circa 50 centri in tutto il paese utilizzando l'arruolamento centrale randomizzato in competizione.