Tongxinluo Capsule in the Treatment of Cerebral Small Vessel Disease-En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter klinisk studie (TOPS-CSVD)

Cerebral småkarsykdom er en serie av kliniske, avbildnings- og patologiske syndromer forårsaket av ulike etiologier som påvirker arterier, kapillærer, venoler i hjernen. De vanlige årsakene til cerebral småkarsykdom inkluderer arteriolosklerose, cerebral amyloidangiopati, arvelig cerebral småkarsykdom, betennelses- og immunmediert småkarsykdom, venøs kollagensykdom og andre småkarsykdommer. Av disse er alders- og hypertensjonsrelatert cerebral småkarsykdom og amyloidose cerebral småkarsykdom de vanligste typene. Den patofysiologiske mekanismen og kliniske manifestasjoner av cerebral småkarsykdom er komplekse. En femtedel av iskemiske slag og de aller fleste ikke-traumatiske parenkymale blødninger skyldes cerebral småkarsykdom. I tillegg til hjerneslag er pasienter med cerebral småkarsykdom oftere preget av kronisk progressiv nevrologisk svekkelse, som er en viktig årsak til kognitiv svikt og funksjonshemming hos eldre, og har blitt et av de viktige folkehelseproblemene som påvirker kvaliteten på livet til de eldre.

Med fokus på kognitive sviktrelaterte sykdommer, har et stort antall kliniske studier vist at Tongxinluo-kapselen har en dobbel nevrovaskulær beskyttende effekt, som kan øke scoren for Mini-Mental State Examination (MMSE) og aktivitetene i dagliglivet (ADL) for pasienter. med lacunarisk hjerneinfarkt kombinert med vaskulær kognitiv svekkelse, redusere fibrinogen (FIB) konsentrasjon, forbedre fullblods viskositet, forbedre blodviskositeten og FIB-nivået, forbedre dagliglivets aktiviteter og akselerere intellektuell restitusjon hos pasienter med VD; Det kan også redusere nivåene av ET-1 og homocystein hos AD-pasienter, redusere fullblodsviskositeten og dermed forbedre mikrosirkulasjonen hos eldre, øke cerebral blodstrøm, øke skårene til MMSE og ADL, forbedre intelligensen til pasienter, forbedre hukommelsesforstyrrelser og språkforstyrrelser. Meta-analyse av 3458 pasienter i 40 publiserte kliniske litteraturer av Tongxinluo kapsel både nasjonalt og internasjonalt bekreftet at Tongxinluo kapsel hadde effekten av å fremme gjenoppretting av nevrologisk funksjon, og var trygg uten bivirkninger.

Dette prosjektet er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk multisenterstudie for å undersøke den kliniske effekten og sikkerheten til Tongxinluo kapsel i behandlingen av cerebral småkarsykdom. Totalt 1052 forsøkspersoner som oppfylte screeningkriteriene for forsøkspersonen er planlagt å bli registrert, med 526 pasienter i testgruppen og 526 pasienter i placebogruppen.

Studien gjennomføres ved hjelp av en sentral randomiseringsmetode. For pasientene som oppfylte inklusjonskriteriene etter undersøkelsen, blir de logget inn på Interactive Web Response System ved siden deres, lagt inn relevant informasjon og randomisert og tildelt legemidler automatisk av den sentrale serveren i forhold til 1:1. Når de er registrert, får alle pasienter studiemedikamentet (Tongxinluo eller placebo) med 4 kapsler/tid i opptil 12 måneder. Studien er planlagt gjennomført ved omtrent 50 sentre over hele landet ved bruk av sentral randomisert konkurrerende påmelding.