Correção da hipernatremia por solução hipotônica intravenosa em comparação com água enteral
25 de setembro de 2023 atualizado por: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, Hospital Civil de Guadalajara
Correção de hipernatremia por solução hipotônica intravenosa em comparação com água enteral, ensaio clínico randomizado
A hipernatremia, definida como uma elevação do sódio sérico >145 mEq/L, é um dos distúrbios eletrolíticos mais comuns em pacientes hospitalizados e unidades de terapia intensiva.
Neste estudo, o investigador pretende, pela primeira vez, comparar duas estratégias utilizadas para a correção da hipernatremia, utilizando solução hipotônica intravenosa em comparação com água enteral por sonda naso ou orogástrica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipernatremia, definida como elevação do sódio sérico >145 mEq/L, é um dos distúrbios eletrolíticos mais comuns em pacientes hospitalizados e unidades de terapia intensiva, aumentando a mortalidade. Atualmente, a estratégia de correção mais eficaz da hipernatremia (solução hipotônica intravenosa em comparação com água enteral) ainda é motivo de debate devido à falta de evidências e ensaios clínicos.
Este estudo tem como objetivo determinar se a administração de solução hipotônica intravenosa é mais eficaz na correção da hipernatremia em comparação à água enteral por sonda naso ou orogástrica. Portanto, o investigador propõe o primeiro ensaio clínico randomizado, que compara duas estratégias utilizadas para a correção da hipernatremia, com isso determinaremos qual das duas é mais eficaz, e também compararemos a velocidade de correção, função renal durante a internação com creatinina sérica e avaliaremos sua segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
178
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez
- Número de telefone: 3313299609
- E-mail: jonarchi_10@hotmail.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes hospitalizados com hipernatremia (sódio sérico >145mEq/L).
Critério de exclusão:
- Idade abaixo de 18 anos
- Grávida, em diálise
- Não deseja participar ou sem consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Solução hipotônica intravenosa
Neste grupo, a administração será de acordo com a presença de hiperglicemia basal no dia anterior à consulta (>180mg/dL). Se houver hiperglicemia, será solução de glicose 5% 500ml + água injetável 500ml intravenosa a cada 8 horas, totalizando 3.600ml diários. Se não houver hiperglicemia, será solução de glicose a 5% 1.200ml a cada 8 horas, totalizando 3.600ml por dia. |
Administração intravenosa de solução de glicose a 5% 1.200ml a cada 8 horas, totalizando 3.600ml por dia. Se houver hiperglicemia, será solução de glicose 5% 500ml + água injetável 500ml intravenosa a cada 8 horas, totalizando 3.600ml diários. |
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Comparador de Placebo: Água enteral
Este grupo receberá água engarrafada por sonda nasogástrica ou orogástrica na dose de 150 ml/hora totalizando 3.600 ml por dia.
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administração de água engarrafada por sonda nasogástrica ou orogástrica na dose de 150 ml/hora totalizando 3.600 ml por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência da solução hipotônica intravenosa na correção da hipernatremia em comparação com a água enteral.
Prazo: a cada 12 horas durante as primeiras 48 horas de tratamento e depois a cada 24 horas durante os primeiros 5 dias do estudo.
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A correção da hipernatremia é <145mEq/L de sódio sérico
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a cada 12 horas durante as primeiras 48 horas de tratamento e depois a cada 24 horas durante os primeiros 5 dias do estudo.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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mortalidade
Prazo: os primeiros 5 dias de estudo
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os primeiros 5 dias de estudo
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função renal
Prazo: os primeiros 5 dias de estudo
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creatinina sérica
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os primeiros 5 dias de estudo
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sobrecarga de volume
Prazo: os primeiros 5 dias de estudo
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sobrecarga de volume determinada pelo balanço hídrico acumulado em mililitros
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os primeiros 5 dias de estudo
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alterações neurológicas
Prazo: os primeiros 5 dias de estudo
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distúrbios neurológicos definidos como presença de estado alterado de consciência, convulsões e/ou edema cerebral
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os primeiros 5 dias de estudo
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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hiperglicemia, glicose >180mg/dL
Prazo: os primeiros 5 dias de estudo
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hiperglicemia definida como glicose capilar >180mg/dL
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os primeiros 5 dias de estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Samuel Chavez Iñiguez, HCG
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Borra SI, Beredo R, Kleinfeld M. Hypernatremia in the aging: causes, manifestations, and outcome. J Natl Med Assoc. 1995 Mar;87(3):220-4.
- Darmon M, Pichon M, Schwebel C, Ruckly S, Adrie C, Haouache H, Azoulay E, Bouadma L, Clec'h C, Garrouste-Orgeas M, Souweine B, Goldgran-Toledano D, Khallel H, Argaud L, Dumenil AS, Jamali S, Allaouchiche B, Zeni F, Timsit JF. Influence of early dysnatremia correction on survival of critically ill patients. Shock. 2014 May;41(5):394-9. doi: 10.1097/SHK.0000000000000135.
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- Ma F, Bai M, Li Y, Yu Y, Liu Y, Zhou M, Li L, Jing R, Zhao L, He L, Li R, Huang C, Wang H, Sun S. Continuous Venovenous Hemofiltration (CVVH) Versus Conventional Treatment for Acute Severe Hypernatremia in Critically Ill Patients: A Retrospective Study. Shock. 2015 Nov;44(5):445-51. doi: 10.1097/SHK.0000000000000443.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Correction of hypernatremia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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