Tongxinluo-capsule bij de behandeling van cerebrale ziekte van kleine bloedvaten - Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische klinische studie (TOPS-CSVD)

Cerebrale ziekte van de kleine bloedvaten is een reeks klinische, beeldvormende en pathologische syndromen die worden veroorzaakt door verschillende etiologieën die de slagaders, haarvaten en venulen in de hersenen aantasten. De meest voorkomende oorzaken van cerebrale ziekte van de kleine bloedvaten omvatten arteriolosclerose, cerebrale amyloïde angiopathie, erfelijke ziekte van de kleine bloedvaten, ontstekings- en immuungemedieerde ziekte van de kleine bloedvaten, veneuze collageenziekte en andere ziekten van de kleine bloedvaten. Hiervan zijn leeftijds- en hypertensiegerelateerde cerebrale ziekte van de kleine bloedvaten en amyloïdose, cerebrale ziekte van de kleine bloedvaten, de meest voorkomende typen. Het pathofysiologische mechanisme en de klinische manifestaties van cerebrale ziekte van de kleine bloedvaten zijn complex. Een vijfde van de ischemische beroertes en de overgrote meerderheid van de niet-traumatische parenchymale bloedingen zijn te wijten aan cerebrale ziekte van de kleine bloedvaten. Naast een beroerte worden patiënten met cerebrale kleine vaatziekte vaker gekenmerkt door chronische progressieve neurologische stoornissen, wat een belangrijke oorzaak is van cognitieve achteruitgang en functionele beperkingen bij ouderen, en een van de belangrijkste volksgezondheidsproblemen is geworden die de kwaliteit van de gezondheidszorg aantasten. leven van ouderen.

Door zich te concentreren op ziekten die verband houden met cognitieve stoornissen, heeft een groot aantal klinische onderzoeken aangetoond dat de Tongxinluo-capsule een dubbel neurovasculair beschermend effect heeft, waardoor de Mini-Mental State Examination (MMSE)-score en de activiteiten van het dagelijks leven (ADL)-score van patiënten kunnen stijgen. met lacunair herseninfarct gecombineerd met vasculaire cognitieve stoornissen, de fibrinogeen (FIB) concentratie verminderen, de viscositeit van het hele bloed verbeteren, de bloedviscositeit en het FIB-niveau verbeteren, de activiteiten van het dagelijks leven verbeteren en het intellectuele herstel versnellen bij patiënten met VD; Het kan ook de niveaus van ET-1 en homocysteïne bij AD-patiënten verlagen, de viscositeit van het hele bloed verlagen en zo de microcirculatie bij ouderen verbeteren, de cerebrale bloedstroom verhogen, de scores van MMSE en ADL verhogen, de intelligentie van patiënten verbeteren, geheugenstoornissen en taalstoornissen. Meta-analyse van 3458 patiënten in 40 gepubliceerde klinische literatuur over de Tongxinluo-capsule, zowel nationaal als internationaal, bevestigde dat de Tongxinluo-capsule het effect had van het bevorderen van het herstel van de neurologische functie en veilig was zonder bijwerkingen.

Dit project is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie in meerdere centra om de klinische werkzaamheid en veiligheid van de Tongxinluo-capsule bij de behandeling van cerebrale ziekte van de kleine bloedvaten te onderzoeken. Het is de bedoeling dat er in totaal 1052 proefpersonen zullen worden opgenomen die aan de screeningcriteria voldoen, waarvan 526 patiënten in de testgroep en 526 patiënten in de placebogroep.

Het onderzoek wordt uitgevoerd met behulp van een centrale randomisatiemethode. De patiënten die na onderzoek aan de inclusiecriteria voldeden, worden via hun site ingelogd op het Interactive Web Response System, voeren de relevante informatie in en worden door de centrale server automatisch gerandomiseerd en toegewezen aan geneesmiddelen in de verhouding van 1:1. Eenmaal ingeschreven ontvangen alle patiënten het onderzoeksgeneesmiddel (Tongxinluo of placebo) in een dosis van 4 capsules/driemaal daags gedurende maximaal 12 maanden. Het is de bedoeling dat het onderzoek wordt uitgevoerd in ongeveer 50 centra in het hele land, waarbij gebruik wordt gemaakt van centraal gerandomiseerde concurrerende inschrijvingen.