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経腸水と比較した静脈内低張液による高ナトリウム血症の改善

2023年9月25日 更新者:Jonathan Samuel Chavez Iñiguez、Hospital Civil de Guadalajara

経腸水と比較した静脈内低張液による高ナトリウム血症の改善、ランダム化臨床試験

高ナトリウム血症は、血清ナトリウム値が 145 mEq/L を超える上昇として定義され、入院患者や集中治療室で最も一般的な電解質障害の 1 つです。

この研究では、研究者は初めて、高ナトリウム血症の矯正に使用される 2 つの戦略を、静脈内低張液を使用する方法と、経鼻または経口胃管の経腸水と比較することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

高ナトリウム血症は、血清ナトリウム値が 145 mEq/L を超える上昇として定義され、入院患者や集中治療室で最も一般的な電解質異常の 1 つであり、死亡率を高めます。 現在、高ナトリウム血症に対する最も効果的な矯正戦略(経腸水と比較して静脈内低張液)は、証拠と臨床試験が不足しているため、依然として議論の余地があります。

この研究は、高ナトリウム血症の矯正において、経鼻または経口胃管による経腸注水と比較して、静脈内低張液の投与がより効果的であるかどうかを判断することを目的としています。 したがって、研究者は、高ナトリウム血症の矯正に使用される 2 つの戦略を比較する最初のランダム化臨床試験を提案しています。これにより、2 つのうちのどちらがより効果的かを決定し、また、矯正の速度、入院中の腎機能を比較します。血清クレアチニンを測定し、その安全性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

178

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 高ナトリウム血症(血清ナトリウム>145mEq/L)の入院患者。

除外基準:

  • 18歳未満
  • 妊娠中、透析を受けている
  • 参加したくない、またはインフォームドコンセントがない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:低浸透圧点滴静注液

このグループでは、投与は、割り当ての前日に基礎高血糖の存在(>180mg/dL)に従って行われます。

高血糖がある場合は、5%ブドウ糖液500ml+注射用水500mlを8時間ごとに点滴、合計1日3,600mlとなります。

高血糖がない場合は、5%ブドウ糖液を8時間ごとに1,200ml、1日合計3,600mlとなります。

5%ブドウ糖液1,200mlを8時間ごとに静脈内投与し、1日合計3,600ml。

高血糖がある場合は、5%ブドウ糖液500ml+注射用水500mlを8時間ごとに点滴、合計1日3,600mlとなります。

プラセボコンパレーター:経腸水
このグループには、経鼻胃管または経口胃管を介して、150 ml/時間の用量で 1 日あたり合計 3,600 ml のボトル入り水を摂取します。
経鼻胃管または経口胃管を介してボトル入り水を 150 ml/時間の用量で 1 日あたり合計 3,600 ml 投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高ナトリウム血症を補正するための静脈内低張液の効率と経腸水との比較。
時間枠:治療の最初の 48 時間は 12 時間ごと、その後は研究の最初の 5 日間は 24 時間ごと。
高ナトリウム血症の補正は血清ナトリウム145mEq/L未満です
治療の最初の 48 時間は 12 時間ごと、その後は研究の最初の 5 日間は 24 時間ごと。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:研究の最初の5日間
研究の最初の5日間
腎機能
時間枠:研究の最初の5日間
セラム・クレアチン
研究の最初の5日間
ボリュームの過負荷
時間枠:研究の最初の5日間
蓄積された水のバランスによってミリリットル単位で決定される体積過負荷
研究の最初の5日間
神経学的変化
時間枠:研究の最初の5日間
意識状態の変化、発作、および/または脳浮腫の存在として定義される神経障害
研究の最初の5日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高血糖、グルコース >180mg/dL
時間枠:研究の最初の5日間
高血糖は、毛細管ブドウ糖 >180mg/dL として定義されます。
研究の最初の5日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Jonathan Samuel Chavez Iñiguez、HCG

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年11月30日

一次修了 (推定)

2024年9月30日

研究の完了 (推定)

2024年9月30日

試験登録日

最初に提出

2023年9月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月25日

最初の投稿 (実際)

2023年9月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年9月25日

最終確認日

2023年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Correction of hypernatremia

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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